- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104789
Kovanaze vs. Articaine in Achieving Pulpal Anesthesia of Maxillary Teeth - Allmänt
Kovanaze vs. Articaine för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I juni 2016 fick ett intranasalt administreringssystem för lokalbedövning kallat Kovanaze FDA-godkännande. Kovanaze finns som en 0,2 ml doserad spray och är avsedd att uppnå pulpalbedövning av 5 överkäken tänder på vardera sidan av ansiktet.
Med förmågan att undvika den traditionella smärtsamma injektionen erbjuder Kovanaze löften inom området maxillär anestesi och denna studie avser att:
- Jämför Kovanaze med konventionella nålbedövningsmedel hos vuxna
- Utvärdera patientens ångest, tolerans och acceptans av Kovanaze hos patienter som genomgår tandingrepp
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass I eller II
- Preoperativ hjärtfrekvens på 55 till 100 slag per minut
- Maximal blodtrycksavläsning på 166/100 mmHg
- Behandling för en patologi i den maxillära främre tanden eller premolar som kräver administrering av lokalbedövning
- Vuxna som behöver restaureringar i käktänderna som skulle behöva lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Fem eller fler näsblod under den senaste månaden
- Känd allergi mot något studieläkemedel eller para-aminobensoesyra
- Historien om methemoglobinemi
- Tar monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel (dvs. amitriptylin), eller icke-selektiva beta-adrenerga antagonister (dvs. propranolol);
- Tar oxymetazolin-innehållande produkter (dvs. Afrin) under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kovanaze nässpray (allmän praxis)
Vuxna som behöver restaureringar i käktänderna som skulle behöva lokalbedövning
|
Intranasal lokalbedövning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Articaine-injektioner (allmän praxis
Vuxna som behöver restaureringar i käktänderna som skulle behöva lokalbedövning
|
Lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för puppanestesi
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
% tandingrepp genomförda utan behov av räddningsbedövning
|
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spridning av anestesi
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
Antal tänder sövda i överkäksbågen
|
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
Förändring i ångestnivå
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
Modifierad Dental Anxiety Scale - frågeformulär med 5 punkter som utvärderar tandläkarbesöksrelaterad ångest på en 5-gradig skala från 1 (inte orolig) till 5 (extremt orolig).
Poäng varierar från 5 till 25.
|
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas före och efter tandingreppet
|
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
Heft-Parker visuell analog skala klassad från ingen (0 mm) till maximalt möjligt (170 mm)
|
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
|
Nöjd med Kovanaze
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
Frågeformulär med 8 punkter med en mängd olika skalor utformade för att mäta nöjdhet med Kovanaze
|
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
|
Antal anestesibiverkningar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Telefonenkät som frågar om eventuella biverkningar från anestesin
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Parodontit
- Karies
- Periapikal parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Oxymetazolin
- Tetrakain
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- HM20014136 - adult general
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kovanaze nässpray
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianOkändNäskirurgiStorbritannien
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAvslutadMunsjukdomar | Halsont | Spraybeteende | Sjukdomar i halsenLitauen
-
CSA Medical, Inc.IndragenLungsjukdomar, obstruktiv | Luftvägshinder | Lungsjukdom luftvägar | Luftvägar; Obstruktion, Med Emfysem
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadFaryngit | Öm halsItalien