Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovanaze vs. Articaine v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů - Obecné

11. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articain v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat míru úspěšnosti pulpální anestezie (definované jako schopnost dokončit zamýšlený stomatologický výkon bez nutnosti záchranné anestezie) mezi nosní mlhou Kovanaze a anestezií jehlou Articaine.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V červnu 2016 získal intranazální aplikační systém lokální anestezie s názvem Kovanaze schválení FDA. Kovanaze je dostupný jako 0,2 ml odměrný sprej a je určen k dosažení pulpální anestézie 5 maxilárních zubů na každé straně obličeje.

Díky schopnosti vyhnout se tradiční bolestivé injekci nabízí Kovanaze slib v oblasti maxilární anestezie a tato studie má za cíl:

  1. Porovnejte přípravek Kovanaze s konvenčním jehlovým anestetikem u dospělých
  2. Vyhodnoťte úzkost pacienta, toleranci a přijatelnost Kovanaze u pacientů podstupujících stomatologické výkony

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • Předoperační srdeční frekvence 55 až 100 tepů za minutu
  • Maximální hodnota krevního tlaku 166/100 mmHg
  • Léčba patologie předního maxilárního zubu nebo premoláru, která vyžaduje lokální anestezii
  • Dospělí, kteří vyžadují výplně v čelistních zubech, které by vyžadovaly lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Pět nebo více krvácení z nosu za poslední měsíc
  • Známá alergie na jakýkoli studovaný lék nebo kyselinu para-aminobenzoovou
  • Historie methemoglobinémie
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv (tj. amitriptylin) nebo neselektivní beta adrenergní antagonisté (tj. propranolol);
  • Užívání přípravků obsahujících oxymetazolin (tj. Afrin) v posledních 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovanaze nosní sprej (praktická praxe)
Dospělí, kteří vyžadují výplně v čelistních zubech, které by vyžadovaly lokální anestezii
Lék: Kovanaze nosní sprej
Intranazální lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
Aktivní komparátor: Articainové injekce (všeobecná praxe
Dospělí, kteří vyžadují výplně v čelistních zubech, které by vyžadovaly lokální anestezii
Lék: Injekce artikainu
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Septokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kukelní anestezie
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
% stomatologických výkonů provedených bez nutnosti záchranné anestezie
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření anestezie
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Počet zubů anestetizovaných v čelistním oblouku
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Modifikovaná škála zubní úzkosti - 5 položkový dotazník hodnotící úzkost související s návštěvou zubaře na 5bodové škále od 1 (není úzkostná) do 5 (extrémně úzkostná). Skóre se pohybuje od 5 do 25.
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
systolický a diastolický krevní tlak bude změřen před a po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Vizuální analogová stupnice Heft-Parker hodnocená od žádné (0 mm) po maximální možnou (170 mm)
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
S Kovanaze spokojenost
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
8položkový dotazník s různými škálami určenými k měření spokojenosti s Kovanaze
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Počet vedlejších účinků anestezie po léčbě
Časové okno: 24 hodin
Telefonický průzkum s dotazem na jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytly při anestezii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014136 - adult general

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kovanaze nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit