Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração estimulada para dor lombar crônica
26 de setembro de 2019 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração estimulada para dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
Um estudo para explorar se duas abordagens de tratamento diferentes, liberação de ponto-gatilho miofascial e exercícios de estabilização do núcleo, com e sem treinamento adicional de respiração ritmada, podem ajudar pacientes com dor lombar crônica (DLC) e se um dos dois tratamentos é superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial em comparação com exercícios de estabilização do núcleo, com e sem treinamento adicional de respiração ritmada, em pacientes com dor lombar crônica (DLC).
O foco principal está nas mudanças na gravidade da dor, ansiedade e depressão, variabilidade da frequência cardíaca e uso de medicação analgésica.
Os resultados são medidos no início (pré-intervenção), após dez tratamentos (pós-intervenção), em três e seis meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- Arcim Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 20 e 70 anos
- LBP pelo menos uma vez por semana durante os últimos três meses
- Intensidade da dor avaliada em pelo menos 4 em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
- Dor muscular durante a flexão, extensão e flexão lateral
Critério de exclusão:
- hérnia aguda
- Inflamação aguda local ou generalizada
- Distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, hemiplegia
- Fibromialgia
- Sintomas radiculares (sinal de Lasègue, fraqueza do músculo dorsiflexão do pé, agulhadas ou formigamento nas pernas)
- Tumores ou metástases paravertebrais
- Câncer em tratamento quimio ou radiocirúrgico ou que exija tratamento nos próximos 12 meses
- Próteses de perna
- Condição reumática, cardiovascular ou pulmonar crônica que impeça a fisioterapia de 45 minutos (contra-indicação declarada por um médico)
- Depressão grave ou ansiedade grave atualmente exigindo psicoterapia e/ou farmacoterapia
- Tendências suicidas
- Abuso ou dependência de drogas
- Gravidez existente ou planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de estabilização do núcleo
Pacientes com DLC que praticam exercícios de estabilização do core
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Doze exercícios específicos seguindo um protocolo padrão visando uma estabilização intersegmentar da coluna vertebral e fortalecimento e estabilização de grupos musculares específicos.
Os exercícios são realizados sob instrução e supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 45 minutos
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Experimental: Exercícios de estabilização do núcleo e treinamento de respiração ritmada
Pacientes com DLC que praticam exercícios de estabilização do core combinados com treinamento de respiração ritmada
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Doze exercícios específicos seguindo um protocolo padrão visando uma estabilização intersegmentar da coluna vertebral e fortalecimento e estabilização de grupos musculares específicos.
Os exercícios são realizados sob instrução e supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 45 minutos.
Além disso, os participantes praticam treinamento de respiração ritmada (antes e durante as sessões de CSE, bem como 15 minutos duas vezes ao dia em casa), o que tem um efeito modulador no sistema nervoso autônomo
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Experimental: Liberação de ponto gatilho miofascial
Pacientes com CLBP que recebem terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial
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Um protocolo padrão de 12 apertos miofasciais e de liberação de pontos de gatilho seguidos pelas chamadas manobras de roll-down e oscilação rítmica manual, aplicadas a músculos e grupos musculares específicos.
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 45 minutos
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Experimental: Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração ritmada
Pacientes com CLBP que recebem terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial combinada com treinamento de respiração estimulada
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Um protocolo padrão de 12 apertos miofasciais e de liberação de pontos de gatilho seguidos pelas chamadas manobras de roll-down e oscilação rítmica manual, aplicadas a músculos e grupos musculares específicos.
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 45 minutos.
Além disso, os participantes praticam treinamento de respiração ritmada (antes e durante as sessões de MTPR, bem como 15 minutos duas vezes ao dia em casa) que tem um efeito modulador no sistema nervoso autônomo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor pós-intervenção
Prazo: 5 semanas
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Auto-relato da gravidade da lombalgia após dez tratamentos com a intervenção designada, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI).
Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade da dor no seguimento de três meses
Prazo: Medido em três meses de acompanhamento
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Auto-relato da gravidade da lombalgia em três meses de acompanhamento, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI).
Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
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Medido em três meses de acompanhamento
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Severidade da dor no seguimento de seis meses
Prazo: Medido no seguimento de seis meses
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Auto-relato da gravidade da lombalgia no seguimento de seis meses, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI).
Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
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Medido no seguimento de seis meses
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Comprometimento funcional auto-relatado relacionado à lombalgia, avaliado com a pontuação de interferência da dor de 7 itens do Brief Pain Inventory (BPI).
Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=nenhuma interferência, 10=interfere completamente), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
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Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Mudança na ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Avaliado com a subescala Ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0=positivo, 3=negativo) e somados a uma pontuação entre 0 (insignificante; não casos) e 21 (grave)
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Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Mudança na depressão
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Avaliado com a subescala Depressão de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0=positivo, 3=negativo) e somados a uma pontuação entre 0 (insignificante; não casos) e 21 (grave)
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Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Mudança na crença dos pacientes na experiência dos terapeutas
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Avaliado com a subescala de 6 itens "Crença dos pacientes na experiência dos terapeutas" do Questionário para Medição de Fatores Comuns em Psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 6 e 42).
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Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na expectativa de melhora dos pacientes
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Avaliado com a subescala de 3 itens "Expectativa de Melhoria dos Pacientes" do Questionário para Medição de Fatores Comuns em Psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 3 e 21).
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Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na expectativa de melhora dos terapeutas
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Avaliado com a escala de 3 itens "Expectativa de Melhoria dos Terapeutas".
Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 3 e 21).
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Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
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Análise de VFC: Mudança na relação LF/HF
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Relação LF/HF = proporção de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz).
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
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Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Análise HRV: Alteração no SDNN
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms).
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
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Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Análise de VFC: Alteração no RMSSD
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms).
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
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Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Mudança no uso de medicação analgésica
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Quantidade de medicação analgésica de acordo com os registros de medicação mantidos pelos participantes
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Avaliado no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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