Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кованазе Против. Артикаин в достижении анестезии пульпы зубов верхней челюсти - общие сведения

22 июня 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Кованазе Против. Артикаин в достижении анестезии пульпы зубов верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Основная цель исследования - сравнить показатели успешности анестезии пульпы (определяемой как способность завершить намеченную стоматологическую процедуру без необходимости в экстренной анестезии) при использовании назального тумана Кованазе и анестезии иглой артикаина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В июне 2016 года интраназальная система местной анестезии под названием Кованазе получила одобрение FDA. Кованазе выпускается в виде дозированного спрея объемом 0,2 мл и предназначен для анестезии пульпы 5 зубов верхней челюсти с обеих сторон лица.

Благодаря возможности избежать традиционных болезненных инъекций Кованазе предлагает многообещающие возможности в области верхнечелюстной анестезии, и это исследование направлено на:

  1. Сравните Кованазе с обычным игольчатым анестетиком у взрослых.
  2. Оценить тревожность пациента, толерантность и приемлемость Кованазе у пациентов, подвергающихся стоматологическим процедурам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • Предоперационная частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту.
  • Максимальное значение артериального давления 166/100 мм рт.ст.
  • Лечение патологии переднего зуба или премоляра верхней челюсти, требующей применения местной анестезии
  • Взрослые, которым требуется реставрация зубов верхней челюсти, требующая местной анестезии.

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы
  • Пять и более кровотечений из носа за последний месяц
  • Известная аллергия на любой исследуемый препарат или парааминобензойную кислоту
  • История метгемоглобинемии
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов (т. амитриптилин) или неселективные бета-адреноблокаторы (т.е. пропранолол);
  • Прием препаратов, содержащих оксиметазолин (например, африна), в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный спрей Кованазе (общая практика)
Взрослые, которым требуется реставрация зубов верхней челюсти, требующая местной анестезии.
Лекарство: Кованазе назальный спрей
Интраназальный местный анестетик
Другие имена:
  • Тетракаина гидрохлорид, оксиметазолина гидрохлорид, НДЦ № 69803-100-10
Активный компаратор: Инъекции артикаина (общая практика
Взрослые, которым требуется реставрация зубов верхней челюсти, требующая местной анестезии.
Лекарство: Артикаин для инъекций
Местный анестетик
Другие имена:
  • Септокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха куколочной анестезии
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
% стоматологических процедур, выполненных без необходимости применения реанимационной анестезии
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение анестезии
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Количество анестезированных зубов на верхней челюсти
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Модифицированная шкала стоматологической тревожности — опросник из 5 пунктов, оценивающий тревожность, связанную с визитом к стоматологу, по 5-балльной шкале от 1 (нет тревожности) до 5 (крайне тревожно). Оценки варьируются от 5 до 25.
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться до и после стоматологической процедуры
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Изменение боли
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Визуальная аналоговая шкала Heft-Parker с рейтингом от нуля (0 мм) до максимально возможного (170 мм)
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Удовлетворенность Кованазе
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Опросник из 8 пунктов с различными шкалами, предназначенный для измерения удовлетворенности Кованазе.
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Количество побочных эффектов анестезии после лечения
Временное ограничение: 24 часа
Опрос по телефону с вопросами о любых побочных эффектах анестезии
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20014136 - adult general

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кованазе назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться