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심장수술 후 심방세동의 발견 (SEARCH-AF)

2021년 6월 14일 업데이트: Unity Health Toronto

심장 부정맥 및 심방 세동에 대한 수술 후 향상된 모니터링(SEARCH-AF): 무작위 통제 시험

SEARCH-AF 시험의 목표는 수술 후 초기 아급성 기간 동안 심장 수술 환자에서 수술 후 심방 세동 또는 조동(POAF/AFL)을 감지하기 위한 새로운 진단 도구를 평가하는 것입니다. 모집단은 CHA2DS2-VASC(울혈성 심부전, 고혈압, ≥75세(2점 ), 진성 당뇨병, 이전의 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)(2점), 혈관 질환, 65-74세 연령, 성별 등급(여성)) 점수. 이 피험자는 심장 수술 전에 AF/AFL의 병력이 없어야 합니다.

개입 그룹은 접착식 패치 기반 모니터(Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 리듬 모니터링 장치)를 사용하여 최대 30일 동안 지속적인 심장 리듬 모니터링을 받게 됩니다. 대조군은 연구 무작위화 후 처음 30일 이내에 계획된 심장 박동 검사를 포함하지 않는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 처음 30일 이내에 지속되는 심방 세동 또는 조동의 기록입니다. 또한 두 그룹의 대상자는 인덱스 심장 수술 후 6±1개월에 Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 리듬 모니터링 장치를 사용하여 14일 동안 지속적인 심장 리듬 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SEARCH-AF 시험의 목표는 수술 후 초기 아급성 기간 동안 심장 수술 환자에서 수술 후 심방 세동 또는 조동(POAF/AFL)을 감지하기 위한 새로운 진단 도구를 평가하는 것입니다. 1차 목적은 접착식 연속 모니터를 사용한 강화된 심장 박동 모니터링이 포스트 발생 위험이 있는 심장 수술 후 피험자에 대해 무작위 배정 후 30일에 심방 세동 또는 조동(AF/AFL) 검출 비율을 높이는지 여부를 테스트하는 것입니다. -수술적 심방 부정맥, 일반적인 치료와 비교할 때.

연구 설계는 POAF/AFL 발병 위험이 있는 396명의 심장 수술 후 수술 피험자를 대상으로 강화된 심장 박동 모니터링 전략과 일반적인 치료 전략을 비교하는 개방형, 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

1차 종점은 누적 AF/AFL 부하가 6분 이상이거나 무작위화 후 30일 이내에 12리드 ECG에 의해 AF/AFL이 기록된 피험자의 비율입니다. 임상 종점은 독립적인 의사 위원회에서 판단합니다.

연구 모집단은 CHA2DS2-VASC 점수가 4 이상이거나 CHA2DS2-VASC가 2 이상이고 POAF/AFL 발생에 대한 추가 위험 요소가 있는 것으로 정의되는 뇌졸중 위험이 높은 심장 후 수술 대상자를 포함합니다. 이러한 피험자는 수술 전 AF/AFL의 병력이 없어야 합니다.

포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 다음 2개 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다: (i) 향상된 심장 박동 모니터링(개입 그룹) 또는 (ii) 일반적인 치료(대조 그룹). 개입 그룹의 피험자는 Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 사용하여 최대 30일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다. 모니터링은 무작위화 당일에 시작됩니다. 일반적인 관리 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 처음 30일 동안 프로토콜에 따라 심장 박동 모니터링을 받지 않습니다.

모든 대상자는 퇴원 후 31-90일 및 수술 후 6±1개월에 추적 방문을 갖는다. 6±1개월에 모든 피험자는 SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 사용하여 14일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다. 전화 후속 조치는 수술 후 9±1개월에 모든 피험자에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Universite Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 격리된 CABG 또는 판막 교체/복구 +/- CABG가 색인 수술 절차에서 수행되었습니다.

  3. CHA2DS2-VASC(울혈성 심부전, 고혈압, 연령 ≥75세(2점), 당뇨병, 이전의 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)(2점 ), 혈관 질환, 65-74세, 성별 등급(여성)) POAF/AFL 발생에 대한 다음 위험 요소 중 최소 1개와 함께 ≥4 또는 ≥2의 점수:

    (i) 만성 폐쇄성 폐질환; (ii) 수면 무호흡증; (iii) 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율로 정의됨)

  4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위화 시점의 심방 세동 또는 조동.
  2. 수술 전 진단된 AF/AFL의 알려진 이전 병력(참고: 리듬 증거를 수반하지 않는 AF/AFL 병력 문서로 충분함).
  3. 인덱스 심장 수술을 위해 병원에 머무는 동안 ≥24시간 동안 지속적인 AF/AFL 기록.
  4. 치료 심장 수술 팀의 재량에 따라 POAF/AFL로 인해 경구용 항응고제로 치료 및 퇴원할 피험자.
  5. 기계적 밸브 교체.
  6. AF/AFL 이외의 적응증에 대한 경구용 항응고제로 현재 또는 예상되는 치료.
  7. ≥10일 동안 입원(지수 심장 수술의 경우, #0일은 수술 당일).
  8. 유형 IC 또는 III 항부정맥제를 복용하고 병원에서 예정된 퇴원.
  9. 지표 심장 수술 절차를 위해 입원하는 동안 >5g의 IV 및/또는 경구용 아미오다론을 투여받았습니다.
  10. 가임 여성(WOCBP).
  11. AF에 대한 경피적 또는 수술적 좌심방 절제의 병력.
  12. 작동하는 심방 리드가 있는 심장 이식형 전자 장치(페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 장치)의 존재.
  13. 이식 가능한 루프 레코더의 존재.
  14. 좌심방이 결찰, 제거 또는 폐색의 병력.
  15. 접착제 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
  16. 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  17. 중재 약물 또는 장치가 본 연구의 1차 또는 2차 결과 발생률에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 무작위 대조 시험에 현재 또는 예상되는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 심장 리듬 모니터링
이 그룹의 피험자는 접착식 모니터로 최대 30일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다. 심장 박동 모니터링은 무작위화 당일에 시작됩니다. 사용될 장치는 Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치입니다. 6+/-1개월에 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 SEEQ™ 장치 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 사용하여 14일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다.
장치: Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템
SEEQ™ 시스템은 단일 리드, 로우 프로파일, 필 앤 스틱 장치인 웨어러블 센서로 구성되어 대상자의 전방 왼쪽 흉벽에 적용됩니다. 웨어러블 패치는 일회용으로 설계되었으며 제거하면 다시 부착할 수 없습니다. 각 센서는 최대 7.5일의 모니터링을 제공합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 무작위 배정 시점에 SEEQ™ 장치로 30일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다. 6+/-1개월에 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 SEEQ™ 장치로 14일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다.
장치: CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치
CardioSTAT 장치는 2개의 전극으로 피부 표면에 부착되는 눈에 잘 띄지 않고 방수 기능이 있는 웨어러블 접착형 심장 박동 모니터링 시스템입니다. 이 웨어러블 접착 장치는 일회용으로 설계되었습니다. 각 CardioSTAT 장치는 14일 동안 심장 박동 모니터링을 제공합니다. CardioSTAT 장치로 모니터링할 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 28일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다.
활성 비교기: 평소 케어
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 피험자는 프로토콜에 따른 지속적인 심장 박동 모니터링 없이 병원에서 퇴원합니다. 무작위 배정 후 처음 30일 이내에는 프로토콜에서 요구하는 심장 박동 평가가 마련되지 않습니다. 6+/-1개월에 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 SEEQ™ 장치 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 사용하여 14일 동안 지속적인 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우 프로토콜에 따라 심장 박동 모니터링이 수행되지 않습니다. 그러나 대조군의 피험자는 치료 의사가 임상적 징후가 있다고 판단하는 경우 연구 기간 동안 리듬 모니터링을 받을 수 있습니다. 6+/-1개월에 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 SEEQ™ 장치 또는 CardioSTAT(Icentia. Inc) 심장 리듬 모니터링 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 심방 세동/조동(AF/AFL) 기간이 6분 이상이거나 12리드 심전도에 의해 AF/AFL이 기록된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일 이내.
이 시험의 1차 종점은 누적 AF/AFL 지속 시간이 6분 이상이거나 무작위 배정 후 30일 이내에 12리드 ECG에 의한 AF/AFL 기록으로 정의되는 지속적인 AF/AFL 기록입니다. 임상 종료점은 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
무작위 배정 후 30일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이상 지속되는 심방 세동 또는 조동이 있는 참가자 수.
기간: (i) 무작위화 30일 이내 및 (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이.
이 결과는 연속적인 심장 양식(예: Holter, 이벤트 모니터, SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템, CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치).
(i) 무작위화 30일 이내 및 (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이.
누적 심방 세동 또는 참여자 간 조동 부담의 기간.
기간: 무작위배정 31일과 마지막 후속 날짜 사이.
이 결과는 연속적인 심장 양식(예: Holter, 이벤트 모니터, SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정 시스템, CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치).
무작위배정 31일과 마지막 후속 날짜 사이.
심방 세동 또는 조동 관련 뇌졸중 예방을 위해 경구용 항응고제를 처방받은 참가자 수.
기간: (i) 심장 수술 퇴원 후 처음 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
(i) 심장 수술 퇴원 후 처음 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.
참여자가 접착식 Medtronic SEEQ™ 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 착용한 일수.
기간: (i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
(i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
접착식 Medtronic SEEQ™ 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치를 조기에 제거한 참가자 수.
기간: (i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
(i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
Medtronic SEEQ™ 또는 CardioSTAT(Icentia Inc.) 심장 박동 모니터링 장치 사용과 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: (i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
(i) 무작위화 후 30일 이내(개입 그룹만 해당); (ii) 31일과 마지막 추적 날짜 사이(모든 피험자).
비프로토콜 필수 Holter 모니터링 및/또는 이벤트 레코더를 거치는 참가자 수.
기간: (i) 무작위 배정 후 30일 이내; (ii) 31일과 마지막 후속 날짜 사이.
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
(i) 무작위 배정 후 30일 이내; (ii) 31일과 마지막 후속 날짜 사이.
입원 또는 응급실 방문.
기간: 지표 심장 수술로 퇴원한 후 첫 45일 이내.
이 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
지표 심장 수술로 퇴원한 후 첫 45일 이내.
주요 불리한 심장 결과.
기간: (i) 지표 심장 수술에서 퇴원 후 첫 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 비CNS 전신 색전증.
(i) 지표 심장 수술에서 퇴원 후 첫 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.
출혈 이벤트가 있는 참가자 수.
기간: (i) 지표 심장 수술에서 퇴원 후 첫 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.
주요 출혈.
(i) 지표 심장 수술에서 퇴원 후 첫 45일 이내; (ii) 46일과 마지막 후속 날짜 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEARCH-AF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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