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Libération du point de déclenchement myofascial et entraînement à la respiration rythmée pour la lombalgie chronique

26 septembre 2019 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Libération du point de déclenchement myofascial et entraînement à la respiration rythmée pour la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé

Une étude visant à déterminer si deux approches de traitement différentes, la libération du point de déclenchement myofascial et les exercices de stabilisation du tronc, avec ou sans entraînement respiratoire rythmé supplémentaire, peuvent aider les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et si l'un des deux traitements est supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet de la thérapie de libération du point de déclenchement myofascial par rapport aux exercices de stabilisation du tronc, avec et sans entraînement respiratoire rythmé supplémentaire, sur des patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP). L'accent est mis principalement sur les changements dans l'intensité de la douleur, l'anxiété et la dépression, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'utilisation d'analgésiques. Les résultats sont mesurés au départ (pré-intervention), après dix traitements (post-intervention), à trois et à six mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
        • Arcim Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge entre 20 et 70 ans
  • LBP au moins une fois par semaine au cours des trois derniers mois
  • Intensité de la douleur évaluée à au moins 4 sur une échelle de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
  • Douleur musculaire lors de la flexion, de l'extension et de la flexion latérale

Critère d'exclusion:

  • Hernie aiguë
  • Inflammation aiguë locale ou généralisée
  • Troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, l'hémiplégie
  • Fibromyalgie
  • Symptômes radiculaires (signe de Lasègue, faiblesse du muscle dorsiflexion du pied, piqûres ou picotements dans les jambes)
  • Tumeurs paraspinales ou métastases
  • Cancer sous traitement chimio- ou radio-chirurgical ou le nécessitant au cours des 12 prochains mois
  • Prothèses de jambe
  • Affection rhumatismale, cardiovasculaire ou pulmonaire chronique interdisant une kinésithérapie de 45 minutes (contre-indication déclarée par un médecin)
  • Dépression sévère ou anxiété sévère nécessitant actuellement une psychothérapie et/ou une pharmacothérapie
  • Tendances suicidaires
  • Toxicomanie ou dépendance
  • Grossesse existante ou planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de stabilisation de base
Patients atteints de CLBP qui pratiquent des exercices de stabilisation de base
Autre: Exercices de stabilisation de base
Douze exercices spécifiques suivant un protocole standard visant une stabilisation intersegmentaire de la colonne vertébrale et le renforcement et la stabilisation de groupes musculaires spécifiques. Les exercices sont effectués sous instruction et supervision par un physiothérapeute deux fois par semaine pendant 45 minutes
Expérimental: Exercices de stabilisation de base et entraînement respiratoire rythmé
Patients atteints de CLBP qui pratiquent des exercices de stabilisation de base combinés à un entraînement respiratoire rythmé
Autre: Exercices de stabilisation de base et entraînement respiratoire rythmé
Douze exercices spécifiques suivant un protocole standard visant une stabilisation intersegmentaire de la colonne vertébrale et le renforcement et la stabilisation de groupes musculaires spécifiques. Les exercices sont effectués sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute deux fois par semaine pendant 45 minutes. De plus, les participants pratiquent un entraînement respiratoire rythmé (avant et pendant les séances de CSE ainsi que 15 minutes deux fois par jour à la maison) qui a un effet modulateur sur le système nerveux autonome
Expérimental: Libération du point de déclenchement myofascial
Patients atteints de CLBP qui reçoivent une thérapie de libération du point de déclenchement myofascial
Autre: Libération du point de déclenchement myofascial
Un protocole standard de 12 prises myofasciales et trigger point suivies de manœuvres dites roll-down et d'oscillations rythmiques manuelles, appliquées à des muscles et groupes musculaires spécifiques. Le traitement est appliqué deux fois par semaine pendant 45 minutes
Expérimental: Libération du point de déclenchement myofascial et entraînement respiratoire rythmé
Patients atteints de CLBP qui reçoivent une thérapie de libération du point de déclenchement myofascial combiné à un entraînement respiratoire rythmé
Autre: Libération du point de déclenchement myofascial et entraînement respiratoire rythmé
Un protocole standard de 12 prises myofasciales et trigger point suivies de manœuvres dites roll-down et d'oscillations rythmiques manuelles, appliquées à des muscles et groupes musculaires spécifiques. Le traitement est appliqué deux fois par semaine pendant 45 minutes. De plus, les participants pratiquent un entraînement respiratoire rythmé (avant et pendant les séances MTPR ainsi que 15 minutes deux fois par jour à la maison) qui a un effet modulateur sur le système nerveux autonome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur post-intervention
Délai: 5 semaines
Gravité autodéclarée de la lombalgie après dix traitements avec l'intervention assignée, évaluée avec le score de sévérité de la douleur à 4 éléments du Brief Pain Inventory (BPI). Les items sont notés sur une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable), le score est rapporté comme la moyenne des items correspondants.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au suivi de trois mois
Délai: Mesuré à trois mois de suivi
Gravité autodéclarée de la lombalgie au suivi de trois mois, évaluée à l'aide du score de sévérité de la douleur à 4 éléments du Brief Pain Inventory (BPI). Les items sont notés sur une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable), le score est rapporté comme la moyenne des items correspondants.
Mesuré à trois mois de suivi
Intensité de la douleur au suivi de six mois
Délai: Mesuré au suivi de six mois
Gravité auto-déclarée de la lombalgie au suivi de six mois, évaluée avec le score de sévérité de la douleur à 4 items du Brief Pain Inventory (BPI). Les items sont notés sur une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable), le score est rapporté comme la moyenne des items correspondants.
Mesuré au suivi de six mois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Insuffisance fonctionnelle liée à la lombalgie autodéclarée, évaluée avec le score d'interférence de la douleur en 7 points du Brief Pain Inventory (BPI). Les items sont évalués sur une échelle de 11 points (0=pas d'interférence, 10=interfère complètement), le score est rapporté comme la moyenne des items correspondants.
Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Changement d'anxiété
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Évalué à l'aide de la sous-échelle Anxiété à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (0=positif, 3=négatif) et ajoutés à un score compris entre 0 (insignifiant ; non-cas) et 21 (sévère)
Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Changement dans la dépression
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Évalué avec la sous-échelle de dépression à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (0=positif, 3=négatif) et ajoutés à un score compris entre 0 (insignifiant ; non-cas) et 21 (sévère)
Mesuré au départ (avant l'intervention), 5 semaines (après l'intervention), suivi de trois et six mois
Changement dans la croyance des patients dans l'expertise des thérapeutes
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Évalué avec la sous-échelle à 6 items "Conviction des patients dans l'expertise des thérapeutes" du Questionnaire pour mesurer les facteurs communs en psychothérapie ("Fragebogen zur Erfassung relevant Therapiebedingungen", FERT). Les items sont notés sur une échelle de Likert en sept points (1=totalement en désaccord, 7=totalement d'accord ; score entre 6 et 42).
Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Changement dans les attentes d'amélioration des patients
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Évalué avec la sous-échelle à 3 éléments "Attente d'amélioration des patients" du questionnaire pour mesurer les facteurs communs en psychothérapie ("Fragebogen zur Erfassung relevant Therapiebedingungen", FERT). Les items sont notés sur une échelle de Likert en sept points (1=totalement en désaccord, 7=totalement d'accord ; score entre 3 et 21).
Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Changement dans les attentes d'amélioration des thérapeutes
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Évalué avec l'échelle à 3 items "Attente d'amélioration des thérapeutes". Les items sont notés sur une échelle de Likert en sept points (1=totalement en désaccord, 7=totalement d'accord ; score entre 3 et 21).
Mesuré au départ (avant l'intervention) et 5 semaines (après l'intervention)
Analyse HRV : Modification du rapport LF/HF
Délai: Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Rapport LF/HF = rapport de deux bandes issues de l'analyse du domaine fréquentiel : bande LF (0,04-0,15 Hz), bande HF (0,15-0,40 Hz). Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures
Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Analyse HRV : Modification du SDNN
Délai: Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Écart type des intervalles normaux à normaux (NN) (ms). Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures
Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Analyse HRV : Changement de RMSSD
Délai: Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Racine quadratique moyenne des différences successives (ms). Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures
Mesures ECG de 24 heures prises au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Changement dans l'utilisation des médicaments analgésiques
Délai: Évalué au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois
Quantité de médicaments analgésiques selon les registres de médicaments tenus par les participants
Évalué au départ (pré-intervention), 5 semaines (post-intervention), suivi de trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBP_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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