Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki - informacje ogólne

11 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności znieczulenia miazgi (określanego jako zdolność do wykonania zamierzonego zabiegu stomatologicznego bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego) między znieczuleniem mgłą do nosa Kovanaze a znieczuleniem igłą Articaine.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czerwcu 2016 roku donosowy system podawania znieczulenia miejscowego o nazwie Kovanaze uzyskał aprobatę FDA. Kovanaze jest dostępny w postaci sprayu z dozownikiem 0,2 ml i jest przeznaczony do znieczulenia miazgi 5 zębów szczęki po obu stronach twarzy.

Dzięki możliwości uniknięcia tradycyjnego bolesnego zastrzyku Kovanaze jest obiecującym rozwiązaniem w dziedzinie znieczulenia szczęki, a niniejsze badanie ma na celu:

  1. Porównaj Kovanaze z konwencjonalnym środkiem znieczulającym igłowym u dorosłych
  2. Oceń niepokój pacjenta, tolerancję i akceptację Kovanaze u pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • Przedoperacyjne tętno od 55 do 100 uderzeń na minutę
  • Maksymalny odczyt ciśnienia krwi 166/100 mmHg
  • Leczenie patologii zęba przedniego szczęki lub zęba przedtrzonowego wymagającego podania znieczulenia miejscowego
  • Dorośli, którzy wymagają uzupełnień w zębach szczęki, które wymagałyby znieczulenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy
  • Pięć lub więcej krwawień z nosa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub kwas para-aminobenzoesowy
  • Historia methemoglobinemii
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) lub nieselektywnymi antagonistami receptora beta-adrenergicznego (tj. propranolol);
  • Przyjmowanie produktów zawierających oksymetazolinę (np. Afrin) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol do nosa Kovanaze (lekarstwo ogólne)
Dorośli, którzy wymagają uzupełnień w zębach szczęki, które wymagałyby znieczulenia miejscowego
Lek: Spray do nosa Kovanaze
Miejscowy środek znieczulający do nosa
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tetrakainy, chlorowodorek oksymetazoliny, NDC # 69803-100-10
Aktywny komparator: Zastrzyki z artykainy (praktyka ogólna
Dorośli, którzy wymagają uzupełnień w zębach szczęki, które wymagałyby znieczulenia miejscowego
Lek: Zastrzyk z artykainy
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Septokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia znieczulenia poczwarki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
% zabiegów stomatologicznych zakończonych bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się znieczulenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Liczba znieczulonych zębów w łuku szczękowym
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego – 5-punktowy kwestionariusz oceniający lęk związany z wizytą u dentysty w 5-stopniowej skali od 1 (brak lęku) do 5 (bardzo niepokój). Wyniki wahają się od 5 do 25.
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie ocenione przed i po zabiegu stomatologicznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Wizualna skala analogowa Heft-Parker od zerowej (0 mm) do maksymalnej możliwej (170 mm)
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zadowolenie z Kovanaze
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
8-itemowy kwestionariusz z różnymi skalami zaprojektowanymi do pomiaru satysfakcji z Kovanaze
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Liczba skutków ubocznych znieczulenia po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ankieta telefoniczna z pytaniem o ewentualne skutki uboczne znieczulenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014136 - adult general

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Spray do nosa Kovanaze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj