Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání pro chronickou bolest dolní části zad

26. září 2019 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofasciální spouštěcí bod uvolnění a trénink tempa dýchání pro chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie, která má prozkoumat, zda dva různé léčebné přístupy, uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a cvičení stabilizace jádra, a to jak s dodatečným stimulovaným dechovým tréninkem, tak bez něj, mohou pomoci pacientům s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a zda je jedna z těchto dvou léčeb lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku terapie uvolněním myofasciálních spouštěcích bodů ve srovnání se stabilizačními cvičeními jádra, a to jak s dalším stimulovaným dechovým tréninkem, tak bez něj, u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Hlavní důraz je kladen na změny intenzity bolesti, úzkosti a deprese, variabilitu srdeční frekvence a užívání analgetik. Výsledky se měří na začátku (před intervencí), po deseti ošetřeních (po intervenci), po třech a šesti měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Arcim Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 20 a 70 lety
  • LBP alespoň jednou týdně během posledních tří měsíců
  • Intenzita bolesti hodnocená alespoň 4 na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
  • Svalová bolest při flexi, extenzi a laterální flexi

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kýla
  • Akutní lokální nebo generalizovaný zánět
  • Neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hemiplegie
  • Fibromyalgie
  • Radikulární příznaky (Lasègueův příznak, slabost dorziflexního svalu chodidla, jehly nebo brnění v nohou)
  • Paraspinální nádory nebo metastázy
  • Rakovina pod chemo- nebo radiochirurgickou léčbou nebo vyžadující takovou léčbu během následujících 12 měsíců
  • Protézy nohou
  • Revmatické, kardiovaskulární nebo chronické plicní onemocnění vylučující 45minutovou fyzikální terapii (kontraindikace deklarována lékařem)
  • Těžká deprese nebo těžká úzkost v současnosti vyžadující psychoterapii a/nebo farmakoterapii
  • Sebevražedné sklony
  • Zneužívání drog nebo závislost
  • Stávající nebo plánované těhotenství během období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení na stabilizaci jádra
Pacienti s CLBP, kteří cvičí stabilizační cvičení jádra
Jiný: Cvičení na stabilizaci jádra
Dvanáct specifických cviků podle standardního protokolu s cílem intersegmentální stabilizace páteře a posílení a stabilizace konkrétních svalových skupin. Cvičení se provádí pod vedením a dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po 45 minutách
Experimentální: Cvičení stabilizace jádra a nácvik tempa dýchání
Pacienti s CLBP, kteří cvičí stabilizační cvičení jádra v kombinaci s nácvikem stimulovaného dýchání
Jiný: Cvičení stabilizace jádra a nácvik tempa dýchání
Dvanáct specifických cviků podle standardního protokolu s cílem intersegmentální stabilizace páteře a posílení a stabilizace konkrétních svalových skupin. Cvičení se provádí pod vedením a dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po 45 minutách. Kromě toho účastníci cvičí tempový dechový trénink (před a během CSE sezení a také 15 minut dvakrát denně doma), který má modulační účinek na autonomní nervový systém.
Experimentální: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu
Pacienti s CLBP, kteří dostávají terapii uvolněním myofasciálního spouštěcího bodu
Jiný: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu
Standardní protokol 12 myofasciálních a spoušťových úchopů s následnými takzvanými rolovacími manévry a manuální rytmickou oscilací aplikovaných na konkrétní svaly a svalové skupiny. Ošetření se aplikuje dvakrát týdně po dobu 45 minut
Experimentální: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání
Pacienti s CLBP, kteří dostávají terapii uvolněním myofasciálních spouštěcích bodů kombinovanou s tréninkem stimulovaného dýchání
Jiný: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání
Standardní protokol 12 myofasciálních a spoušťových úchopů s následnými takzvanými rolovacími manévry a manuální rytmickou oscilací aplikovaných na konkrétní svaly a svalové skupiny. Ošetření se aplikuje dvakrát týdně po dobu 45 minut. Kromě toho účastníci cvičí tempový dechový trénink (před a během MTPR sezení a také 15 minut dvakrát denně doma), který má modulační účinek na autonomní nervový systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pointervenční bolesti
Časové okno: 5 týdnů
Závažnost LBP po deseti ošetřeních s přiřazenou intervencí, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti při tříměsíčním sledování
Časové okno: Měřeno při tříměsíčním sledování
Závažnost LBP nahlášená sama za sebe při tříměsíčním sledování, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno při tříměsíčním sledování
Závažnost bolesti při šestiměsíčním sledování
Časové okno: Měřeno při šestiměsíčním sledování
Závažnost LBP nahlášená sama za sebe při šestiměsíčním sledování, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno při šestiměsíčním sledování
Změna interference bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Vlastní funkční poškození související s LBP, hodnocené pomocí 7bodového skóre interference bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0=žádná interference, 10=úplná interference), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Hodnotí se pomocí 7-položkové subškály Úzkost v rámci nemocniční škály úzkosti a deprese, která se sama hlásí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0=pozitivní, 3=negativní) a připočítávány ke skóre mezi 0 (nevýznamné; bez případů) a 21 (závažné).
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna v depresi
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se sama hlásí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0=pozitivní, 3=negativní) a připočítávány ke skóre mezi 0 (nevýznamné; bez případů) a 21 (závažné).
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna ve víře pacientů v odbornost terapeutů
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 6-položkové subškály „Víra pacientů v odbornost terapeutů“ Dotazníku pro měření společných faktorů v psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen“, FERT). Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 6 a 42).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Změna očekávání pacientů na zlepšení
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 3-položkové subškály „Očekávání zlepšení pacientů“ v Dotazníku pro měření společných faktorů v psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen“, FERT). Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 3 a 21).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Změna očekávání terapeutů na zlepšení
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 3-položkové škály „Očekávání zlepšení terapeutů“. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 3 a 21).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Analýza HRV: Změna poměru LF/HF
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Poměr LF/HF = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: pásmo LF (0,04-0,15 Hz), pásmo HF (0,15-0,40 Hz). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Analýza HRV: Změna SDNN
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Analýza HRV: Změna RMSSD
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (ms). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Množství analgetik dle záznamů o medikaci vedených účastníky
Posouzeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBP_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Cvičení na stabilizaci jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit