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Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata per la lombalgia cronica

26 settembre 2019 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata per la lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Uno studio per esplorare se due diversi approcci terapeutici, il rilascio del punto di innesco miofasciale e gli esercizi di stabilizzazione del core, sia con che senza ulteriore allenamento della respirazione stimolata, possono aiutare i pazienti con lombalgia cronica (CLBP) e se uno dei due trattamenti è superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia di rilascio del punto trigger miofasciale rispetto agli esercizi di stabilizzazione del core, sia con che senza ulteriore allenamento della respirazione stimolata, su pazienti con lombalgia cronica (CLBP). L'obiettivo principale è sui cambiamenti nella gravità del dolore, ansia e depressione, variabilità della frequenza cardiaca e uso di farmaci analgesici. I risultati sono misurati al basale (pre-intervento), dopo dieci trattamenti (post-intervento), a tre e sei mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Arcim Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra 20 e 70 anni
  • LBP almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi
  • Intensità del dolore valutata almeno 4 su una scala di 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
  • Dolore muscolare durante la flessione, l'estensione e la flessione laterale

Criteri di esclusione:

  • Ernia acuta
  • Infiammazione acuta locale o generalizzata
  • Disturbi neurologici come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, emiplegia
  • fibromialgia
  • Sintomi radicolari (segno di Lasègue, debolezza del muscolo dorsiflesso del piede, aghi o formicolio alle gambe)
  • Tumori paraspinali o metastasi
  • Cancro in trattamento chemio o radiochirurgico o che lo richieda nei successivi 12 mesi
  • Protesi delle gambe
  • Condizione polmonare reumatica, cardiovascolare o cronica che preclude la terapia fisica di 45 minuti (controindicazione dichiarata da un medico)
  • Grave depressione o grave ansia che attualmente richiedono psicoterapia e/o farmacoterapia
  • Tendenze suicide
  • Abuso di droghe o dipendenza
  • Gravidanza esistente o pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione del core
Pazienti con CLBP che praticano esercizi di stabilizzazione del core
Altro: Esercizi di stabilizzazione del core
Dodici esercizi specifici seguendo un protocollo standard mirato alla stabilizzazione intersegmentale della colonna vertebrale e al rafforzamento e stabilizzazione di specifici gruppi muscolari. Gli esercizi vengono eseguiti sotto istruzione e supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per 45 minuti
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione del core e allenamento della respirazione stimolata
Pazienti con CLBP che praticano esercizi di stabilizzazione del core combinati con esercizi di respirazione stimolata
Altro: Esercizi di stabilizzazione del core e allenamento della respirazione stimolata
Dodici esercizi specifici seguendo un protocollo standard mirato alla stabilizzazione intersegmentale della colonna vertebrale e al rafforzamento e stabilizzazione di specifici gruppi muscolari. Gli esercizi vengono eseguiti sotto istruzione e supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per 45 minuti. Inoltre, i partecipanti praticano un allenamento di respirazione ritmica (prima e durante le sessioni CSE nonché 15 minuti due volte al giorno a casa) che ha un effetto modulante sul sistema nervoso autonomo
Sperimentale: Rilascio del punto di innesco miofasciale
Pazienti con CLBP che ricevono terapia di rilascio del punto trigger miofasciale
Altro: Rilascio del punto di innesco miofasciale
Un protocollo standard di 12 prese miofasciali e di rilascio del punto di innesco seguite dalle cosiddette manovre di roll-down e oscillazione ritmica manuale, applicate a specifici muscoli e gruppi muscolari. Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 45 minuti
Sperimentale: Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata
Pazienti con CLBP che ricevono una terapia di rilascio del punto trigger miofasciale combinata con un allenamento di respirazione stimolata
Altro: Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata
Un protocollo standard di 12 prese miofasciali e di rilascio del punto di innesco seguite dalle cosiddette manovre di roll-down e oscillazione ritmica manuale, applicate a specifici muscoli e gruppi muscolari. Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 45 minuti. Inoltre, i partecipanti praticano un allenamento di respirazione stimolata (prima e durante le sessioni MTPR e 15 minuti due volte al giorno a casa) che ha un effetto modulante sul sistema nervoso autonomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-intervento
Lasso di tempo: 5 settimane
Gravità autodichiarata di LBP dopo dieci trattamenti con l'intervento assegnato, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore al follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi di follow-up
Gravità autodichiarata di LBP al follow-up di tre mesi, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato a tre mesi di follow-up
Gravità del dolore al follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a sei mesi
Gravità autodichiarata di LBP al follow-up di sei mesi, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato al follow-up a sei mesi
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Compromissione funzionale correlata alla LBP auto-riferita, valutata con il punteggio di interferenza del dolore a 7 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessuna interferenza, 10=interferisce completamente), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Valutato con la sottoscala a 7 item Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale autoportante. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=positivo, 3=negativo) e sommati a un punteggio compreso tra 0 (insignificante; non casi) e 21 (grave)
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Valutato con la sottoscala a 7 item Depressione della scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=positivo, 3=negativo) e sommati a un punteggio compreso tra 0 (insignificante; non casi) e 21 (grave)
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nella fiducia dei pazienti nell'esperienza dei terapeuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la sottoscala di 6 item "Convinzione dei pazienti nell'esperienza dei terapisti" del Questionario per la misurazione dei fattori comuni in psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT). Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 6 e 42).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Cambiamento nelle aspettative di miglioramento dei pazienti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la sottoscala a 3 item "Aspettative di miglioramento dei pazienti" del Questionario per la misurazione dei fattori comuni in psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT). Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 3 e 21).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Cambiamento nelle aspettative di miglioramento dei terapeuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la scala a 3 item "Aspettative di miglioramento dei terapisti". Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 3 e 21).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Analisi HRV: variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Rapporto LF/HF = rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Analisi HRV: variazione di SDNN
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Analisi HRV: variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Radice quadratica media delle differenze successive (ms). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Quantità di farmaci analgesici secondo i registri dei farmaci tenuti dai partecipanti
Valutato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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