Тренировка высвобождения миофасциальной триггерной точки и ритмичное дыхание при хронической боли в пояснице
26 сентября 2019 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Тренировка высвобождения миофасциальной триггерной точки и ритмичное дыхание при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование, посвященное изучению того, могут ли два различных подхода к лечению, освобождение миофасциальной триггерной точки и упражнения по стабилизации кора, как с дополнительной тренировкой дыхания, так и без нее, помочь пациентам с хронической болью в пояснице (ХБП), и является ли один из двух методов лечения более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта терапии высвобождения миофасциальных триггерных точек по сравнению с упражнениями на стабилизацию кора, как с дополнительной тренировкой дыхания, так и без нее, у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС).
Основное внимание уделяется изменениям тяжести боли, тревоги и депрессии, вариабельности сердечного ритма и использованию обезболивающих препаратов.
Исходы измеряются на исходном уровне (до вмешательства), после десяти процедур (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 20 до 70 лет
- LBP не реже одного раза в неделю в течение последних трех месяцев
- Интенсивность боли оценивается не менее чем в 4 балла по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
- Мышечная боль при сгибании, разгибании и боковом сгибании
Критерий исключения:
- Острая грыжа
- Острое местное или генерализованное воспаление
- Неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гемиплегия
- Фибромиалгия
- Корешковые симптомы (симптом Ласега, слабость мышц тыльного сгибания стопы, иглы или покалывание в ногах)
- Параспинальные опухоли или метастазы
- Рак, подвергающийся химио- или радиохирургическому лечению или требующий такого лечения в течение следующих 12 месяцев
- Протезы ног
- Ревматическое, сердечно-сосудистое или хроническое заболевание легких, исключающее 45-минутную физиотерапию (противопоказание, установленное врачом)
- Тяжелая депрессия или сильная тревога, в настоящее время требующая психотерапии и/или фармакотерапии.
- Склонности к суициду
- Злоупотребление наркотиками или зависимость
- Существующая или планируемая беременность в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на стабилизацию кора
Пациенты с ХБП, выполняющие упражнения по стабилизации кора
|
Двенадцать специальных упражнений по стандартному протоколу, направленные на межсегментарную стабилизацию позвоночника, укрепление и стабилизацию определенных групп мышц.
Упражнения выполняются под руководством и наблюдением физиотерапевта два раза в неделю по 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Упражнения на стабилизацию кора и тренировка дыхания в темпе
Пациенты с ХБП, выполняющие упражнения по стабилизации кора в сочетании с кардиотренировкой дыхания.
|
Двенадцать специальных упражнений по стандартному протоколу, направленные на межсегментарную стабилизацию позвоночника, укрепление и стабилизацию определенных групп мышц.
Упражнения выполняются под руководством и наблюдением физиотерапевта два раза в неделю по 45 минут.
Кроме того, участники практикуют дыхательную тренировку с темпом (до и во время сеансов КСО, а также по 15 минут два раза в день дома), которая оказывает модулирующее действие на вегетативную нервную систему.
|
|
Экспериментальный: Высвобождение миофасциальной триггерной точки
Пациенты с CLBP, которые получают миофасциальную терапию высвобождения триггерных точек
|
Стандартный протокол из 12 миофасциальных захватов и захватов триггерной точки, за которыми следуют так называемые маневры с перекатыванием и мануальные ритмические колебания, применяемые к определенным мышцам и группам мышц.
Лечение применяется два раза в неделю в течение 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Высвобождение миофасциальной триггерной точки и тренировка ритмичного дыхания
Пациенты с ХБП, получающие миофасциальную терапию по высвобождению триггерных точек в сочетании с кардиотренировкой дыхания
|
Стандартный протокол из 12 миофасциальных захватов и захватов триггерной точки, за которыми следуют так называемые маневры с перекатыванием и мануальные ритмические колебания, применяемые к определенным мышцам и группам мышц.
Лечение применяется два раза в неделю в течение 45 минут.
Кроме того, участники практикуют дыхательную тренировку с темпом (до и во время сеансов MTPR, а также по 15 минут два раза в день дома), которая оказывает модулирующее действие на вегетативную нервную систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после вмешательства
Временное ограничение: 5 недель
|
Самооценка тяжести БНС после десяти сеансов лечения с назначенным вмешательством, оцениваемая по шкале тяжести боли из 4 пунктов Краткой шкалы боли (BPI).
Пункты оцениваются по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить), оценка указывается как среднее значение соответствующих пунктов.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Измерено через три месяца наблюдения
|
Самооценка тяжести БНС через три месяца наблюдения, оцениваемая по шкале тяжести боли из 4 пунктов Краткой шкалы боли (BPI).
Пункты оцениваются по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить), оценка указывается как среднее значение соответствующих пунктов.
|
Измерено через три месяца наблюдения
|
|
Интенсивность боли через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: Измерено через шесть месяцев наблюдения
|
Самооценка тяжести БНС через шесть месяцев наблюдения, оцениваемая по шкале тяжести боли из 4 пунктов Краткой шкалы боли (BPI).
Пункты оцениваются по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить), оценка указывается как среднее значение соответствующих пунктов.
|
Измерено через шесть месяцев наблюдения
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
Самооценка функционального нарушения, связанного с БНС, оценивалась с помощью шкалы интерференции боли из 7 пунктов Краткой шкалы боли (BPI).
Элементы оцениваются по 11-балльной шкале (0 = не мешает, 10 = полностью мешает), оценка указывается как среднее значение соответствующих элементов.
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
Оценено с помощью подшкалы из 7 пунктов «Тревожность» больничной шкалы тревоги и депрессии с самоотчетами.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = положительный результат, 3 = отрицательный результат) и добавляются к баллу от 0 (незначительно; не наблюдается) до 21 (тяжелое).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
Оценивается с помощью подшкалы из 7 пунктов «Депрессия» больничной шкалы тревоги и депрессии с самоотчетом.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = положительный результат, 3 = отрицательный результат) и добавляются к баллу от 0 (незначительно; не наблюдается) до 21 (тяжелое).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение веры пациентов в опыт терапевтов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
Оценивалось с помощью подшкалы из 6 пунктов «Вера пациентов в опыт терапевтов» опросника для измерения общих факторов в психотерапии («Fragebogen zur Erfassung relayer Therapiebedingungen», FERT).
Вопросы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен; балл от 6 до 42).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
|
Изменение ожиданий пациентов в отношении улучшения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
Оценивалось с помощью подшкалы из 3 пунктов «Ожидание пациентами улучшения» опросника для измерения общих факторов в психотерапии («Fragebogen zur Erfassung relayer Therapiebedingungen», FERT).
Вопросы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен; балл от 3 до 21).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
|
Изменение ожиданий терапевтов в отношении улучшения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
Оценивается по 3-бальной шкале «Ожидание улучшения терапевтами».
Вопросы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен; балл от 3 до 21).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства) и через 5 недель (после вмешательства).
|
|
Анализ ВСР: изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: 24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
Отношение НЧ/ВЧ = отношение двух полос из анализа частотной области: полоса НЧ (0,04–0,15 Гц), полоса ВЧ (0,15–0,40 Гц).
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ.
|
24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
|
Анализ ВСР: изменение SDNN
Временное ограничение: 24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
Стандартное отклонение интервалов от нормального к нормальному (NN) (мс).
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ.
|
24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
|
Анализ ВСР: изменение RMSSD
Временное ограничение: 24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (мс).
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ.
|
24-часовые измерения ЭКГ, снятые на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев последующего наблюдения
|
Количество обезболивающих препаратов в соответствии с записями о приеме лекарств, которые ведут участники.
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), через 5 недель (после вмешательства), через три и шесть месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .