Myofascial triggerpunktsfrisättning och andningsträning i takt för kronisk ländryggssmärta
26 september 2019 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Myofascial triggerpunktsfrisättning och andningsträning i takt för kronisk ländryggssmärta: ett randomiserat kontrollerat försök
En studie för att undersöka om två olika behandlingsmetoder, myofascial triggerpunktsfrisättning och core-stabiliseringsövningar, både med och utan ytterligare andningsträning i takt, kan hjälpa patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) och om en av de två behandlingarna är överlägsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av myofascial triggerpunktsfrisättningsterapi jämfört med core stabiliseringsövningar, både med och utan ytterligare andningsträning i takt, på patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP).
Huvudfokus ligger på förändringar i smärtans svårighetsgrad, ångest och depression, hjärtfrekvensvariationer och användning av smärtstillande medicin.
Resultaten mäts vid baseline (pre-intervention), efter tio behandlingar (post-intervention), vid tre och sex månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 20 och 70 år
- LBP minst en gång i veckan under de senaste tre månaderna
- Smärtintensitet klassad till minst 4 på en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
- Muskelsmärta under flexion, extension och lateral flexion
Exklusions kriterier:
- Akut bråck
- Akut lokal eller generaliserad inflammation
- Neurologiska störningar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, hemiplegi
- Fibromyalgi
- Radikulära symtom (Lasègues tecken, svaghet i fotens dorsalflexionsmuskel, nålar eller stickningar i benen)
- Paraspinaltumörer eller metastaser
- Cancer under kemo- eller radiokirurgisk behandling eller som kräver sådan under de närmaste 12 månaderna
- Benproteser
- Reumatiskt, kardiovaskulärt eller kroniskt lungtillstånd som utesluter 45-minuters sjukgymnastik (kontraindikation förklarad av en läkare)
- Svår depression eller svår ångest som för närvarande kräver psykoterapi och/eller farmakoterapi
- Självmordstendenser
- Narkotikamissbruk eller missbruk
- Befintlig eller planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Core stabiliseringsövningar
Patienter med CLBP som tränar core stabiliseringsövningar
|
Tolv specifika övningar enligt ett standardprotokoll som syftar till en intersegmentell stabilisering av ryggraden och förstärkning och stabilisering av specifika muskelgrupper.
Övningarna utförs under instruktion och övervakning av sjukgymnast två gånger i veckan i 45 minuter
|
|
Experimentell: Core stabiliseringsövningar och andningsträning i takt
Patienter med CLBP som tränar core-stabiliseringsövningar i kombination med andningsträning i takt
|
Tolv specifika övningar enligt ett standardprotokoll som syftar till en intersegmentell stabilisering av ryggraden och förstärkning och stabilisering av specifika muskelgrupper.
Övningarna utförs under instruktion och övervakning av sjukgymnast två gånger per vecka i 45 minuter.
Dessutom tränar deltagarna andningsträning i takt (före och under CSE-sessionerna samt 15 minuter två gånger per dag hemma) som har en modulerande effekt på det autonoma nervsystemet
|
|
Experimentell: Frisättning av myofascial triggerpunkt
Patienter med CLBP som får myofascial triggerpunktsbehandling
|
Ett standardprotokoll med 12 myofasciala och triggerpunktssläppgrepp följt av så kallade roll-down-manövrar och manuell rytmisk oscillation, applicerad på specifika muskler och muskelgrupper.
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 45 minuter
|
|
Experimentell: Myofascial triggerpunktsfrisättning och andningsträning i takt
Patienter med CLBP som får myofascial triggerpunktsbehandling kombinerat med andningsträning i takt
|
Ett standardprotokoll med 12 myofasciala och triggerpunktssläppgrepp följt av så kallade roll-down-manövrar och manuell rytmisk oscillation, applicerad på specifika muskler och muskelgrupper.
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 45 minuter.
Dessutom tränar deltagarna andningsträning i takt (före och under MTPR-passen samt 15 minuter två gånger per dag hemma) som har en modulerande effekt på det autonoma nervsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av smärta efter intervention
Tidsram: 5 veckor
|
Självrapporterad svårighetsgrad av LBP efter tio behandlingar med den tilldelade interventionen, bedömd med 4-punkts smärtallvarlighetspoäng i Brief Pain Inventory (BPI).
Posterna betygsätts på en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta), poängen redovisas som medelvärdet av motsvarande poster.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad vid tre månaders uppföljning
Tidsram: Mätt vid tre månaders uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av LBP vid tre månaders uppföljning, bedömd med 4-posts smärtallvarlighetspoäng i Brief Pain Inventory (BPI).
Posterna betygsätts på en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta), poängen redovisas som medelvärdet av motsvarande poster.
|
Mätt vid tre månaders uppföljning
|
|
Smärtans svårighetsgrad vid sex månaders uppföljning
Tidsram: Mätt vid sex månaders uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av LBP vid sex månaders uppföljning, bedömd med 4-posts smärtallvarlighetspoäng i Brief Pain Inventory (BPI).
Posterna betygsätts på en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta), poängen redovisas som medelvärdet av motsvarande poster.
|
Mätt vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Självrapporterad LBP-relaterad funktionsnedsättning, bedömd med 7-posts smärtinterferenspoäng i Brief Pain Inventory (BPI).
Objekten betygsätts på en 11-gradig skala (0=ingen störning, 10=stör helt), poängen redovisas som medelvärdet av motsvarande poster.
|
Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Bedömd med 7-punktssubskalan Anxiety i den självrapporterande Hospital Anxiety and Depression Scale.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala (0=positiv, 3=negativ) och läggs till en poäng mellan 0 (osignifikant, icke-fall) och 21 (svår)
|
Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Bedömd med 7-punktssubskalan Depression av den självrapporterande Hospital Anxiety and Depression Scale.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala (0=positiv, 3=negativ) och läggs till en poäng mellan 0 (osignifikant, icke-fall) och 21 (svår)
|
Mätt vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i patienters tro på terapeuters expertis
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
Bedömd med 6-punktssubskalan "Patienternas tro på terapeuters expertis" i frågeformuläret för att mäta gemensamma faktorer i psykoterapi ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT).
Föremålen är betygsatta på en sjugradig Likert-skala (1=instämmer helt, 7=instämmer helt, poäng mellan 6 och 42).
|
Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i patienternas förväntningar på förbättring
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
Bedömd med 3-punktssubskalan "Patienternas förväntan om förbättring" av enkäten för att mäta gemensamma faktorer i psykoterapi ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT).
Föremålen är betygsatta på en sjugradig Likert-skala (1=instämmer helt, 7=instämmer helt, poäng mellan 3 och 21).
|
Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i terapeuters förväntningar på förbättring
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
Bedöms med 3-punktsskalan "Terapeuters förväntningar på förbättring".
Föremålen är betygsatta på en sjugradig Likert-skala (1=instämmer helt, 7=instämmer helt, poäng mellan 3 och 21).
|
Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och 5 veckor (efter intervention)
|
|
HRV-analys: Förändring i LF/HF-förhållande
Tidsram: 24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
LF/HF-förhållande = förhållandet mellan två band från frekvensdomänanalys: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz).
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar
|
24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
HRV-analys: Förändring i SDNN
Tidsram: 24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Standardavvikelse för normala till normala (NN) intervall (ms).
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar
|
24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
HRV-analys: Förändring i RMSSD
Tidsram: 24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Rotmedelkvadrat för successiva skillnader (ms).
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar
|
24-timmars EKG-mätningar tagna vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i användningen av smärtstillande medicin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Mängd smärtstillande medicin enligt de läkemedelsjournaler som förs av deltagarna
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), 5 veckor (efter intervention), tre och sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBP_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering under tre månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning för att uppnå målen för det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .