코바나제 대. 상악 치아의 치수 마취 달성에 Articaine - 일반
2024년 10월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
코바나제 대. 상악 치아의 치수 마취 달성에 대한 Articaine: 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목표는 Kovanaze 비강 미스트와 Articaine 바늘 마취 사이의 치수 마취(구조 마취 없이 의도한 치과 시술을 완료할 수 있는 능력으로 정의됨)의 성공률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 6월 코바나제(Kovanaze)라는 국소 마취제의 비강 전달 시스템이 FDA 승인을 받았습니다. Kovanaze는 0.2ml 정량 스프레이로 제공되며 얼굴 양쪽에 있는 5개의 상악 치아 치수 마취를 달성하기 위한 것입니다.
전통적인 고통스러운 주사를 피할 수 있는 능력으로 Kovanaze는 상악 마취 분야에서 가능성을 제공하며 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Kovanaze와 성인의 기존 바늘 마취 비교
- 치과 시술을 받는 환자에서 코바나제에 대한 환자의 불안, 내성 및 수용성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1급 또는 2급
- 수술 전 심박수는 분당 55~100회
- 최대 혈압 판독값 166/100 mmHg
- 국소마취가 필요한 상악 전치부 또는 소구치의 병리 치료
- 국소마취가 필요한 상악 치아의 수복물이 필요한 성인
제외 기준:
- 부적절하게 조절되는 갑상선 질환
- 지난 한 달 동안 5회 이상의 코피
- 임의의 연구 약물 또는 파라-아미노벤조산에 대한 알려진 알레르기
- 메트헤모글로빈혈증의 병력
- 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제(예: amitriptyline) 또는 비선택적 베타 아드레날린성 길항제(즉, 프로프라놀롤);
- 지난 24시간 동안 옥시메타졸린 함유 제품(즉, Afrin) 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Kovanaze 나잘 스프레이(일반 진료)
국소마취가 필요한 상악 치아의 수복물이 필요한 성인
|
비강 국소 마취제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Articaine 주입 (일반 진료
국소마취가 필요한 상악 치아의 수복물이 필요한 성인
|
국소마취제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
번데기 마취의 성공률
기간: 치과 시술 직후, 평균 3시간
|
구조 마취 없이 완료한 치과 시술 %
|
치과 시술 직후, 평균 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 확산
기간: 치과 시술 직후, 평균 3시간
|
상악궁에서 마취된 치아의 수
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치과 시술 직후, 평균 3시간
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|
불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 치과 시술 직후까지
|
수정된 치과 불안 척도 - 1(불안하지 않음)에서 5(매우 불안함) 범위의 5점 척도로 치과 방문 관련 불안을 평가하는 5개 항목 설문지.
점수 범위는 5에서 25까지입니다.
|
기준선에서 치과 시술 직후까지
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|
혈압의 변화
기간: 기준선에서 치과 시술 직후까지
|
수축기 및 확장기 혈압은 치과 시술 전후에 측정됩니다.
|
기준선에서 치과 시술 직후까지
|
|
심박수의 변화
기간: 기준선에서 치과 시술 직후까지
|
기준선에서 치과 시술 직후까지
|
|
|
고통의 변화
기간: 기준선에서 치과 시술 직후까지
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없음(0mm)에서 최대 가능(170mm)까지 평가된 Heft-Parker 시각적 아날로그 스케일
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기준선에서 치과 시술 직후까지
|
|
코바나제에 대한 만족
기간: 치과 시술 직후, 평균 3시간
|
Kovanaze에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안된 다양한 척도의 8개 항목 설문지
|
치과 시술 직후, 평균 3시간
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치료 후 마취 부작용의 수
기간: 24 시간
|
마취로 인한 부작용을 묻는 전화 설문조사
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20014136 - adult general
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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