Myofascial Trigger Point Release és tempós légzési edzés krónikus derékfájás esetén
2019. szeptember 26. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Myofascial trigger pont felengedés és ütemes légzés edzés krónikus derékfájás esetén: Randomizált, kontrollált próba
Egy tanulmány annak feltárására, hogy két különböző kezelési megközelítés, a myofasciális triggerpont felszabadítása és a magstabilizáló gyakorlatok, mind kiegészítő, ütemes légzési edzéssel, mind anélkül, segíthet-e a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegeknek, és hogy a két kezelés közül az egyik jobb-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a myofasciális triggerpont felszabadító terápia hatásának értékelésére a központi stabilizáló gyakorlatokkal összehasonlítva, mind a kiegészítő tempós légzési edzéssel, mind anélkül, krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegeknél.
A fő hangsúly a fájdalom súlyosságának változásán, a szorongáson és a depresszión, a pulzusszám változékonyságán és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásán van.
Az eredményeket kiinduláskor (beavatkozás előtt), tíz kezelés után (beavatkozás után), három és hat hónapos utánkövetéskor mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor 20 és 70 év között
- LBP hetente legalább egyszer az elmúlt három hónapban
- A fájdalom intenzitása legalább 4-re értékelt egy 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
- Izomfájdalom hajlítás, nyújtás és oldalirányú hajlítás során
Kizárási kritériumok:
- Akut sérv
- Akut helyi vagy generalizált gyulladás
- Neurológiai rendellenességek, például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, hemiplegia
- Fibromyalgia
- Radicularis tünetek (Lasègue-tünet, a láb dorsiflexiós izomzatának gyengesége, tűk vagy bizsergés a lábakban)
- Paraspinalis daganatok vagy metasztázisok
- Kemo- vagy sugársebészeti kezelés alatt álló vagy ilyen kezelést igénylő rák a következő 12 hónapban
- Lábprotézisek
- Reumás, szív- és érrendszeri vagy krónikus tüdőbetegség, amely kizárja a 45 perces fizikoterápiát (orvos által megállapított ellenjavallat)
- Súlyos depresszió vagy súlyos szorongás, amely jelenleg pszichoterápiát és/vagy farmakoterápiát igényel
- Öngyilkos hajlamok
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- A vizsgálati időszakban fennálló vagy tervezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető stabilizáló gyakorlatok
CLBP-ben szenvedő betegek, akik alapvető stabilizációs gyakorlatokat gyakorolnak
|
Tizenkét specifikus gyakorlat egy standard protokoll szerint, amelyek célja a gerinc szegmensek közötti stabilizálása, valamint bizonyos izomcsoportok megerősítése és stabilizálása.
A gyakorlatokat gyógytornász irányítása és felügyelete mellett végezzük hetente kétszer 45 percig
|
|
Kísérleti: Alapvető stabilizáló gyakorlatok és tempós légzési edzés
CLBP-ben szenvedő betegek, akik alapvető stabilizáló gyakorlatokat végeznek tempós légzési edzéssel kombinálva
|
Tizenkét specifikus gyakorlat egy standard protokoll szerint, amelyek célja a gerinc szegmensek közötti stabilizálása, valamint bizonyos izomcsoportok megerősítése és stabilizálása.
A gyakorlatokat gyógytornász irányítása és felügyelete mellett végezzük hetente kétszer 45 percig.
Ezen kívül a résztvevők ütemes légzési edzést gyakorolnak (a CSE ülések előtt és alatt, valamint naponta kétszer 15 percet otthon), amely moduláló hatással van az autonóm idegrendszerre.
|
|
Kísérleti: Myofascial trigger pont felszabadulás
CLBP-ben szenvedő betegek, akik myofascial trigger point felszabadító terápiában részesülnek
|
Egy szabványos protokoll 12 myofasciális és triggerpontos kioldó markolatból, majd úgynevezett roll-down manőverekből és manuális ritmikus oszcillációból áll, meghatározott izmokra és izomcsoportokra alkalmazva.
A kezelést hetente kétszer 45 percig végezzük
|
|
Kísérleti: Myofascial trigger pont felszabadítás és tempós légzés edzés
CLBP-ben szenvedő betegek, akik myofasciális triggerpont-felszabadító terápiát kapnak ütemes légzési edzéssel kombinálva
|
Egy szabványos protokoll 12 myofasciális és triggerpontos kioldó markolatból, majd úgynevezett roll-down manőverekből és manuális ritmikus oszcillációból áll, meghatározott izmokra és izomcsoportokra alkalmazva.
A kezelést hetente kétszer 45 percig végezzük.
Ezenkívül a résztvevők ütemes légzési edzést gyakorolnak (az MTPR ülések előtt és alatt, valamint naponta kétszer 15 percet otthon), amely moduláló hatással van az autonóm idegrendszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni fájdalom súlyossága
Időkeret: 5 hét
|
Az LBP önbeszámolt súlyossága tíz kezelés után a kijelölt beavatkozással, a Brief Pain Inventory (BPI) 4 tételes fájdalom súlyossági pontszámával értékelve.
A tételek értékelése 11 pontos skálán történik (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a pontszám a megfelelő itemek átlagaként jelenik meg.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága három hónapos követéskor
Időkeret: Három hónapos követéskor mérve
|
Az LBP önbeszámolt súlyossága három hónapos követés után, a Brief Pain Inventory (BPI) 4 tételes fájdalom súlyossági pontszámával értékelve.
A tételek értékelése 11 pontos skálán történik (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a pontszám a megfelelő itemek átlagaként jelenik meg.
|
Három hónapos követéskor mérve
|
|
A fájdalom súlyossága hat hónapos követéskor
Időkeret: Hat hónapos követéskor mérve
|
Az LBP önbeszámolt súlyossága hat hónapos követés után, a Brief Pain Inventory (BPI) 4 tételes fájdalom súlyossági pontszámával értékelve.
A tételek értékelése 11 pontos skálán történik (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a pontszám a megfelelő itemek átlagaként jelenik meg.
|
Hat hónapos követéskor mérve
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
Ön által bejelentett LBP-vel kapcsolatos funkcionális károsodás, amelyet a Brief Pain Inventory (BPI) 7 tételes fájdalom-interferencia pontszámával értékeltek.
A tételek értékelése 11 pontos skálán történik (0=nincs interferencia, 10=teljesen zavar), a pontszám a megfelelő itemek átlagaként szerepel.
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
Az önbeszámoló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 7 tételes szorongás alskálájával értékelve.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik (0=pozitív, 3=negatív), és 0 (jelentéktelen; nem esetek) és 21 (súlyos) közötti pontszámhoz adják.
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
Az önbeszámoló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Depresszió 7 tételes alskálájával értékelve.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik (0=pozitív, 3=negatív), és 0 (jelentéktelen; nem esetek) és 21 (súlyos) közötti pontszámhoz adják.
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 héttel (beavatkozás után), három és hat hónapos követéskor mérve
|
|
Változás a betegek terapeuták szakértelmébe vetett hitében
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
A pszichoterápia közös tényezőinek mérésére vonatkozó kérdőív ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT) 6 tételes alskálájával értékelve, "A betegek hite a terapeuták szakértelmében".
A tételek értékelése egy hétfokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek; 6 és 42 közötti pontszám).
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
|
Változás a betegek javulással kapcsolatos elvárásában
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
A pszichoterápia közös tényezőinek mérésére szolgáló kérdőív ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT) 3-tételes alskálájával értékelve, „A betegek javulási elvárásai”.
A tételek értékelése egy hétfokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek; 3 és 21 közötti pontszám).
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
|
Változás a terapeuták javulással kapcsolatos elvárásában
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
A 3-tételes skálával értékelve „A terapeuták javulási elvárásai”.
A tételek értékelése egy hétfokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek; 3 és 21 közötti pontszám).
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 5 héttel (beavatkozás után) mérve
|
|
HRV analízis: Változás az LF/HF arányban
Időkeret: 24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
LF/HF arány = két sáv aránya a frekvenciatartomány elemzéséből: LF sáv (0,04-0,15 Hz), HF sáv (0,15-0,40 Hz).
A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak
|
24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
|
HRV elemzés: Változás az SDNN-ben
Időkeret: 24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
A normál és normál (NN) intervallumok szórása (ms).
A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak
|
24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
|
HRV elemzés: Változás az RMSSD-ben
Időkeret: 24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
Az egymást követő különbségek négyzetgyökértéke (ms).
A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak
|
24 órás EKG mérések kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
|
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásában
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (a beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége a résztvevők által vezetett gyógyszernyilvántartás szerint
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), 5 hét (a beavatkozás után), három és hat hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollon és a beleegyező nyilatkozaton kívül az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait is elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a közzétételkor három hónapig hozzáférhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat olyan kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .