Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció kimutatása szívműtét után (SEARCH-AF)

2021. június 14. frissítette: Unity Health Toronto

A szívritmuszavarok és pitvarfibrilláció műtét utáni fokozott monitorozása (SEARCH-AF): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A SEARCH-AF vizsgálat célja egy új diagnosztikai eszköz értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (POAF/AFL) kimutatására szívsebészeti alanyoknál a korai, szubakut posztoperatív időszakban. A populációba azok a szívsebészeti betegek tartoznak, akiknél kialakult vagy fennáll annak kockázata, hogy új POAF/AFL alakul ki, és akiknél fennáll a stroke kockázata a CHA2DS2-VASC alapján (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥75 év (2 pont). ), diabetes mellitus, korábbi stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) (2 pont), érbetegség, 65-74 éves kor, nemi osztály (nő)) pontszám. Ezeknek az alanyoknak a szívműtét előtt nem lehetett AF/AFL-e.

Az intervenciós csoport akár 30 napig folyamatos szívritmus-monitorozáson megy keresztül egy ragasztós, tapasz alapú monitorral (Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriás rendszer vagy CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmusfigyelő készülék). A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely nem foglalja magában a tervezett szívritmus-tesztet a vizsgálati randomizálást követő első 30 napon belül. Az elsődleges eredmény a tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés dokumentálása a randomizálást követő első 30 napon belül. Ezen túlmenően mindkét csoportba tartozó alanyok 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esnek át a Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszerrel vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülékkel, 6±1 hónappal az index szívműtétjük után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SEARCH-AF vizsgálat célja egy új diagnosztikai eszköz értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (POAF/AFL) kimutatására szívsebészeti alanyoknál a korai, szubakut posztoperatív időszakban. Elsődleges célja annak tesztelése, hogy a fokozott szívritmus-monitorozás öntapadós, folyamatos monitorozással magasabb arányú pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést (AF/AFL) eredményez-e 30 nappal a randomizálást követően olyan posztkardiális műtéten átesett alanyoknál, akiknél fennáll a szívműtét utáni fejlődés kockázata. -műtéti pitvari aritmiák a szokásos ellátáshoz képest.

A vizsgálat elrendezése egy nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a fokozott szívritmus-monitorozás stratégiáját hasonlítja össze a szokásos ellátással 396 posztkardiális műtéti alanynál, akiknél fennáll a POAF/AFL kialakulásának kockázata.

Az elsődleges végpont azon alanyok aránya, akiknél az AF/AFL kumulatív terhelése ≥6 perc, vagy az AF/AFL-t 12 elvezetéses EKG-val dokumentálták a randomizálást követő 30 napon belül. A klinikai végpontokat egy független, orvosokból álló bizottság bírálja el.

A vizsgálati populáció olyan posztkardiális sebészeti betegeket foglal magában, akiknél magas a stroke kockázata, akiknek CHA2DS2-VASC pontszáma ≥4 vagy CHA2DS2-VASC értéke ≥2, és további kockázati tényezőkkel jár a POAF/AFL kialakulásához. Ezeknek az alanyoknak a műtét előtt nem lehet AF/AFL-e.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő 2 kar valamelyikébe: (i) Fokozott szívritmus-monitorozás (beavatkozási csoport) vagy (ii) Szokásos ellátás (kontrollcsoport). Az intervenciós csoportba tartozó alanyok akár 30 napig folyamatos szívritmus-monitorozást kapnak a Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszerrel vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülékkel. A megfigyelés a randomizálás napján kezdődik. A szokásos gondozási csoportba tartozó alanyok nem esnek át a protokoll által előírt szívritmus-monitorozáson a randomizálást követő első 30 napban.

Valamennyi alany utóellenőrzésen megy keresztül a kórházi hazabocsátás után 31-90 nappal és a műtét után 6±1 hónappal. 6±1 hónapos korban minden alany 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esik át a SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszerrel vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülékkel. A műtét után 9±1 hónappal minden alanynál telefonos nyomon követést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Universite Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora ≥18 év.
  2. Izolált CABG vagy szelepcsere/javítás +/- CABG az indexes műtét során.

  3. A stroke fokozott kockázata és a POAF/AFL, a CHA2DS2-VASC (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥75 év (2 pont), diabetes mellitus, korábbi stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) (2 pont) esetén. ), érbetegség, 65-74 éves kor, nemi besorolás (nők)) ≥4 vagy ≥2 pontszám, a POAF/AFL kialakulásának kockázati tényezői közül legalább egy a következő:

    i) krónikus obstruktív tüdőbetegség; (ii) alvási apnoe; (iii) Károsodott veseműködés (kreatinin-clearanceként definiálva).

  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció vagy lebegés a randomizáció idején.
  2. Ismert korábbi AF/AFL anamnézis, műtét előtt diagnosztizálva (megjegyzés: elegendő az AF/AFL anamnézisének dokumentálása kísérő ritmusigazolás nélkül).
  3. Folyamatos AF/AFL dokumentálása ≥24 órán keresztül az index szívműtét kórházi tartózkodása alatt.
  4. Azok az alanyok, akiket a kezelő szívsebészeti csapat döntése szerint POAF/AFL miatt orális antikoagulánssal kezelnek és bocsátanak el.
  5. Mechanikus szelepcsere.
  6. Jelenlegi vagy várható orális antikoaguláns kezelés az AF/AFL-től eltérő indikációkra.
  7. Kórházi ápolás ≥10 napig (index szívműtét esetén, ahol a 0. nap a műtét napja).
  8. Tervezett elbocsátás a kórházból IC vagy III típusú antiaritmiás gyógyszerrel.
  9. Több mint 5 gramm IV és/vagy orális amiodaront kapott a kórházi kezelés során az index szívsebészeti beavatkozáshoz.
  10. Fogamzóképes nők (WOCBP).
  11. Perkután vagy műtéti bal pitvari abláció anamnézisében AF miatt.
  12. Működő pitvari vezetékkel ellátott, beültethető elektronikus eszköz (pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló készülék) jelenléte.
  13. Beültethető hurokrögzítő jelenléte.
  14. Bal pitvari függelék lekötése, eltávolítása vagy elzáródása a kórelőzményben.
  15. Ragasztókra vagy hidrogélekre ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek.
  16. Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
  17. Jelenlegi vagy várható részvétel egy másik randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben az intervenciós gyógyszerről vagy eszközről ismert, hogy befolyásolja a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos kimenetelének előfordulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett szívritmus monitorozás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legfeljebb 30 napig kapnak folyamatos szívritmus-monitorozást öntapadós monitorral. A szívritmus monitorozása a randomizálás napján kezdődik. A használt eszköz a Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriás rendszer vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő eszköz. 6+/-1 hónapos korban az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esnek át a SEEQ™ készülékkel vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülékkel.
Eszköz: Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszer
A SEEQ™ rendszer egy hordható érzékelőből áll, amely egy vezetékes, alacsony profilú, lehúzható és tapadó eszköz, amelyet az alany bal mellkasfalára helyeznek fel. A hordható tapaszt csak egyszeri használatra tervezték, és eltávolítása után nem lehet újra felhelyezni. Mindegyik érzékelő akár 7,5 napos megfigyelést biztosít. Az intervenciós csoportba randomizált alanyok a véletlen besorolás időpontjában 30 napig folyamatos szívritmus-monitorozáson mennek keresztül a SEEQ™ készülékkel. 6+/-1 hónapos korban az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esnek át a SEEQ™ készülékkel.
Eszköz: CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülék
A CardioSTAT készülék egy hordható, öntapadós szívritmus-figyelő rendszer, amely alacsony profilú, vízálló, és 2 elektródával van a bőrfelületre ragasztva. Ezt a hordható ragasztóeszközt csak egyszeri használatra tervezték. Minden CardioSTAT készülék 14 napos szívritmusfigyelést biztosít. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok, akiket a CardioSTAT készülék monitoroz, 28 napos folyamatos szívritmus-monitorozásban részesülnek.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat a protokoll által előírt folyamatos szívritmus-ellenőrzés nélkül bocsátják ki a kórházból. A véletlen besorolást követő első 30 napon belül nem kerül sor a protokoll által előírt szívritmus-értékelésre. 6+/-1 hónapos korban a szokásos gondozási csoportba randomizált alanyok 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esnek át a SEEQ™ készülékkel vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülékkel.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba randomizált alanyok esetében nem végeznek protokoll által kötelezően előírt szívritmus-monitorozást. A kontrollcsoportba tartozó alanyok azonban a vizsgálati időszak alatt ritmusmonitorozáson eshetnek át, ha kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy ennek klinikai javallata van. 6+/-1 hónapos korban a szokásos gondozási csoportba randomizált alanyok 14 napos folyamatos szívritmus-monitorozáson esnek át a SEEQ™ készülékkel vagy a CardioSTAT-tal (Icentia. Inc) szívritmus-figyelő készülék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kumulatív pitvarfibrilláció/lebegés (AF/AFL) időtartama ≥6 perc, vagy az AF/AFL-t 12 elvezetéses elektrokardiogrammal dokumentálták
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tartós AF/AFL dokumentálása, amely ≥6 perc kumulatív AF/AFL-időt jelent, vagy az AF/AFL dokumentálása 12 elvezetéses EKG-val a randomizálást követő 30 napon belül. A klinikai végpontokat egy független klinikai események bizottsága bírálja el.
A randomizálást követő 30 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥24 órán át tartó pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: (i) A randomizálást követő 30 napon belül és (ii) a 31. nap és az utolsó követési dátum között.
Ezt az eredményt egy folyamatos kardiális modalitás méri (pl. Holter, eseményfigyelő, SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszer, CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülék).
(i) A randomizálást követő 30 napon belül és (ii) a 31. nap és az utolsó követési dátum között.
A halmozott pitvarfibrilláció vagy lebegés időtartama a résztvevők között.
Időkeret: A randomizálás 31. napja és az utolsó követési dátum között.
Ezt az eredményt egy folyamatos kardiális modalitás méri (pl. Holter, eseményfigyelő, SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszer, CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő készülék).
A randomizálás 31. napja és az utolsó követési dátum között.
Azon résztvevők száma, akiknek pitvarfibrilláció vagy lebegés okozta stroke megelőzésére orális véralvadásgátlót írtak fel.
Időkeret: (i) a szívműtétből való elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
(i) a szívműtétből való elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.
Azon napok száma, amelyek során a résztvevők a tapadó Medtronic SEEQ™ vagy CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő eszközt viselték.
Időkeret: (i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
(i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Azon résztvevők száma, akik idő előtt eltávolították a tapadó Medtronic SEEQ™ vagy CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő eszközt.
Időkeret: (i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
(i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Azon résztvevők száma, akiknél a Medtronic SEEQ™ vagy a CardioSTAT (Icentia Inc.) szívritmus-figyelő eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő.
Időkeret: (i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
(i) A randomizálást követő 30 napon belül (csak a beavatkozási csoport); (ii) A 31. nap és az utolsó követési dátum között (minden alany).
Azon résztvevők száma, akik nem protokoll-köteles Holter-monitorozáson és/vagy eseményrögzítőn vesznek részt.
Időkeret: (i) a randomizálást követő 30 napon belül; (ii) 31. nap és az utolsó követési dátum között.
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
(i) a randomizálást követő 30 napon belül; (ii) 31. nap és az utolsó követési dátum között.
Kórházi vagy sürgősségi látogatás.
Időkeret: Az index szívműtétből való kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül.
Ezt az eredményt a vizsgálati nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
Az index szívműtétből való kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül.
Jelentős szívelégtelenség következményei.
Időkeret: (i) A szívműtétből történő kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.
Minden ok miatt bekövetkező halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia.
(i) A szívműtétből történő kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.
Vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: (i) A szívműtétből történő kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.
Súlyos vérzés.
(i) A szívműtétből történő kórházi elbocsátást követő első 45 napon belül; (ii) A 46. nap és az utolsó követési dátum között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Kutatásvezető: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEARCH-AF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetriai rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel