Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myofascial Trigger Point Release og Paced Breathing Training for kroniske korsryggsmerter

26. september 2019 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofascial triggerpunktfrigjøring og tempofylt pustetrening for kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

En studie for å utforske om to forskjellige behandlingstilnærminger, myofascial triggerpunktfrigjøring og kjernestabiliseringsøvelser, både med og uten ekstra pustetrening i tempo, kan hjelpe pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og om en av de to behandlingene er overlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av myofascial triggerpunktfrigjøringsterapi sammenlignet med kjernestabiliseringsøvelser, både med og uten ekstra pustetrening i tempo, på pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Hovedfokus er på endringer i smertens alvorlighetsgrad, angst og depresjon, hjertefrekvensvariasjoner og bruk av smertestillende medisiner. Resultatene måles ved baseline (pre-intervensjon), etter ti behandlinger (post-intervensjon), ved tre- og seks måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 20 og 70 år
  • LBP minst en gang i uken i løpet av de siste tre månedene
  • Smerteintensitet vurdert til minst 4 på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
  • Muskelsmerter under fleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt brokk
  • Akutt lokal eller generalisert betennelse
  • Nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hemiplegi
  • Fibromyalgi
  • Radikulære symptomer (Lasègues tegn, svakhet i fotens dorsalfleksjonsmuskel, nåler eller prikking i bena)
  • Paraspinal svulster eller metastaser
  • Kreft under kjemo- eller radiokirurgisk behandling eller som krever slik i løpet av de neste 12 månedene
  • Benproteser
  • Revmatisk, kardiovaskulær eller kronisk lungetilstand som utelukker 45-minutters fysioterapi (kontraindikasjon erklært av lege)
  • Alvorlig depresjon eller alvorlig angst som for tiden krever psykoterapi og/eller farmakoterapi
  • Suicidale tendenser
  • Narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Graviditet eksisterende eller planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjernestabiliseringsøvelser
Pasienter med CLBP som praktiserer kjernestabiliseringsøvelser
Annen: Kjernestabiliseringsøvelser
Tolv spesifikke øvelser etter en standard protokoll som tar sikte på en intersegmental stabilisering av ryggraden og styrking og stabilisering av spesifikke muskelgrupper. Øvelsene utføres under instruksjon og veiledning av fysioterapeut 2 ganger i uken i 45 minutter
Eksperimentell: Kjernestabiliseringsøvelser og pustetrening i tempo
Pasienter med CLBP som trener kjernestabiliseringsøvelser kombinert med tempofylt pustetrening
Annen: Kjernestabiliseringsøvelser og pustetrening i tempo
Tolv spesifikke øvelser etter en standard protokoll som tar sikte på en intersegmental stabilisering av ryggraden og styrking og stabilisering av spesifikke muskelgrupper. Øvelsene utføres under instruksjon og veiledning av fysioterapeut to ganger i uken i 45 minutter. I tillegg trener deltakerne tempofylt pustetrening (før og under CSE-øktene samt 15 minutter to ganger per dag hjemme) som har en modulerende effekt på det autonome nervesystemet
Eksperimentell: Utgivelse av myofascial triggerpunkt
Pasienter med CLBP som får myofascial triggerpunktfrigjøringsterapi
Annen: Utgivelse av myofascial triggerpunkt
En standardprotokoll med 12 myofasciale og triggerpunktfrigjøringsgrep etterfulgt av såkalte nedrullingsmanøvrer og manuell rytmisk svingning, brukt på spesifikke muskler og muskelgrupper. Behandlingen påføres to ganger i uken i 45 minutter
Eksperimentell: Myofascial triggerpunktfrigjøring og pustetrening i tempo
Pasienter med CLBP som får myofascial triggerpunktfrigjøringsterapi kombinert med pustetrening i tempo
Annen: Myofascial triggerpunktfrigjøring og pustetrening i tempo
En standardprotokoll med 12 myofasciale og triggerpunktfrigjøringsgrep etterfulgt av såkalte nedrullingsmanøvrer og manuell rytmisk svingning, brukt på spesifikke muskler og muskelgrupper. Behandlingen påføres to ganger i uken i 45 minutter. I tillegg trener deltakerne tempofylt pustetrening (før og under MTPR-øktene samt 15 minutter to ganger per dag hjemme) som har en modulerende effekt på det autonome nervesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte etter intervensjon
Tidsramme: 5 uker
Selvrapportert alvorlighetsgrad av LBP etter ti behandlinger med den tildelte intervensjonen, vurdert med 4-elements smertescore i Brief Pain Inventory (BPI). Elementene er vurdert på en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte), skåren rapporteres som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Målt ved tre måneders oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av LBP ved tre måneders oppfølging, vurdert med 4-elements smertescore i Brief Pain Inventory (BPI). Elementene er vurdert på en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte), skåren rapporteres som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene.
Målt ved tre måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av smerte ved seks måneders oppfølging
Tidsramme: Målt ved seks måneders oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av LBP ved seks måneders oppfølging, vurdert med 4-elements smertescore i Brief Pain Inventory (BPI). Elementene er vurdert på en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte), skåren rapporteres som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene.
Målt ved seks måneders oppfølging
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Selvrapportert LBP-relatert funksjonssvikt, vurdert med 7-elements smerteinterferensscore i Brief Pain Inventory (BPI). Elementene er vurdert på en 11-punkts skala (0=ingen interferens, 10=interfererer fullstendig), poengsummen rapporteres som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene.
Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Vurdert med 7-elements underskala Angst av den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale. Elementene er vurdert på en 4-punkts skala (0=positiv, 3=negativ) og lagt til en poengsum mellom 0 (ubetydelig; ikke-tilfeller) og 21 (alvorlig)
Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Endring i depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Vurdert med 7-elements underskala Depresjon av den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale. Elementene er vurdert på en 4-punkts skala (0=positiv, 3=negativ) og lagt til en poengsum mellom 0 (ubetydelig; ikke-tilfeller) og 21 (alvorlig)
Målt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Endring i pasienters tro på terapeuters ekspertise
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
Vurdert med 6-punkts underskalaen «Pasienters tro på terapeuters ekspertise» i Spørreskjemaet for måling av fellesfaktorer i psykoterapi («Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen», FERT). Elementene er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellom 6 og 42).
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
Endring i pasientenes forventning om bedring
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
Vurdert med 3-punkts underskalaen «Pasienters forventning om bedring» av Spørreskjemaet for måling av fellesfaktorer i psykoterapi («Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen», FERT). Elementene er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellom 3 og 21).
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
Endring i terapeuters forventning om bedring
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
Vurdert med 3-punktsskalaen "Terapeutenes forventning om bedring". Elementene er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellom 3 og 21).
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og 5 uker (post-intervensjon)
HRV-analyse: Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
LF/HF-forhold = forholdet mellom to bånd fra frekvensdomeneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz). HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
HRV-analyse: Endring i SDNN
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Standardavvik for normal til normal (NN) intervaller (ms). HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
HRV-analyse: Endring i RMSSD
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (ms). HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger tatt ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging
Mengde smertestillende medisiner i henhold til medisinjournalene som føres av deltakerne
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 5 uker (post-intervensjon), tre- og seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBP_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjernestabiliseringsøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere