慢性腰痛のための筋膜トリガーポイントリリースとペース呼吸トレーニング
慢性腰痛に対する筋膜トリガーポイントリリースとペース呼吸トレーニング：ランダム化比較試験
追加のペース呼吸トレーニングの有無にかかわらず、筋膜トリガーポイントリリースと体幹安定化エクササイズという2つの異なる治療アプローチが慢性腰痛（CLBP）患者を助けることができるかどうか、また2つの治療法のどちらが優れているかを調査する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、慢性腰痛（CLBP）患者を対象に、追加のペース呼吸トレーニングの有無にかかわらず、体幹安定化運動と比較した筋膜トリガーポイントリリース療法の効果を評価するランダム化比較試験です。
主な焦点は、痛みの重症度、不安とうつ病、心拍数の変動、鎮痛薬の使用の変化です。
転帰は、ベースライン（介入前）、10回の治療後（介入後）、3か月および6か月の追跡調査時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- Arcim Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢は20歳から70歳まで
- 過去 3 か月間、少なくとも週に 1 回 LBP を測定している
- 11 点スケールで少なくとも 4 と評価された痛みの強さ (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
- 屈曲、伸展、側屈時の筋肉痛
除外基準:
- 急性ヘルニア
- 急性の局所的または全身的な炎症
- 多発性硬化症、パーキンソン病、片麻痺などの神経疾患
- 線維筋痛症
- 根性症状（ラセーグ徴候、足背屈筋の筋力低下、脚の針やうずき感）
- 傍脊髄腫瘍または転移
- 化学療法または放射線手術治療を受けているがん、または今後 12 か月以内に化学療法または放射線手術治療が必要ながん
- 義足
- 45分間の理学療法が不可能なリウマチ、心血管疾患、または慢性肺疾患（医師により宣言された禁忌）
- 現在心理療法および/または薬物療法を必要としている重度のうつ病または重度の不安
- 自殺傾向
- 薬物乱用または中毒
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹を安定させるエクササイズ
体幹安定化運動を行っている CLBP 患者
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脊椎の分節間の安定化と特定の筋肉群の強化と安定化を目的とした、標準プロトコルに従った 12 の特定のエクササイズ。
エクササイズは、理学療法士の指導と監督の下、週に2回、45分間行われます。
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実験的：体幹を安定させるエクササイズとペースに合わせた呼吸トレーニング
体幹安定化運動とペース呼吸トレーニングを組み合わせた CLBP 患者
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脊椎の分節間の安定化と特定の筋肉群の強化と安定化を目的とした、標準プロトコルに従った 12 の特定のエクササイズ。
エクササイズは、理学療法士の指導と監督の下、週に2回、45分間行われます。
さらに、参加者は、自律神経系を調整する効果がある、ペースに合わせた呼吸トレーニング（CSEセッションの前と最中、および自宅で1日2回15分間）を練習します。
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実験的：筋膜トリガーポイントリリース
筋膜トリガーポイントリリース療法を受けるCLBP患者
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12 個の筋膜およびトリガーポイントリリースグリップの後に、いわゆるロールダウン操作と手動によるリズミカルな振動を行う標準的なプロトコルで、特定の筋肉および筋肉群に適用されます。
トリートメントは週に2回、45分間適用されます。
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実験的：筋膜トリガーポイントリリースとペース呼吸トレーニング
筋膜トリガーポイントリリース療法とペース呼吸トレーニングを組み合わせたCLBP患者
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12 個の筋膜およびトリガーポイントリリースグリップの後に、いわゆるロールダウン操作と手動によるリズミカルな振動を行う標準的なプロトコルで、特定の筋肉および筋肉群に適用されます。
治療は週に2回、45分間適用されます。
さらに、参加者は、自律神経系を調節する効果がある、ペースを決めた呼吸トレーニング（MTPRセッションの前と最中、および自宅で1日2回15分間）を練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の痛みの重症度
時間枠：5週間
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割り当てられた介入による10回の治療後の自己申告によるLBPの重症度。Brief Pain Inventory（BPI）の4項目の疼痛重症度スコアで評価。
項目は 11 点スケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) で評価され、スコアは対応する項目の平均として報告されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の追跡調査時の痛みの重症度
時間枠：3か月後の追跡調査時に測定
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3か月後の追跡調査で自己報告されたLBPの重症度。Brief Pain Inventory（BPI）の4項目の疼痛重症度スコアで評価。
項目は 11 点スケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) で評価され、スコアは対応する項目の平均として報告されます。
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3か月後の追跡調査時に測定
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6か月後の追跡調査時の痛みの重症度
時間枠：6か月後の追跡調査時に測定
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6か月後の追跡調査時の自己申告によるLBPの重症度。Brief Pain Inventory（BPI）の4項目の疼痛重症度スコアで評価。
項目は 11 点スケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) で評価され、スコアは対応する項目の平均として報告されます。
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6か月後の追跡調査時に測定
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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自己申告によるLBP関連の機能障害。Brief Pain Inventory（BPI）の7項目の疼痛干渉スコアで評価。
項目は 11 点スケール (0= 干渉なし、10= 完全に干渉) で評価され、スコアは対応する項目の平均として報告されます。
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ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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不安の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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自己報告病院の不安およびうつ病スケールの 7 項目の下位スケール不安で評価されます。
項目は 4 段階評価 (0= 陽性、3= 陰性) で評価され、0 (重要ではない、症例なし) から 21 (重度) までのスコアが追加されます。
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ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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自己報告病院の不安とうつ病のスケールの 7 項目の下位スケール「うつ病」で評価されます。
項目は 4 段階評価 (0= 陽性、3= 陰性) で評価され、0 (重要ではない、症例なし) から 21 (重度) までのスコアが追加されます。
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ベースライン（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に測定
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セラピストの専門知識に対する患者の信念の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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心理療法における共通因子を測定するための質問票（「Fragebogen zur Erfassung relationshiper Therapiebedingungen」、FERT）の6項目の下位尺度「セラピストの専門知識に対する患者の信念」を用いて評価。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 全く同意しない、7= 完全に同意、スコアは 6 ～ 42)。
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ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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患者の改善期待の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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心理療法における共通因子を測定するためのアンケート（「Fragebogen zur Erfassung relationshiper Therapiebedingungen」、FERT）の 3 項目の下位尺度「患者の改善期待」を使用して評価されます。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 全く同意しない、7= 完全に同意、スコアは 3 ～ 21)。
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ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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治療者の改善に対する期待の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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「治療者の改善期待度」の3項目尺度で評価。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 全く同意しない、7= 完全に同意、スコアは 3 ～ 21)。
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ベースライン時（介入前）と5週間後（介入後）に測定
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HRV 分析: LF/HF 比の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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LF/HF 比 = 周波数領域分析からの 2 つの帯域の比: LF 帯域 (0.04 ～ 0.15 Hz)、HF 帯域 (0.15 ～ 0.40 Hz)。
HRV データは 24 時間の ECG 測定から取得されます
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ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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HRV 分析: SDNN の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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正常間 (NN) 間隔の標準偏差 (ms)。
HRV データは 24 時間の ECG 測定から取得されます
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ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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HRV 分析: RMSSD の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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連続差分の二乗平均平方根 (ミリ秒)。
HRV データは 24 時間の ECG 測定から取得されます
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ベースライン時（介入前）、5週間後（介入後）、3ヵ月および6ヵ月の追跡調査時に24時間のECG測定を実施
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鎮痛薬の使用の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、5週間（介入後）、3か月および6か月の追跡調査で評価
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参加者が保管している薬記録に基づく鎮痛薬の量
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ベースライン（介入前）、5週間（介入後）、3か月および6か月の追跡調査で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月18日
研究の完了 (実際)
2009年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LBP_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開後 3 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体幹を安定させるエクササイズの臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...わからない
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill募集
-
Malaghan Institute of Medical Research募集
-
Université de Sherbrooke完了
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)まだ募集していません