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Kovanaze Vs. Articaine zur Erzielung einer Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne - Allgemein

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kovanaze Vs. Articain zur Erzielung einer Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Erfolgsraten der Pulpaanästhesie (definiert als Fähigkeit, das beabsichtigte zahnärztliche Verfahren ohne die Notwendigkeit einer Rettungsanästhesie abzuschließen) zwischen Kovanaze-Nasennebel und Articaine-Nadelanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Juni 2016 erhielt ein intranasales Verabreichungssystem für Lokalanästhetika namens Kovanaze die FDA-Zulassung. Kovanaze ist als dosiertes 0,2-ml-Spray erhältlich und soll eine Pulpaanästhesie von 5 Oberkieferzähnen auf beiden Seiten des Gesichts erzielen.

Mit der Fähigkeit, die traditionelle schmerzhafte Injektion zu vermeiden, bietet Kovanaze vielversprechende Ergebnisse im Bereich der Oberkieferanästhesie, und diese Studie beabsichtigt:

  1. Vergleichen Sie Kovanaze mit einem konventionellen Nadelanästhetikum bei Erwachsenen
  2. Bewerten Sie die Angst, Verträglichkeit und Akzeptanz von Kovanaze bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Klasse I oder II
  • Präoperative Herzfrequenz von 55 bis 100 Schlägen pro Minute
  • Maximaler Blutdruckwert von 166/100 mmHg
  • Behandlung einer Pathologie im Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolar, die eine örtliche Betäubung erfordert
  • Erwachsene, die Restaurationen in den Oberkieferzähnen benötigen, die eine Lokalanästhesie erfordern würden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellte Schilddrüsenerkrankung
  • Fünf oder mehr Nasenbluten im letzten Monat
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament oder Paraaminobenzoesäure
  • Geschichte der Methämoglobinämie
  • Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin) oder nicht-selektive beta-adrenerge Antagonisten (d. h. Propranolol);
  • Einnahme von Oxymetazolin-haltigen Produkten (z. B. Afrin) in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kovanaze Nasenspray (Hausarztpraxis)
Erwachsene, die Restaurationen in den Oberkieferzähnen benötigen, die eine Lokalanästhesie erfordern würden
Arzneimittel: Kovanaze Nasenspray
Intranasales Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Tetracain-HCl, Oxymetazolin-HCl, NDC # 69803-100-10
Aktiver Komparator: Articain-Injektionen (Allgemeinmedizin
Erwachsene, die Restaurationen in den Oberkieferzähnen benötigen, die eine Lokalanästhesie erfordern würden
Arzneimittel: Articain-Injektion
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Septocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Puppenanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
% abgeschlossene zahnärztliche Eingriffe ohne die Notwendigkeit einer Rettungsanästhesie
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung der Anästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der anästhesierten Zähne im Oberkiefer
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Modifizierte Zahnarztangstskala – 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Zahnarztbesuchsangst auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht ängstlich) bis 5 (extrem ängstlich). Die Punktzahl reicht von 5 bis 25.
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und nach dem zahnärztlichen Eingriff gemessen
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Visuelle Heft-Parker-Analogskala bewertet von keiner (0 mm) bis maximal möglich (170 mm)
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Zufriedenheit mit Kovanaze
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
8-Punkte-Fragebogen mit einer Vielzahl von Skalen zur Messung der Zufriedenheit mit Kovanaze
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der Nebenwirkungen der Anästhesie nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Telefonische Umfrage, in der nach Nebenwirkungen der Narkose gefragt wird
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20014136 - adult general

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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