Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kovanaze vs. Articaïne bij het bereiken van pulpale anesthesie van maxillaire tanden - algemeen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaïne bij het bereiken van pulpale anesthesie van bovenkaaktanden: een gerandomiseerde klinische proef

Het primaire doel van de studie is om de slagingspercentages van pulpale anesthesie (gedefinieerd als het vermogen om de beoogde tandheelkundige procedure te voltooien zonder de noodzaak van reddingsanesthesie) te vergelijken tussen Kovanaze-neusmist en Articaïne-naaldanesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In juni 2016 kreeg een intranasaal toedieningssysteem voor lokale anesthesie, Kovanaze genaamd, goedkeuring van de FDA. Kovanaze is verkrijgbaar in een afgemeten spray van 0,2 ml en is bedoeld om pulpa-anesthesie te bereiken van 5 maxillaire tanden aan weerszijden van het gezicht.

Met het vermogen om de traditionele pijnlijke injectie te vermijden, biedt Kovanaze een belofte op het gebied van maxillaire anesthesie en deze studie beoogt:

  1. Vergelijk Kovanaze met conventionele naaldverdoving bij volwassenen
  2. Evalueer de angst, tolerantie en aanvaardbaarheid van Kovanaze bij patiënten die tandheelkundige procedures ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II
  • Preoperatieve hartslag van 55 tot 100 slagen per minuut
  • Maximale bloeddrukmeting van 166/100 mmHg
  • Behandeling van een pathologie in de maxillaire voortand of premolaar waarvoor lokale anesthesie vereist is
  • Volwassenen die restauraties in de maxillaire tanden nodig hebben die lokale anesthesie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte
  • Vijf of meer bloedneuzen in de afgelopen maand
  • Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel of para-aminobenzoëzuur
  • Geschiedenis van methemoglobinemie
  • Het gebruik van monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva (d.w.z. amitriptyline), of niet-selectieve bèta-adrenerge antagonisten (d.w.z. propranolol);
  • Inname van oxymetazoline-bevattende producten (d.w.z. Afrin) in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kovanaze Neusspray (huisartspraktijk)
Volwassenen die restauraties in de maxillaire tanden nodig hebben die lokale anesthesie nodig hebben
Geneesmiddel: Kovanaze Neusspray
Intra-nasale plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Tetracaïne HCl, Oxymetazoline HCl, NDC # 69803-100-10
Actieve vergelijker: Articaïne-injecties (huisartspraktijk
Volwassenen die restauraties in de maxillaire tanden nodig hebben die lokale anesthesie nodig hebben
Geneesmiddel: Articaïne-injectie
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Septocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van poppenanesthesie
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
% tandheelkundige procedures voltooid zonder de noodzaak van reddingsanesthesie
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreiding van anesthesie
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Aantal verdoofde tanden in maxillaire boog
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Modified Dental Anxiety Scale - Vragenlijst met 5 items die angst voor tandartsbezoek beoordeelt op een 5-puntsschaal van 1 (niet angstig) tot 5 (extreem angstig). Scores variëren van 5 tot 25.
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
voor en na de tandheelkundige ingreep wordt de systolische en diastolische bloeddruk gemeten
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Verandering in pijn
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Heft-Parker visuele analoge schaal beoordeeld van geen (0 mm) tot maximaal mogelijk (170 mm)
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Tevredenheid over Kovanaze
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Vragenlijst met 8 items met verschillende schalen ontworpen om de tevredenheid met Kovanaze te meten
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Aantal anesthesie-bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Telefonische enquête waarin wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen van de anesthesie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parthasarathy Madurantakam, DDS, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20014136 - adult general

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren