만성 요통을 위한 근막 통증유발점 이완 및 호흡 조절 훈련
2019년 9월 26일 업데이트: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
만성 요통에 대한 근막 트리거 포인트 해제 및 속도 조절 호흡 훈련: 무작위 통제 시험
두 가지 다른 치료법, 즉 근막 발통점 해제 및 코어 안정화 운동이 추가 호흡 훈련 유무에 관계없이 만성 요통(CLBP) 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부와 두 치료법 중 하나가 우수한지 여부를 조사하는 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성 요통(CLBP) 환자를 대상으로 추가 페이스 호흡 훈련 유무에 관계없이 코어 안정화 운동과 비교하여 근막 발통점 해제 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
주요 초점은 통증 정도, 불안 및 우울증, 심박 변이도 및 진통제 사용의 변화에 있습니다.
결과는 기준선(중재 전), 10회 치료 후(중재 후), 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, 독일, 70794
- Arcim Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 요통
- 11점 척도에서 최소 4로 평가된 통증 강도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
- 굴곡, 신전 및 외측굴곡시 근육통
제외 기준:
- 급성 탈장
- 급성 국소 또는 전신 염증
- 다발성경화증, 파킨슨병, 편마비 등의 신경질환
- 섬유근육통
- 신경근 증상(라제그 징후, 발 배굴근 약화, 다리에 바늘 또는 따끔거림)
- 척추주위 종양 또는 전이
- 화학 또는 방사선 수술 치료를 받고 있거나 향후 12개월 동안 치료가 필요한 암
- 다리 의지
- 45분 물리 치료를 방해하는 류마티스, 심혈관 또는 만성 폐 질환(의사가 금기 사항 선언)
- 현재 정신 요법 및/또는 약물 요법이 필요한 심각한 우울증 또는 심각한 불안
- 자살 경향
- 약물 남용 또는 중독
- 연구 기간 동안 임신이 있거나 계획 중임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정화 운동
코어 안정화 운동을 하는 CLBP 환자
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척추의 분절간 안정화와 특정 근육 그룹의 강화 및 안정화를 목표로 하는 표준 프로토콜에 따른 12가지 특정 운동.
운동은 주 2회 45분 동안 물리치료사의 지시와 감독하에 수행됩니다.
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실험적: 코어 안정화 운동 및 호흡 훈련
보조 호흡 훈련과 함께 코어 안정화 운동을 시행하는 CLBP 환자
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척추의 분절간 안정화와 특정 근육 그룹의 강화 및 안정화를 목표로 하는 표준 프로토콜에 따른 12가지 특정 운동.
운동은 주 2회 45분 동안 물리치료사의 지시와 감독하에 수행됩니다.
또한 참가자들은 자율 신경계에 조절 효과가 있는 보조 호흡 훈련(CSE 세션 전과 도중, 집에서 하루에 두 번 15분)을 연습합니다.
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실험적: 근막 트리거 포인트 릴리스
근막 발통점 해제 요법을 받는 CLBP 환자
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특정 근육과 근육 그룹에 적용되는 12개의 근막 및 트리거 포인트 릴리스 그립에 이어 이른바 롤다운 기동 및 수동 리드미컬 진동의 표준 프로토콜입니다.
트리트먼트는 주 2회 45분 동안 적용됩니다.
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실험적: 근막 통증 유발점 해제 및 호흡 훈련
보조 호흡 훈련과 결합된 근막 발통점 해제 요법을 받는 CLBP 환자
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특정 근육과 근육 그룹에 적용되는 12개의 근막 및 트리거 포인트 릴리스 그립에 이어 이른바 롤다운 기동 및 수동 리드미컬 진동의 표준 프로토콜입니다.
트리트먼트는 주 2회 45분 동안 적용됩니다.
또한 참가자는 자율 신경계에 조절 효과가 있는 보조 호흡 훈련(MTPR 세션 전과 도중, 집에서 하루에 두 번 15분)을 연습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 통증 심각도
기간: 5주
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단기 통증 인벤토리(BPI)의 4개 항목 통증 중증도 점수로 평가된 할당된 개입으로 10회 치료 후 요통의 중증도를 자가 보고했습니다.
항목은 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되며, 점수는 해당 항목의 평균으로 보고됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰 시 통증 중증도
기간: 3개월 후 측정
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 4개 항목 통증 심각도 점수로 평가된 3개월 추적 조사에서 자가 보고된 요통 중증도.
항목은 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되며, 점수는 해당 항목의 평균으로 보고됩니다.
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3개월 후 측정
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6개월 추적 관찰 시 통증 중증도
기간: 6개월 후 측정
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 4개 항목 통증 심각도 점수로 평가된 6개월 후속 조치에서 자가 보고된 요통 중증도.
항목은 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되며, 점수는 해당 항목의 평균으로 보고됩니다.
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6개월 후 측정
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 7개 항목 통증 간섭 점수로 평가된 자가 보고된 요통 관련 기능 장애.
항목은 11점 척도로 평가되며(0=간섭 없음, 10=완전히 간섭됨) 점수는 해당 항목의 평균으로 보고됩니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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불안의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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자가 보고식 병원 불안 및 우울 척도의 7개 항목 하위척도 불안으로 평가했습니다.
항목은 4점 척도(0=양성, 3=음성)로 평가되고 0(중요하지 않음, 사례 없음)과 21(심각함) 사이의 점수에 추가됩니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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우울증의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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자가 보고식 병원 불안 및 우울 척도의 7개 항목 하위척도 우울증으로 평가했습니다.
항목은 4점 척도(0=양성, 3=음성)로 평가되고 0(중요하지 않음, 사례 없음)과 21(심각함) 사이의 점수에 추가됩니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정
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치료사의 전문성에 대한 환자의 믿음 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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정신 요법의 공통 요소 측정을 위한 설문지("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT)의 6개 항목 하위 척도 "치료사의 전문성에 대한 환자의 믿음"으로 평가했습니다.
항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함, 점수는 6~42점).
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기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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개선에 대한 환자의 기대 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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정신 요법의 공통 요소 측정을 위한 설문지("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT)의 3개 항목 하위 척도 "개선에 대한 환자의 기대"로 평가했습니다.
항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함, 점수는 3~21점).
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기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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개선에 대한 치료사의 기대치 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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3항목 척도로 "치료사의 개선 기대"로 평가했습니다.
항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함, 점수는 3~21점).
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기준선(개입 전) 및 5주(개입 후)에 측정
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HRV 분석: LF/HF 비율의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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LF/HF 비율 = 주파수 영역 분석에서 두 대역의 비율: LF 대역(0.04-0.15Hz), HF 대역(0.15-0.40Hz).
HRV 데이터는 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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HRV 분석: SDNN의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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NN(Normal to Normal) 간격의 표준 편차(ms).
HRV 데이터는 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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HRV 분석: RMSSD의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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연속 차이의 제곱 평균 제곱근(ms).
HRV 데이터는 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 추적에서 24시간 ECG 측정
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됨
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참가자가 보관하는 복약 기록에 따른 진통제 투여량
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기준선(개입 전), 5주(개입 후), 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LBP_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시와 동시에 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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