心脏手术后房颤的检测 (SEARCH-AF)
心律失常和心房颤动的术后增强监测 (SEARCH-AF)：一项随机对照试验
SEARCH-AF 试验的目的是评估一种新的诊断工具，用于检测心脏手术受试者术后早期亚急性期的术后心房颤动或房扑 (POAF/AFL)。 人群包括心脏外科受试者，他们已经发生或有可能发生新发 POAF/AFL，并且有中风风险，根据他们的 CHA2DS2-VASC（充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁（2 分） )、糖尿病、既往中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)（2 分）、血管疾病、年龄 65-74 岁、性别等级（女性））评分。 这些受试者在心脏手术前不得有 AF/AFL 病史。
干预组将接受长达 30 天的连续心律监测，使用粘性贴片监测仪（美敦力 SEEQ™ 移动心脏遥测系统或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备）。 对照组将接受常规护理，在研究随机化后的前 30 天内不进行计划的心律测试。 主要结果是随机分组后前 30 天内持续心房颤动或扑动的记录。 此外，两组受试者将在首次心脏手术后 6±1 个月内使用美敦力 SEEQ™ 移动心脏遥测系统或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备进行为期 14 天的连续心律监测。
研究概览
地位
详细说明
SEARCH-AF 试验的目的是评估一种新的诊断工具，用于检测心脏手术受试者术后早期亚急性期的术后心房颤动或房扑 (POAF/AFL)。 其主要目的是测试在随机分组后 30 天，对于有发生后遗症风险的心脏手术后受试者，使用粘性连续监测器增强心律监测是否会导致更高的心房颤动或扑动 (AF/AFL) 检测率-与常规护理相比，手术房性心律失常。
该研究设计是一项开放标签、双臂随机对照试验 (RCT)，在 396 名有发生 POAF/AFL 风险的心脏手术后受试者中比较增强心律监测策略与常规护理策略。
主要终点是随机分组后 30 天内累计 AF/AFL 负担≥6 分钟或通过 12 导联心电图记录 AF/AFL 的受试者比例。 临床终点将由独立的医师委员会裁定。
研究人群涉及中风高风险的心脏手术后受试者，定义为 CHA2DS2-VASC 评分≥4 或 CHA2DS2-VASC ≥2，并具有发生 POAF / AFL 的其他风险因素。 这些受试者术前不得有 AF/AFL 病史。
符合纳入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下 2 个组之一：(i) 增强心律监测（干预组）或 (ii) 常规护理（对照组）。 干预组的受试者将使用美敦力 SEEQ ™移动心脏遥测系统或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备接受长达 30 天的连续心律监测。 监测将在随机化当天开始。 常规护理组的受试者在随机分组后的前 30 天内不会接受协议规定的心律监测。
所有受试者将在出院后 31-90 天和手术后 6±1 个月进行随访。 在 6±1 个月时，所有受试者将使用 SEEQ™ 移动心脏遥测系统或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备进行 14 天的连续心律监测。 将在手术后 9±1 个月对所有受试者进行电话随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3S9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Universite Laval
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 孤立的 CABG 或瓣膜置换/修复 +/- CABG 在指数外科手术中进行。
中风风险升高和患有 POAF/AFL，定义为患有 CHA2DS2-VASC（充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁（2 分）、糖尿病、既往中风/短暂性脑缺血发作 (TIA）（2 分)、血管疾病、年龄 65-74 岁、性别等级（女性））评分≥4 或 ≥2 且具有以下至少 1 个发生 POAF/AFL 的危险因素：
(i) 慢性阻塞性肺病； (ii) 睡眠呼吸暂停； (iii) 肾功能受损（定义为肌酐清除率
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 随机化时心房颤动或扑动。
- 已知的 AF/AFL 病史，术前诊断（注意：记录 AF/AFL 病史但不伴有心律证明就足够了）。
- 因心脏手术住院期间持续 AF/AFL ≥ 24 小时的记录。
- 由于 POAF/AFL，根据治疗心脏手术团队的判断，将接受口服抗凝治疗并出院的受试者。
- 机械阀更换。
- 当前或预期使用口服抗凝剂治疗 AF/AFL 以外的适应症。
- 住院时间≥10 天（对于指数心脏手术，第 0 天为手术当天）。
- 计划使用 IC 或 III 型抗心律失常药物出院。
- 在住院期间接受 > 5 克静脉注射和/或口服胺碘酮进行指数心脏手术。
- 育龄妇女 (WOCBP)。
- AF 经皮或手术左心房消融史。
- 存在具有功能性心房导线的心脏植入式电子设备（起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步设备）。
- 存在植入式循环记录器。
- 左心耳结扎、切除或闭塞史。
- 已知对粘合剂或水凝胶过敏或过敏的受试者。
- 无法提供书面知情同意书。
- 当前或预期参与另一项随机对照试验，其中已知介入药物或设备会影响该研究的主要或次要结果的发生率。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强心律监测
该组中的受试者将接受长达 30 天的连续心律监测，并使用粘性监测器进行监测。
心律监测将在随机化当天开始。
将使用的设备是 Medtronic SEEQ™ 移动心脏遥测系统或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备。
在 6+/-1 个月时，随机分配到干预组的受试者将使用 SEEQ™ 设备或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备进行 14 天的连续心律监测。
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SEEQ™ 系统由一个可穿戴传感器组成，该传感器是一个单引线、薄型、剥离和粘贴装置，应用于受试者的左前胸壁。
可穿戴贴片仅供一次性使用，移除后无法重新贴上。
每个传感器提供长达 7.5 天的监控。
随机分配到干预组的受试者将在随机分配时使用 SEEQ™ 设备进行 30 天的连续心律监测。
在 6+/-1 个月时，随机分配到干预组的受试者将使用 SEEQ™ 设备进行 14 天的连续心律监测。
CardioSTAT 设备是一种可穿戴的粘性心律监测系统，外形小巧、防水，并通过 2 个电极粘附在皮肤表面。
这种可穿戴粘性装置仅供一次性使用。
每个 CardioSTAT 设备将提供 14 天的心律监测。
对于随机分配到将由 CardioSTAT 设备监测的干预组的受试者，他们将接受 28 天的连续心律监测。
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有源比较器：日常护理
随机分配到常规护理组的受试者将在没有协议规定的连续心律监测的情况下出院。
在随机分组后的前 30 天内，将不会安排协议规定的心律评估。
在 6+/-1 个月时，随机分配到常规护理组的受试者将使用 SEEQ™ 设备或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备进行 14 天的连续心律监测。
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对于随机分配到常规护理组的受试者，将不执行协议规定的心律监测。
但是，如果治疗医师认为有临床指征，对照组中的受试者可能会在研究期间接受节律监测。
在 6+/-1 个月时，随机分配到常规护理组的受试者将使用 SEEQ™ 设备或 CardioSTAT (Icentia.
Inc)心律监测装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计心房颤动/扑动 (AF/AFL) 持续时间≥6 分钟或通过 12 导联心电图记录 AF/AFL 的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天内。
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该试验的主要终点是持续性 AF/AFL 的记录，定义为 AF/AFL 累计持续时间≥6 分钟或在随机分组后 30 天内通过 12 导联心电图记录 AF/AFL。
临床终点将由独立的临床事件委员会裁定。
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随机分组后 30 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动或扑动持续 ≥ 24 小时的参与者人数。
大体时间：(i) 随机分组后 30 天内和 (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间。
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这一结果将通过连续心脏模式（例如
动态心电图、事件监视器、SEEQ™ 移动心脏遥测系统、CardioSTAT（Icentia Inc.）心律监测设备）。
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(i) 随机分组后 30 天内和 (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间。
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参与者累积心房颤动或扑动负担的持续时间。
大体时间：在随机分组的第 31 天和最后一次随访日期之间。
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这一结果将通过连续心脏模式（例如
动态心电图、事件监视器、SEEQ™ 移动心脏遥测系统、CardioSTAT（Icentia Inc.）心律监测设备）。
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在随机分组的第 31 天和最后一次随访日期之间。
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为预防心房颤动或扑动相关中风而开具口服抗凝药的参与者人数。
大体时间：(i) 在心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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该结果将在研究随访期间收集。
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(i) 在心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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参与者佩戴粘性美敦力 SEEQ™ 或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备的天数。
大体时间：(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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该结果将在研究随访期间收集。
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(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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过早移除粘合性 Medtronic SEEQ™ 或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备的参与者人数。
大体时间：(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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该结果将在研究随访期间收集。
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(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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发生与使用美敦力 SEEQ™ 或 CardioSTAT (Icentia Inc.) 心律监测设备相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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该结果将在研究随访期间收集。
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(i) 随机分组后 30 天内（仅限干预组）； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间（所有受试者）。
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接受非协议强制性动态心电图监测和/或事件记录器的参与者人数。
大体时间：(i) 随机分组后 30 天内； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间。
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该结果将在研究随访期间收集。
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(i) 随机分组后 30 天内； (ii) 第 31 天和最后一次随访日期之间。
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住院或急诊室就诊。
大体时间：在指数心脏手术出院后的前 45 天内。
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该结果将在研究随访期间收集。
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在指数心脏手术出院后的前 45 天内。
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主要不良心脏结局。
大体时间：(i) 在索引心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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全因死亡、心肌梗死、缺血性中风、非中枢神经系统系统性栓塞。
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(i) 在索引心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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发生出血事件的参与者人数。
大体时间：(i) 在索引心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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大出血。
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(i) 在索引心脏手术出院后的前 45 天内； (ii) 第 46 天和最后一次随访日期之间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Subodh Verma, MD, PhD、Unity Health Toronto
- 首席研究员：Andrew CT Ha, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Atul Verma, MD、St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ha ACT, Verma S, Mazer CD, Quan A, Yanagawa B, Latter DA, Yau TM, Jacques F, Brown CD, Singal RK, Yamashita MH, Saha T, Teoh KH, Lam BK, Deyell MW, Wilson M, Hibino M, Cheung CC, Kosmopoulos A, Garg V, Brodutch S, Teoh H, Zuo F, Thorpe KE, Jüni P, Bhatt DL, Verma A; SEARCH AF CardioLink-1 Investigators. Effect of Continuous Electrocardiogram Monitoring on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation After Hospitalization for Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121867. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21867.
- Yanagawa B, Ad N, Gaudino MF. Commentary: Postoperative atrial fibrillation can last years? Oh snap! J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1417-1418. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.04.028. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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