Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myofascial Trigger Point Release en Paced Breathing Training voor chronische lage rugpijn

26 september 2019 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofasciale Trigger Point Release en Paced Breathing Training voor chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Een onderzoek om te onderzoeken of twee verschillende behandelingsbenaderingen, het loslaten van myofasciale triggerpoints en kernstabilisatieoefeningen, zowel met als zonder aanvullende ademhalingstraining op tempo, patiënten met chronische lage-rugpijn (CLRP) kunnen helpen en of een van de twee behandelingen superieur is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van myofasciale triggerpoint-release-therapie te evalueren in vergelijking met kernstabilisatie-oefeningen, zowel met als zonder aanvullende ademhalingstraining, op patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP). De belangrijkste focus ligt op veranderingen in de ernst van de pijn, angst en depressie, hartslagvariabiliteit en het gebruik van pijnstillende medicatie. De resultaten worden gemeten bij baseline (pre-interventie), na tien behandelingen (post-interventie), bij drie- en zes maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
        • Arcim Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
  • LBP minstens één keer per week gedurende de laatste drie maanden
  • Pijnintensiteit beoordeeld met ten minste 4 op een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
  • Spierpijn tijdens flexie, extensie en laterale flexie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hernia
  • Acute lokale of gegeneraliseerde ontsteking
  • Neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hemiplegie
  • Fibromyalgie
  • Radiculaire symptomen (teken van Lasègue, zwakte van de voet dorsaalflexie spier, naalden of tintelingen in de benen)
  • Paraspinale tumoren of metastasen
  • Kanker die chemo- of radiochirurgische behandeling krijgt of nodig heeft gedurende de komende 12 maanden
  • Been prothesen
  • Reumatische, cardiovasculaire of chronische longaandoening die fysiotherapie van 45 minuten uitsluit (contra-indicatie verklaard door een arts)
  • Ernstige depressie of ernstige angst die momenteel psychotherapie en/of farmacotherapie vereist
  • Zelfmoordneigingen
  • Drugsmisbruik of verslaving
  • Zwangerschap aanwezig of gepland tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Core stabilisatie oefeningen
Patiënten met CLBP die kernstabilisatie-oefeningen doen
Ander: Core stabilisatie oefeningen
Twaalf specifieke oefeningen volgens een standaardprotocol gericht op intersegmentale stabilisatie van de wervelkolom en versterking en stabilisatie van specifieke spiergroepen. De oefeningen worden twee keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd onder instructie en supervisie van een fysiotherapeut
Experimenteel: Kernstabilisatie-oefeningen en tempo-ademhalingstraining
Patiënten met CLBP die kernstabilisatie-oefeningen doen in combinatie met tempo-ademhalingstraining
Ander: Kernstabilisatie-oefeningen en tempo-ademhalingstraining
Twaalf specifieke oefeningen volgens een standaardprotocol gericht op intersegmentale stabilisatie van de wervelkolom en versterking en stabilisatie van specifieke spiergroepen. De oefeningen worden twee keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd onder instructie en supervisie van een fysiotherapeut. Daarnaast oefenen de deelnemers tempo-ademhalingstraining (voor en tijdens de CSE-sessies en tweemaal daags 15 minuten thuis) wat een modulerend effect heeft op het autonome zenuwstelsel
Experimenteel: Myofasciale triggerpoint release
Patiënten met CLBP die myofasciale triggerpoint-releasetherapie krijgen
Ander: Myofasciale triggerpoint release
Een standaardprotocol van 12 myofasciale en triggerpoint-ontgrendelingsgrepen gevolgd door zogenaamde roll-down-manoeuvres en handmatige ritmische oscillatie, toegepast op specifieke spieren en spiergroepen. De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 45 minuten toegepast
Experimenteel: Myofasciale triggerpoint-release en tempo-ademhalingstraining
Patiënten met CLBP die myofasciale triggerpoint-releasetherapie krijgen in combinatie met paced ademtraining
Ander: Myofasciale triggerpoint-release en tempo-ademhalingstraining
Een standaardprotocol van 12 myofasciale en triggerpoint-ontgrendelingsgrepen gevolgd door zogenaamde roll-down-manoeuvres en handmatige ritmische oscillatie, toegepast op specifieke spieren en spiergroepen. De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 45 minuten toegepast. Daarnaast oefenen de deelnemers tempo-ademhalingstraining (voor en tijdens de MTPR-sessies en tweemaal daags 15 minuten thuis) wat een modulerend effect heeft op het autonome zenuwstelsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn na de interventie
Tijdsspanne: 5 weken
Zelfgerapporteerde ernst van LRP na tien behandelingen met de toegewezen interventie, beoordeeld met de 4-item pijnernstscore van de Brief Pain Inventory (BPI). De items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn), de score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de overeenkomstige items.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnernst bij follow-up van drie maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij een follow-up van drie maanden
Zelfgerapporteerde ernst van LRP na drie maanden follow-up, beoordeeld met de 4-item pijnernstscore van de Brief Pain Inventory (BPI). De items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn), de score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de overeenkomstige items.
Gemeten bij een follow-up van drie maanden
Ernst van de pijn na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up van zes maanden
Zelfgerapporteerde ernst van LRP na zes maanden follow-up, beoordeeld met de 4-item pijnernstscore van de Brief Pain Inventory (BPI). De items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn), de score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de overeenkomstige items.
Gemeten bij de follow-up van zes maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Zelfgerapporteerde LRP-gerelateerde functiebeperking, beoordeeld met de 7-item pijninterferentiescore van de Brief Pain Inventory (BPI). De items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=geen interferentie, 10=volledige interferentie), de score wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de overeenkomstige items.
Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Beoordeeld met de 7-item subschaal Angst van de zelfrapporterende Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal. De items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=positief, 3=negatief) en opgeteld bij een score tussen 0 (onbeduidend; niet-gevallen) en 21 (ernstig)
Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Beoordeeld met de 7-item subschaal Depressie van de zelfrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale. De items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=positief, 3=negatief) en opgeteld bij een score tussen 0 (onbeduidend; niet-gevallen) en 21 (ernstig)
Gemeten bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Verandering in het geloof van patiënten in de expertise van therapeuten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
Beoordeeld met de 6-item subschaal "Patients' Belief in Therapists' Expertise" van de vragenlijst voor het meten van gemeenschappelijke factoren in psychotherapie ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens; score tussen 6 en 42).
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
Verandering in de verwachting van verbetering door patiënten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
Beoordeeld met de 3-item subschaal "Patiëntenverwachting van verbetering" van de vragenlijst voor het meten van gemeenschappelijke factoren in psychotherapie ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens; score tussen 3 en 21).
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
Verandering in de verwachting van verbetering door therapeuten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
Beoordeeld met de 3-itemschaal "Verwachting van verbetering door therapeut". De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens; score tussen 3 en 21).
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en 5 weken (post-interventie)
HRV-analyse: verandering in LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: 24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
LF/HF-verhouding = verhouding van twee banden uit frequentiedomeinanalyse: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz). HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen
24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
HRV-analyse: verandering in SDNN
Tijdsspanne: 24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms). HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen
24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
HRV-analyse: verandering in RMSSD
Tijdsspanne: 24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Root mean square van opeenvolgende verschillen (ms). HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen
24-uurs ECG-metingen bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Verandering in het gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden
Hoeveelheid pijnstillende medicatie volgens de medicatiegegevens die door de deelnemers worden bijgehouden
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 5 weken (post-interventie), follow-up van drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Medewerkers

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBP_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Core stabilisatie oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren