Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af atrieflimren efter hjertekirurgi (SEARCH-AF)

14. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Post-kirurgisk forbedret overvågning af hjertearytmier og atrieflimren (SEARCH-AF): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med SEARCH-AF-forsøget er at evaluere et nyt diagnostisk værktøj til påvisning af postoperativ atrieflimren eller -flimmer (POAF/AFL) hos hjertekirurgiske forsøgspersoner i den tidlige, subakutte postoperative periode. Populationen omfatter hjertekirurgiske forsøgspersoner, som enten har udviklet eller er i risiko for at udvikle nyopstået POAF/AFL, og som er i risiko for slagtilfælde, som bestemt af deres CHA2DS2-VASC (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥75 år (2 point) ), diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) (2 point), karsygdom, alder 65-74 år, kønsklasse (kvinde)). Disse forsøgspersoner må ikke have haft en historie med AF/AFL før hjertekirurgi.

Interventionsgruppen vil gennemgå op til 30 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med en klæbende, patch-baseret monitor (Medtronic SEEQ™ mobilt hjertetelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som ikke involverer planlagt hjerterytmetest inden for de første 30 dage efter studierandomisering. Det primære resultat er dokumentation for vedvarende atrieflimren eller -flimmer inden for de første 30 dage efter randomisering. Derudover vil forsøgspersoner i begge grupper gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med Medtronic SEEQ™ mobile hjertetelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed 6±1 måneder efter deres indekshjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med SEARCH-AF-forsøget er at evaluere et nyt diagnostisk værktøj til påvisning af postoperativ atrieflimren eller -flimmer (POAF/AFL) hos hjertekirurgiske forsøgspersoner i den tidlige, subakutte postoperative periode. Dens primære mål er at teste, om forbedret hjerterytmemonitorering med en klæbende, kontinuerlig monitor resulterer i højere frekvenser af atrieflimren eller flagren (AF/AFL) påvisning 30 dage efter randomisering for post-hjertekirurgiske forsøgspersoner, som er i risiko for at udvikle post-kardiel kirurgi. -operative atrielle arytmier sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsesdesignet er et åbent, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en strategi med forbedret hjerterytmemonitorering versus sædvanlig pleje hos 396 post-hjertekirurgiske forsøgspersoner, som er i risiko for at udvikle POAF/AFL.

Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med en kumulativ AF/AFL-byrde på ≥6 minutter eller dokumentation for AF/AFL ved et 12-aflednings-EKG inden for 30 dage efter randomisering. Kliniske endepunkter vil blive bedømt af et uafhængigt udvalg af læger.

Studiepopulationen involverer post-hjertekirurgiske personer med høj risiko for slagtilfælde, defineret som havende en CHA2DS2-VASC-score på ≥4 eller CHA2DS2-VASC på ≥2 med yderligere risikofaktorer for udvikling af POAF/AFL. Disse forsøgspersoner må ikke have en historie med AF/AFL præoperativt.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende 2 arme: (i) Forstærket hjerterytmemonitorering (interventionsgruppe) eller (ii) Sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage op til 30 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med Medtronic SEEQ™ mobile hjertetelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed. Overvågningen begynder på randomiseringsdagen. Forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe vil ikke gennemgå protokolpålagt hjerterytmemonitorering i løbet af de første 30 dage efter randomisering.

Alle forsøgspersoner vil have et opfølgningsbesøg 31-90 dage efter hospitalsudskrivning og 6±1 måned efter operationen. Efter 6±1 måneder vil alle forsøgspersoner gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med SEEQ™ mobile hjertetelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed. Der vil blive foretaget telefonopfølgning for alle forsøgspersoner 9±1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥18 år.
  2. Isoleret CABG eller ventiludskiftning/reparation +/- CABG udført ved den indekskirurgiske procedure.

  3. Ved forhøjet risiko for slagtilfælde og for at have POAF/AFL, defineret som at have et CHA2DS2-VASC (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥75 år (2 point), diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) (2 point) ), vaskulær sygdom, alder 65-74 år, kønsklasse (kvinde)) score på ≥4 eller ≥2 med mindst 1 af følgende risikofaktorer for at udvikle POAF/AFL:

    (i) Kronisk obstruktiv lungesygdom; (ii) Søvnapnø; (iii) Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance

  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren eller flagren på tidspunktet for randomisering.
  2. Kendt tidligere historie med AF/AFL, diagnosticeret præoperativt (bemærk: dokumentation af en historie med AF/AFL uden ledsagende rytmebevis vil være tilstrækkeligt).
  3. Dokumentation for kontinuerlig AF/AFL i ≥24 timer under hospitalsopholdet til indekshjerteoperationen.
  4. Forsøgspersoner, som efter det behandlende hjertekirurgiske teams skøn ville blive behandlet og udskrevet med oral antikoagulering på grund af POAF/AFL.
  5. Udskiftning af mekanisk ventil.
  6. Aktuel eller forventet behandling med oral antikoagulering til andre indikationer end AF/AFL.
  7. Hospitalsindlæggelse i ≥10 dage (for indekset hjertekirurgi, hvor dag #0 er operationsdagen).
  8. Planlagt udskrivelse fra hospital med et type IC eller III antiarytmisk lægemiddel.
  9. Efter at have modtaget >5 gram IV og/eller oral amiodaron under hospitalsindlæggelse til den indeks-hjertekirurgiske procedure.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
  11. Anamnese med perkutan eller kirurgisk venstre atriel ablation for AF.
  12. Tilstedeværelse af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed med en fungerende atriel ledning (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed).
  13. Tilstedeværelse af en implanterbar loop-optager.
  14. Anamnese med ligering, fjernelse eller okklusion af venstre atrielle vedhæng.
  15. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for klæbemidler eller hydrogel.
  16. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  17. Aktuel eller forventet deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor det er kendt, at det interventionelle lægemiddel eller udstyr påvirker forekomsten af ​​de primære eller sekundære resultater af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret hjerterytmeovervågning
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage op til 30 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med en adhæsiv monitor. Hjerterytmeovervågning begynder på randomiseringsdagen. Den enhed, der vil blive brugt, er Medtronic SEEQ™ mobile hjertetelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenheden. Efter 6+/-1 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med SEEQ™-enheden eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenheden.
Enhed: Medtronic SEEQ™ mobilt hjertetelemetrisystem
SEEQ™-systemet består af en bærbar sensor, som er en enkelt-afledning, lavprofil, peel-and-stick-enhed, der påføres over den forreste venstre brystvæg af motivet. Det bærbare plaster er kun designet til engangsbrug og kan ikke genanvendes, hvis det fjernes. Hver sensor giver op til 7,5 dages overvågning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå 30 dages kontinuerlig hjerterytmeovervågning med SEEQ™-enheden på randomiseringstidspunktet. Efter 6+/-1 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmeovervågning med SEEQ™-enheden.
Enhed: CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed
CardioSTAT-enheden er et bærbart, klæbende hjerterytmeovervågningssystem, som er lavprofil, vandafvisende og klæbes på hudoverfladen med 2 elektroder. Denne bærbare selvklæbende enhed er kun designet til engangsbrug. Hver CardioSTAT-enhed giver 14 dages hjerterytmeovervågning. For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, og som vil blive monitoreret af CardioSTAT-apparatet, vil de modtage 28 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil blive udskrevet fra hospitalet uden protokolpåbudt kontinuerlig hjerterytmemonitorering. Inden for de første 30 dage efter randomisering vil der ikke blive arrangeret nogen protokolpålagt hjerterytmevurdering. Efter 6+/-1 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmemonitorering med SEEQ™-enheden eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenheden.
Andet: Sædvanlig pleje
For forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil der ikke blive udført protokolpålagt hjerterytmeovervågning. Forsøgspersoner i kontrolgruppen kan dog gennemgå rytmemonitorering i undersøgelsesperioden, hvis deres behandlende læger vurderer, at der er en klinisk indikation for det. Efter 6+/-1 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, gennemgå 14 dages kontinuerlig hjerterytmeovervågning med SEEQ™-enheden eller CardioSTAT (Icentia. Inc) hjerterytmeovervågningsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kumulativ atrieflimren/fladder (AF/AFL) varighed på ≥6 minutter eller dokumentation for AF/AFL ved et 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering.
Det primære endepunkt for dette forsøg er dokumentation af vedvarende AF/AFL, defineret som en kumulativ AF/AFL-varighed på ≥6 minutter eller dokumentation af AF/AFL ved et 12-aflednings-EKG inden for 30 dage efter randomisering. Kliniske endepunkter vil blive bedømt af en uafhængig komité for kliniske begivenheder.
Inden for 30 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med atrieflimren eller flagren, der varer ≥24 timer.
Tidsramme: (i) Inden for 30 dage efter randomisering og (ii) mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato.
Dette resultat vil blive målt ved en kontinuerlig hjertemodalitet (f. Holter, hændelsesmonitor, SEEQ™ mobilt hjertetelemetrisystem, CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed).
(i) Inden for 30 dage efter randomisering og (ii) mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato.
Varighed af kumulativ atrieflimren eller flagrebyrde blandt deltagere.
Tidsramme: Mellem dag 31 af randomisering og sidste opfølgningsdato.
Dette resultat vil blive målt ved en kontinuerlig hjertemodalitet (f. Holter, hændelsesmonitor, SEEQ™ mobilt hjertetelemetrisystem, CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed).
Mellem dag 31 af randomisering og sidste opfølgningsdato.
Antal deltagere, der får ordineret oral antikoagulering til forebyggelse af atrieflimren eller flagre-relateret slagtilfælde.
Tidsramme: (i) Inden for de første 45 dage efter udskrivelse fra hjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
(i) Inden for de første 45 dage efter udskrivelse fra hjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.
Antal dage, hvor den selvklæbende Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed blev båret af deltagerne.
Tidsramme: (i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
(i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Antal deltagere, der for tidligt fjerner den klæbende Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed.
Tidsramme: (i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
(i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjerterytmeovervågningsenhed.
Tidsramme: (i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
(i) Inden for 30 dage efter randomisering (kun interventionsgruppe); (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato (alle emner).
Antal deltagere, der gennemgår ikke-protokolmanderet Holter-overvågning og/eller hændelsesoptagere.
Tidsramme: (i) Inden for 30 dage efter randomisering; (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato.
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
(i) Inden for 30 dage efter randomisering; (ii) Mellem dag 31 og sidste opfølgningsdato.
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Tidsramme: Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indeks hjertekirurgi.
Dette resultat vil blive indsamlet under undersøgelsesopfølgningsbesøg.
Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indeks hjertekirurgi.
Større uønskede hjerteresultater.
Tidsramme: (i) Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indekshjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli.
(i) Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indekshjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.
Antal deltagere med blødningshændelser.
Tidsramme: (i) Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indekshjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.
Større blødning.
(i) Inden for de første 45 dage efter hospitalsudskrivning fra indekshjertekirurgi; (ii) Mellem dag 46 og sidste opfølgningsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH-AF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Medtronic SEEQ™ mobilt hjertetelemetrisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner