慢性腰痛的肌筋膜触发点释放和节奏呼吸训练
慢性腰痛的肌筋膜触发点释放和节奏呼吸训练：一项随机对照试验
一项研究探讨了两种不同的治疗方法，肌筋膜触发点释放和核心稳定练习，无论是否有额外的节奏呼吸训练，是否可以帮助患有慢性腰痛 (CLBP) 的患者，以及这两种治疗方法中的一种是否更好。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估肌筋膜触发点释放疗法与核心稳定运动相比的效果，包括和不包括额外的节奏呼吸训练，对慢性腰痛 (CLBP) 患者。
主要关注疼痛严重程度、焦虑和抑郁、心率变异性和镇痛药物使用的变化。
在基线（干预前）、十次治疗后（干预后）、三个月和六个月的随访中测量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
-
Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
- ARCIM Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄在 20 至 70 岁之间
- 在过去三个月中至少每周一次 LBP
- 疼痛强度在 11 分制中评分至少为 4（0=无痛，10=可想象的最痛）
- 屈曲、伸展和侧屈时的肌肉疼痛
排除标准：
- 急性疝气
- 急性局部或全身炎症
- 多发性硬化症、帕金森病、偏瘫等神经系统疾病
- 纤维肌痛
- 根性症状（Lasègue 征、足背屈肌无力、腿部针刺感或刺痛感）
- 椎旁肿瘤或转移
- 在接下来的 12 个月内正在接受化学或放射外科治疗或需要此类治疗的癌症
- 假肢
- 排除 45 分钟物理治疗的风湿、心血管或慢性肺部疾病（医生宣布的禁忌症）
- 目前需要心理治疗和/或药物治疗的严重抑郁症或严重焦虑症
- 自杀倾向
- 药物滥用或成瘾
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核心稳定性练习
练习核心稳定性练习的 CLBP 患者
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遵循标准协议的 12 项具体练习旨在稳定脊柱的节间稳定性以及加强和稳定特定肌肉群。
这些练习在物理治疗师的指导和监督下进行，每周两次，每次 45 分钟
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实验性的：核心稳定性练习和节奏呼吸训练
进行核心稳定性练习结合节奏呼吸训练的 CLBP 患者
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遵循标准协议的 12 项具体练习旨在稳定脊柱的节间稳定性以及加强和稳定特定肌肉群。
这些练习是在物理治疗师的指导和监督下进行的，每周两次，每次 45 分钟。
此外，参与者还进行有节奏的呼吸训练（在 CSE 课程之前和期间以及在家中每天两次，每次 15 分钟），这对自主神经系统具有调节作用
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实验性的：肌筋膜触发点释放
接受肌筋膜触发点释放治疗的 CLBP 患者
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12 个肌筋膜和触发点释放握法的标准协议，然后是所谓的滚下动作和手动节奏振荡，适用于特定的肌肉和肌肉群。
每周两次，每次 45 分钟
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实验性的：肌筋膜触发点释放和节奏呼吸训练
接受肌筋膜触发点释放疗法结合节奏呼吸训练的 CLBP 患者
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12 个肌筋膜和触发点释放握法的标准协议，然后是所谓的滚下动作和手动节奏振荡，适用于特定的肌肉和肌肉群。
该疗法每周应用两次，每次 45 分钟。
此外，参与者还进行有节奏的呼吸训练（在 MTPR 会议之前和期间以及每天在家进行两次，每次 15 分钟），这对自主神经系统具有调节作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后疼痛严重程度
大体时间：5周
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在使用指定干预进行十次治疗后自我报告的 LBP 严重程度，使用简明疼痛量表 (BPI) 的 4 项疼痛严重程度评分进行评估。
这些项目按 11 分制评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月随访时的疼痛严重程度
大体时间：在三个月的随访中测量
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三个月随访时自我报告的 LBP 严重程度，使用简明疼痛量表 (BPI) 的 4 项疼痛严重程度评分进行评估。
这些项目按 11 分制评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
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在三个月的随访中测量
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六个月随访时的疼痛严重程度
大体时间：在六个月的随访中测量
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在 6 个月的随访中自我报告 LBP 的严重程度，使用简明疼痛量表 (BPI) 的 4 项疼痛严重程度评分进行评估。
这些项目按 11 分制评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
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在六个月的随访中测量
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疼痛干扰的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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自我报告的 LBP 相关功能障碍，使用简明疼痛量表 (BPI) 的 7 项疼痛干扰评分进行评估。
这些项目以 11 分制评分（0 = 无干扰，10 = 完全干扰），分数报告为相应项目的平均值。
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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焦虑的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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用自我报告的医院焦虑和抑郁量表的 7 项子量表焦虑进行评估。
这些项目按 4 分制评分（0=阳性，3=阴性）并添加到 0（无关紧要；非病例）和 21（严重）之间的分数
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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抑郁症的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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用自我报告的医院焦虑和抑郁量表的 7 项子量表抑郁症进行评估。
这些项目按 4 分制评分（0=阳性，3=阴性）并添加到 0（无关紧要；非病例）和 21（严重）之间的分数
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中测量
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改变患者对治疗师专业知识的信念
大体时间：在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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使用心理治疗常见因素测量问卷（“Fragebogen zur Erfassung relevant Therapiebedingungen”，FERT）的 6 项子量表“患者对治疗师专业知识的信念”进行评估。
这些项目采用李克特七分制评分（1 = 完全不同意，7 = 完全同意；得分在 6 到 42 之间）。
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在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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患者对改善的期望发生变化
大体时间：在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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使用心理治疗常见因素测量问卷（“Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen”，FERT）的 3 项子量表“患者对改善的期望”进行评估。
这些项目采用李克特七分制评分（1 = 完全不同意，7 = 完全同意；得分在 3 到 21 之间）。
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在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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治疗师对改善的期望发生变化
大体时间：在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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用 3 项量表“治疗师对改进的期望”进行评估。
这些项目采用李克特七分制评分（1 = 完全不同意，7 = 完全同意；得分在 3 到 21 之间）。
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在基线（干预前）和 5 周（干预后）测量
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HRV 分析：LF/HF 比率的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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LF/HF 比率 = 来自频域分析的两个频带的比率：LF 频带 (0.04-0.15 Hz)，HF 频带 (0.15-0.40 Hz)。
HRV 数据是从 24 小时 ECG 测量中获得的
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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HRV 分析：SDNN 的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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正常到正常 (NN) 间隔的标准偏差 (ms)。
HRV 数据是从 24 小时 ECG 测量中获得的
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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HRV 分析：RMSSD 的变化
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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连续差异的均方根 (ms)。
HRV 数据是从 24 小时 ECG 测量中获得的
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月随访时进行的 24 小时心电图测量
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改变镇痛药的使用
大体时间：在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中进行评估
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根据参与者保存的药物记录的镇痛药量
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在基线（干预前）、5 周（干预后）、三个月和六个月的随访中进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月18日
研究完成 (实际的)
2009年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LBP_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除研究方案和知情同意书外，还将提供未识别身份的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
这些数据将在发布后提供三个月的时间。
IPD 共享访问标准
这些数据将提供给研究人员，他们提供了一个方法论上合理的建议，用于实现批准的建议的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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