Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i trening oddychania w tempie w przypadku przewlekłego bólu krzyża

26 września 2019 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i trening oddechowy w tempie w przypadku przewlekłego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie mające na celu zbadanie, czy dwa różne podejścia do leczenia, rozluźnianie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i ćwiczenia stabilizujące rdzeń, zarówno z dodatkowym treningiem oddychania w tempie, jak i bez niego, mogą pomóc pacjentom z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i czy jedno z dwóch metod leczenia jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu terapii uwalniania mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w porównaniu z ćwiczeniami stabilizacji rdzenia, zarówno z dodatkowym treningiem oddechowym, jak i bez niego, u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Główny nacisk kładziony jest na zmiany nasilenia bólu, lęku i depresji, zmienność rytmu serca oraz stosowanie leków przeciwbólowych. Wyniki są mierzone na początku badania (przed interwencją), po dziesięciu zabiegach (po interwencji), po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Arcim Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 20 do 70 lat
  • LBP co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Intensywność bólu oceniono na co najmniej 4 w 11-stopniowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • Ból mięśni podczas zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra przepuklina
  • Ostre miejscowe lub uogólnione zapalenie
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie połowicze
  • Fibromialgia
  • Objawy korzeniowe (objaw Lasègue'a, osłabienie mięśnia zgięcia grzbietowego stopy, igły lub mrowienie w nogach)
  • Guzy okołokręgosłupowe lub przerzuty
  • Rak w trakcie leczenia chemio- lub radiochirurgicznego lub wymagający takiego leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Protezy nóg
  • Schorzenia reumatyczne, sercowo-naczyniowe lub przewlekłe płucne wykluczające 45-minutową fizjoterapię (przeciwwskazanie deklarowane przez lekarza)
  • Ciężka depresja lub ciężki lęk wymagający obecnie psychoterapii i/lub farmakoterapii
  • Skłonności samobójcze
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie
  • Ciąża istniejąca lub planowana w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Pacjenci z CLBP, którzy ćwiczą ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Inny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Dwanaście specyficznych ćwiczeń według standardowego protokołu, mających na celu międzyodcinkową stabilizację kręgosłupa oraz wzmocnienie i stabilizację określonych grup mięśniowych. Ćwiczenia wykonywane są pod okiem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu po 45 minut
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia i trening oddechowy w tempie
Pacjenci z CLBP, którzy ćwiczą ćwiczenia stabilizacji rdzenia połączone z treningiem oddychania w tempie
Inny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia i trening oddechowy w tempie
Dwanaście specyficznych ćwiczeń według standardowego protokołu, mających na celu międzyodcinkową stabilizację kręgosłupa oraz wzmocnienie i stabilizację określonych grup mięśniowych. Ćwiczenia wykonywane są pod okiem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu po 45 minut. Dodatkowo uczestnicy ćwiczą rytmiczny trening oddechowy (przed i w trakcie sesji CSE oraz 15 minut dwa razy dziennie w domu), który ma modulujący wpływ na autonomiczny układ nerwowy
Eksperymentalny: Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Pacjenci z CLBP, którzy otrzymują terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Inny: Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Standardowy protokół 12 chwytów mięśniowo-powięziowych i wyzwalających punkty spustowe, po których następują tak zwane manewry staczania i manualna rytmiczna oscylacja, stosowane do określonych mięśni i grup mięśniowych. Zabieg stosuje się 2 razy w tygodniu przez 45 minut
Eksperymentalny: Trening zwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i rytmicznego oddychania
Pacjenci z CLBP, którzy otrzymują terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego połączoną z treningiem oddychania w tempie
Inny: Trening zwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i rytmicznego oddychania
Standardowy protokół 12 chwytów mięśniowo-powięziowych i wyzwalających punkty spustowe, po których następują tak zwane manewry staczania i manualna rytmiczna oscylacja, stosowane do określonych mięśni i grup mięśniowych. Zabieg stosuje się 2 razy w tygodniu przez 45 minut. Dodatkowo uczestnicy ćwiczą rytmiczny trening oddechowy (przed i w trakcie sesji MTPR oraz 15 minut dwa razy dziennie w domu), który moduluje autonomiczny układ nerwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po dziesięciu zabiegach z przypisaną interwencją, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po trzymiesięcznej obserwacji, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Nasilenie bólu po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po sześciomiesięcznej obserwacji, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zgłaszane przez samych siebie upośledzenie czynnościowe związane z LBP, oceniane za pomocą 7-punktowej oceny interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane na 11-punktowej skali (0=brak interferencji, 10=całkowicie przeszkadza), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą 7-punktowej podskali Lęku w samoopisowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0=pozytywne, 3=negatywne) i dodawane do wyniku od 0 (nieistotne; brak przypadków) do 21 (poważne)
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Depresja szpitalnej skali lęku i depresji samoopisowej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0=pozytywne, 3=negatywne) i dodawane do wyniku od 0 (nieistotne; brak przypadków) do 21 (poważne)
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana wiary pacjentów w kompetencje terapeutów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 6-punktowej podskali „Wiara pacjentów w wiedzę terapeutów” Kwestionariusza do pomiaru wspólnych czynników w psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen”, FERT). Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 6 do 42).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Zmiana oczekiwań pacjentów co do poprawy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 3-itemowej podskali „Oczekiwania pacjentów dotyczące poprawy” Kwestionariusza do pomiaru wspólnych czynników w psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen”, FERT). Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 3 do 21).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Zmiana oczekiwań terapeutów co do poprawy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 3-itemowej skali „Oczekiwania poprawy przez terapeutów”. Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 3 do 21).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Stosunek LF/HF = stosunek dwóch pasm z analizy w dziedzinie częstotliwości: pasmo LF (0,04-0,15 Hz), pasmo HF (0,15-0,40 Hz). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Analiza HRV: Zmiana RMSSD
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Ilość leków przeciwbólowych według kartoteki leków prowadzonej przez uczestników
Oceniane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia stabilizacji rdzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj