Myofascial Trigger Point -vapautus- ja tahdistettu hengitysharjoittelu krooniseen alaselkäkipuun
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Myofascial triggerpisteen vapautus- ja tahdistettu hengitysharjoittelu krooniseen alaselkäkipuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimus, jossa selvitetään, voivatko kaksi erilaista hoitotapaa, myofascial trigger point -vapautus- ja ytimen stabilointiharjoitukset, sekä lisätahdistetun hengitysharjoittelun kanssa että ilman, auttaa potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja onko toinen näistä hoidoista parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan myofaskiaalisen liipaisupisteen vapautumishoidon vaikutusta ydinstabilointiharjoituksiin, sekä lisätahdistetun hengitysharjoittelun kanssa että ilman sitä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Pääpaino on kivun vaikeusasteen muutoksissa, ahdistuksessa ja masennuksessa, sykevaihteluissa ja kipulääkkeiden käytössä.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota), kymmenen hoidon jälkeen (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- Arcim Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 20-70 vuotta
- LBP vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kivun voimakkuus on arvioitu vähintään 4 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
- Lihaskipu taivutuksen, venytyksen ja lateraalisen taivutuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tyrä
- Akuutti paikallinen tai yleistynyt tulehdus
- Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, hemiplegia
- Fibromyalgia
- Radikulaariset oireet (Lasèguen merkki, jalan dorsiflexiolihaksen heikkous, neulat tai pistely jaloissa)
- Paraspinaaliset kasvaimet tai etäpesäkkeet
- Syöpä kemo- tai radiokirurgisessa hoidossa tai joka vaatii sellaista seuraavan 12 kuukauden aikana
- Jalkaproteesit
- Reumaattinen, kardiovaskulaarinen tai krooninen keuhkosairaus, joka estää 45 minuutin fysioterapian (lääkärin ilmoittama vasta-aihe)
- Vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuus, joka tällä hetkellä vaatii psykoterapiaa ja/tai lääkehoitoa
- Itsetuhoisia taipumuksia
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Raskaus olemassa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusvakautusharjoitukset
Potilaat, joilla on CLBP ja jotka harjoittelevat vakautusharjoituksia
|
Kaksitoista erityistä harjoitusta vakioprotokollan mukaisesti, joiden tavoitteena on selkärangan segmenttien välinen stabilointi ja tiettyjen lihasryhmien vahvistaminen ja vakauttaminen.
Harjoitukset tehdään fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa kahdesti viikossa 45 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Vakautusharjoitukset ja vauhdikas hengitysharjoittelu
CLBP:tä sairastavat potilaat, jotka harjoittelevat vakautusharjoituksia yhdistettynä vauhdikkaaseen hengitysharjoitteluun
|
Kaksitoista erityistä harjoitusta vakioprotokollan mukaisesti, joiden tavoitteena on selkärangan segmenttien välinen stabilointi ja tiettyjen lihasryhmien vahvistaminen ja vakauttaminen.
Harjoitukset tehdään fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa kahdesti viikossa 45 minuutin ajan.
Lisäksi osallistujat harjoittelevat tahdistettua hengitysharjoittelua (ennen CSE-istuntoja ja niiden aikana sekä 15 minuuttia kahdesti päivässä kotona), jolla on autonomista hermostoa moduloiva vaikutus.
|
|
Kokeellinen: Myofascial laukaisupisteen vapautuminen
Potilaat, joilla on CLBP ja jotka saavat myofaskiaalista triggerpisteen vapautumishoitoa
|
Vakioprotokolla 12 myofaskiaalista ja laukaisupisteen vapautuskahvasta, joita seuraa ns. roll-down-liikkeitä ja manuaalinen rytminen värähtely, jota sovelletaan tiettyihin lihaksiin ja lihasryhmiin.
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 45 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Myofascial laukaisupisteen vapautus ja tahdistettu hengitysharjoittelu
CLBP:tä sairastavat potilaat, jotka saavat myofaskiaalista triggerpisteen vapautumishoitoa yhdistettynä tahdistettuun hengitysharjoitteluun
|
Vakioprotokolla 12 myofaskiaalista ja laukaisupisteen vapautuskahvasta, joita seuraa ns. roll-down-liikkeitä ja manuaalinen rytminen värähtely, jota sovelletaan tiettyihin lihaksiin ja lihasryhmiin.
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 45 minuutin ajan.
Lisäksi osallistujat harjoittelevat tahdistettua hengitysharjoittelua (ennen MTPR-istuntoja ja niiden aikana sekä 15 minuuttia kahdesti päivässä kotona), jolla on autonomista hermostoa moduloiva vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Itseraportoitu LBP:n vaikeusaste kymmenen hoidon jälkeen määrätyllä interventiolla, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen 4 kohdan kivun vaikeuspistemäärällä.
Kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), pisteet ilmoitetaan vastaavien kohteiden keskiarvona.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden seurannassa
|
Itseraportoitu LBP:n vaikeusaste kolmen kuukauden seurannassa, arvioituna Brief Pain Inventoryn (BPI) 4-kohdan kivun vaikeuspistemäärällä.
Kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), pisteet ilmoitetaan vastaavien kohteiden keskiarvona.
|
Mitattu kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Kivun vakavuus kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
Itseraportoitu LBP:n vaikeusaste kuuden kuukauden seurannassa, arvioituna Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen 4 kohdan kivun vaikeuspistemäärällä.
Kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), pisteet ilmoitetaan vastaavien kohteiden keskiarvona.
|
Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama LBP:hen liittyvä toiminnallinen vajaatoiminta, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen 7 kohdan kipuhäiriöpisteillä.
Kohteet arvostetaan 11 pisteen asteikolla (0 = ei häiriöitä, 10 = häiritsee kokonaan), pisteet ilmoitetaan vastaavien kohteiden keskiarvona.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportoivan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 7-kohdan ala-asteikolla Ahdistuneisuus.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = positiivinen, 3 = negatiivinen) ja ne lisätään pisteisiin 0 (merkityksellinen; ei-tapaukset) ja 21 (vakava)
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportoivan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 7-kohdan ala-asteikolla Depressio.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = positiivinen, 3 = negatiivinen) ja ne lisätään pisteisiin 0 (merkityksellinen; ei-tapaukset) ja 21 (vakava)
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos potilaiden uskossa terapeuttien asiantuntemukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Arvioitu psykoterapian yhteisten tekijöiden mittaamiseen tarkoitetun kyselylomakkeen ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT) 6-kohdan ala-asteikolla "Potilaiden usko terapeuttien asiantuntemukseen".
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä; arvosana välillä 6 - 42).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutos potilaiden odotuksissa parantumisesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Arvioitu psykoterapian yleisten tekijöiden mittaamiseen tarkoitetun kyselylomakkeen ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT) 3-kohdan ala-asteikolla "Patients' Expectation of Improvement".
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä; arvosana välillä 3 - 21).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutos terapeuttien odotuksissa parantumisesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Arvioitu 3-asteikolla "Terapeutien odotukset parantumisesta".
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä; arvosana välillä 3 - 21).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 5 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
HRV-analyysi: LF/HF-suhteen muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
LF/HF-suhde = kahden kaistan suhde taajuusalueen analyysistä: LF-kaista (0,04-0,15 Hz), HF-kaista (0,15-0,40 Hz).
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista
|
24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
HRV-analyysi: Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Normaalin ja normaalin välisen (NN) keskihajonta (ms).
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista
|
24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
HRV-analyysi: Muutos RMSSD:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (ms).
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista
|
24 tunnin EKG-mittaukset lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seurantaa
|
Kipulääkityksen määrä osallistujien pitämien lääkityskirjojen mukaan
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), 5 viikkoa (intervention jälkeen), kolmen ja kuuden kuukauden seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .