Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kovanaze vs. Articaine i at opnå Pulpal anæstesi af maksillære tænder - Generelt

22. juni 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine i at opnå Pulpal anæstesi af maksillære tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne succesraterne for pulpanæstesi (defineret som evnen til at gennemføre den tilsigtede tandbehandling uden behov for redningsbedøvelse) mellem Kovanaze-næsetåge og Articaine-nålanæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I juni 2016 fik et intranasalt indgivelsessystem for lokalbedøvelse kaldet Kovanaze FDA-godkendelse. Kovanaze fås som en 0,2 ml afmålt spray og er beregnet til at opnå pulpal anæstesi af 5 maxillære tænder på hver side af ansigtet.

Med evnen til at undgå den traditionelle smertefulde injektion tilbyder Kovanaze løfte inden for maksillær anæstesi, og denne undersøgelse har til hensigt at:

  1. Sammenlign Kovanaze med konventionel nålebedøvelse til voksne
  2. Evaluer patientens angst, tolerance og accept af Kovanaze hos patienter, der gennemgår tandbehandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag i minuttet
  • Maksimal blodtryksaflæsning på 166/100 mmHg
  • Behandling for en patologi i den maksillære fortand eller præmolar, der kræver administration af lokalbedøvelse
  • Voksne, der har behov for restaureringer i maksillærtænderne, der vil have behov for lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fem eller flere næseblod inden for den seneste måned
  • Kendt allergi over for ethvert studielægemiddel eller para-aminobenzoesyre
  • Historie om methæmoglobinæmi
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva (dvs. amitriptylin) eller ikke-selektive beta-adrenerge antagonister (dvs. propranolol);
  • Indtagelse af oxymetazolinholdige produkter (dvs. Afrin) inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kovanaze næsespray (almen praksis)
Voksne, der har behov for restaureringer i maksillærtænderne, der vil have behov for lokalbedøvelse
Medicin: Kovanaze næsespray
Intranasal lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Tetracain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
Aktiv komparator: Articaine-injektioner (almen praksis
Voksne, der har behov for restaureringer i maksillærtænderne, der vil have behov for lokalbedøvelse
Medicin: Articaine injektion
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Septocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for puppebedøvelse
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
% tandbehandlinger gennemført uden behov for redningsbedøvelse
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af anæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Antal tænder bedøvet i overkæbebuen
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Ændring i angstniveau
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Modificeret Dental Anxiety Scale - 5-punkts spørgeskema, der vurderer tandlægebesøgsrelateret angst på en 5-punkts skala fra 1 (ikke angst) til 5 (ekstremt angst). Score varierer fra 5 til 25.
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet før og efter tandbehandlingen
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Ændring i puls
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Ændring i smerte
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Heft-Parker visuel analog skala vurderet fra ingen (0 mm) til maksimalt muligt (170 mm)
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Tilfredshed med Kovanaze
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Spørgeskema med 8 punkter med en række forskellige skalaer designet til at måle tilfredshed med Kovanaze
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Antal bivirkninger efter anæstesi efter behandling
Tidsramme: 24 timer
Telefonundersøgelse, der spørger om eventuelle bivirkninger fra anæstesien
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014136 - adult general

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kovanaze næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner