Detekce fibrilace síní po kardiochirurgii (SEARCH-AF)
Pooperační rozšířené monitorování srdečních arytmií a fibrilace síní (SEARCH-AF): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie SEARCH-AF je vyhodnotit nový diagnostický nástroj pro detekci pooperační fibrilace nebo flutteru síní (POAF/AFL) u kardiochirurgických subjektů během časného, subakutního pooperačního období. Populace zahrnuje kardiochirurgické subjekty, u kterých se buď vyvinul nový POAF/AFL, nebo u nich existuje riziko rozvoje nového nástupu POAF/AFL a kteří jsou vystaveni riziku cévní mozkové příhody, jak je určeno jejich CHA2DS2-VASC (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let (2 body ), diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) (2 body), cévní onemocnění, věk 65–74 let, skóre podle pohlaví (ženy). Tito jedinci nesměli mít v anamnéze AF/AFL před operací srdce.
Intervenční skupina podstoupí až 30 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí adhezivního monitoru na bázi náplasti (mobilní srdeční telemetrický systém Medtronic SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, která nezahrnuje plánované testování srdečního rytmu během prvních 30 dnů po randomizaci studie. Primárním výsledkem je dokumentace trvalé fibrilace nebo flutteru síní během prvních 30 dnů po randomizaci. Kromě toho subjekty v obou skupinách podstoupí 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí mobilního srdečního telemetrického systému Medtronic SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.) 6±1 měsíce po operaci indexu srdce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie SEARCH-AF je vyhodnotit nový diagnostický nástroj pro detekci pooperační fibrilace nebo flutteru síní (POAF/AFL) u kardiochirurgických subjektů během časného, subakutního pooperačního období. Jeho primárním cílem je otestovat, zda vylepšené monitorování srdečního rytmu pomocí adhezivního kontinuálního monitoru vede k vyšší míře detekce fibrilace nebo flutteru síní (AF/AFL) 30 dní po randomizaci u subjektů po kardiochirurgickém výkonu, u kterých existuje riziko rozvoje post -operační síňové arytmie ve srovnání s běžnou péčí.
Design studie je otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává strategii zvýšeného monitorování srdečního rytmu vs. obvyklá péče u 396 subjektů po kardiochirurgickém výkonu, u kterých existuje riziko rozvoje POAF/AFL.
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů s kumulativní zátěží AF/AFL ≥6 minut nebo dokumentací AF/AFL pomocí 12svodového EKG během 30 dnů po randomizaci. Klinické koncové body budou posuzovány nezávislou komisí lékařů.
Populace studie zahrnuje subjekty po kardiochirurgické operaci s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, definované jako mající skóre CHA2DS2-VASC ≥4 nebo CHA2DS2-VASC ≥2 s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj POAF/AFL. Tyto subjekty nesmí mít předoperační anamnézu AF/AFL.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho z následujících 2 ramen: (i) Rozšířené monitorování srdečního rytmu (intervenční skupina) nebo (ii) Obvyklá péče (kontrolní skupina). Subjekty v intervenční skupině obdrží až 30 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí mobilního srdečního telemetrického systému Medtronic SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.). Monitorování začne v den randomizace. Subjekty ve skupině obvyklé péče nebudou podstupovat protokolem nařízené monitorování srdečního rytmu během prvních 30 dnů po randomizaci.
Všechny subjekty budou mít následnou návštěvu 31-90 dnů po propuštění z nemocnice a 6±1 měsíc po operaci. Po 6 ± 1 měsíci podstoupí všechny subjekty 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí mobilního srdečního telemetrického systému SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.). Telefonické sledování bude provedeno u všech subjektů 9±1 měsíc po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Universite Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
- Izolovaná CABG nebo náhrada/oprava chlopně +/- CABG provedená při chirurgickém výkonu indexu.
Při zvýšeném riziku cévní mozkové příhody a při POAF/AFL, definované jako CHA2DS2-VASC (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let (2 body), diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) (2 body ), cévní onemocnění, věk 65–74 let, třída pohlaví (ženy)) skóre ≥4 nebo ≥2 s alespoň 1 z následujících rizikových faktorů pro rozvoj POAF/AFL:
(i) chronická obstrukční plicní nemoc; (ii) spánková apnoe; (iii) Porucha funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní v době randomizace.
- Známá předchozí anamnéza AF/AFL, diagnostikovaná předoperačně (poznámka: postačí dokumentace anamnézy AF/AFL bez doprovodného průkazu rytmu).
- Dokumentace kontinuální AF/AFL po dobu ≥ 24 hodin během hospitalizace pro indexovou srdeční operaci.
- Jedinci, kteří by podle uvážení ošetřujícího kardiochirurgického týmu byli léčeni a propuštěni perorální antikoagulací kvůli POAF/AFL.
- Výměna mechanického ventilu.
- Současná nebo předpokládaná léčba perorálními antikoagulačními přípravky pro jiné indikace než AF/AFL.
- Hospitalizace po dobu ≥10 dnů (u indexové srdeční operace, kde den #0 je den operace).
- Plánované propuštění z nemocnice s antiarytmikem typu IC nebo III.
- Po podání >5 gramů IV a/nebo perorálního amiodaronu během hospitalizace pro indexový kardiochirurgický výkon.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP).
- Anamnéza perkutánní nebo chirurgické ablace levé síně pro FS.
- Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení s funkční síňovou elektrodou (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce).
- Přítomnost implantabilního smyčkového rekordéru.
- Historie podvázání, odstranění nebo okluze ouška levé síně.
- Subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na lepidla nebo hydrogel.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Současná nebo předpokládaná účast v jiné randomizované kontrolované studii, ve které je známo, že intervenční lék nebo zařízení ovlivňují incidenci primárních nebo sekundárních výsledků této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšené monitorování srdečního rytmu
Subjekty v této skupině budou dostávat až 30 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí adhezivního monitoru.
Monitorování srdečního rytmu začne v den randomizace.
Zařízení, které bude použito, je mobilní srdeční telemetrický systém Medtronic SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.).
V 6+/-1 měsíci budou subjekty randomizované do intervenční skupiny podstupovat 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.).
|
Systém SEEQ™ se skládá z nositelného senzoru, což je jednovodičové, nízkoprofilové, odlupovací a přilepovací zařízení aplikované na přední levou hrudní stěnu subjektu.
Nositelná náplast je navržena pouze pro jednorázové použití a nelze ji znovu použít, pokud ji odstraníte.
Každý senzor poskytuje až 7,5 dne monitorování.
Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí v době randomizace 30 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení SEEQ™.
V 6+/-1 měsíci budou subjekty randomizované do intervenční skupiny podstupovat 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení SEEQ™.
Zařízení CardioSTAT je nositelný adhezivní systém monitorování srdečního rytmu, který je nízkoprofilový, voděodolný a je přilepen na povrch kůže pomocí 2 elektrod.
Toto nositelné lepicí zařízení je navrženo pouze pro jednorázové použití.
Každý přístroj CardioSTAT bude poskytovat 14denní monitorování srdečního rytmu.
Subjekty randomizované do intervenční skupiny, které budou monitorovány přístrojem CardioSTAT, dostanou 28 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do větve s obvyklou péčí budou propuštěny z nemocnice bez protokolem nařízeného kontinuálního monitorování srdečního rytmu.
Během prvních 30 dnů po randomizaci nebude provedeno žádné protokolem nařízené hodnocení srdečního rytmu.
V 6+/-1 měsíci budou subjekty randomizované do obvyklé pečovatelské skupiny podstupovat 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení SEEQ™ nebo zařízení pro monitorování srdečního rytmu CardioSTAT (Icentia Inc.).
|
U subjektů randomizovaných do obvyklé pečovatelské skupiny nebude prováděno žádné protokolem nařízené monitorování srdečního rytmu.
Subjekty v kontrolní skupině však mohou během období studie podstoupit monitorování rytmu, pokud jejich ošetřující lékaři usoudí, že existuje klinická indikace k tomu.
V 6+/-1 měsíci budou subjekty randomizované do obvyklé pečovatelské skupiny podstupovat 14 dní nepřetržitého monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení SEEQ™ nebo CardioSTAT (Icentia.
Inc) zařízení pro sledování srdečního rytmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kumulativní fibrilací/flutterem síní (AF/AFL) ≥ 6 minut nebo dokumentací AF/AFL pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace.
|
Primárním cílovým parametrem této studie je dokumentace trvalé AF/AFL, definovaná jako kumulativní trvání AF/AFL ≥6 minut nebo dokumentace AF/AFL pomocí 12svodového EKG během 30 dnů po randomizaci.
Klinické koncové body budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické události.
|
Do 30 dnů od randomizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fibrilací síní nebo flutterem trvajícím ≥24 hodin.
Časové okno: (i) do 30 dnů od randomizace a (ii) mezi 31. dnem a datem poslední kontroly.
|
Tento výsledek bude měřen kontinuální srdeční modalitou (např.
Holter, Event monitor, SEEQ™ mobilní srdeční telemetrický systém, CardioSTAT (Icentia Inc.) zařízení pro sledování srdečního rytmu).
|
(i) do 30 dnů od randomizace a (ii) mezi 31. dnem a datem poslední kontroly.
|
|
Doba trvání kumulativní fibrilace síní nebo flutterové zátěže mezi účastníky.
Časové okno: Mezi 31. dnem randomizace a datem poslední kontroly.
|
Tento výsledek bude měřen kontinuální srdeční modalitou (např.
Holter, Event monitor, SEEQ™ mobilní srdeční telemetrický systém, CardioSTAT (Icentia Inc.) zařízení pro sledování srdečního rytmu).
|
Mezi 31. dnem randomizace a datem poslední kontroly.
|
|
Počet účastníků, kterým je předepsána perorální antikoagulace pro prevenci fibrilace síní nebo flutteru.
Časové okno: (i) během prvních 45 dnů po propuštění z kardiochirurgie; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
(i) během prvních 45 dnů po propuštění z kardiochirurgie; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
|
Počet dní, během kterých účastníci nosili adhezivní zařízení pro monitorování srdečního rytmu Medtronic SEEQ™ nebo CardioSTAT (Icentia Inc.).
Časové okno: (i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
(i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
|
Počet účastníků, kteří předčasně odstranili adhezivní zařízení pro monitorování srdečního rytmu Medtronic SEEQ™ nebo CardioSTAT (Icentia Inc.).
Časové okno: (i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
(i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s používáním zařízení pro monitorování srdečního rytmu Medtronic SEEQ™ nebo CardioSTAT (Icentia Inc.).
Časové okno: (i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
(i) do 30 dnů po randomizaci (pouze intervenční skupina); (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly (všechny subjekty).
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupí Holterovo monitorování a/nebo záznamníky událostí, které není nařízeno protokolem.
Časové okno: (i) do 30 dnů po randomizaci; (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly.
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
(i) do 30 dnů po randomizaci; (ii) Mezi 31. dnem a datem poslední kontroly.
|
|
Hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti.
Časové okno: Během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice po operaci indexu srdce.
|
Tento výsledek bude shromažďován během následných návštěv studie.
|
Během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice po operaci indexu srdce.
|
|
Závažné nepříznivé účinky na srdce.
Časové okno: (i) během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice z operace indexu srdce; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie mimo CNS.
|
(i) během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice z operace indexu srdce; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
|
Počet účastníků s krvácivými příhodami.
Časové okno: (i) během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice z operace indexu srdce; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
Velké krvácení.
|
(i) během prvních 45 dnů po propuštění z nemocnice z operace indexu srdce; (ii) Mezi 46. dnem a datem poslední kontroly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ha ACT, Verma S, Mazer CD, Quan A, Yanagawa B, Latter DA, Yau TM, Jacques F, Brown CD, Singal RK, Yamashita MH, Saha T, Teoh KH, Lam BK, Deyell MW, Wilson M, Hibino M, Cheung CC, Kosmopoulos A, Garg V, Brodutch S, Teoh H, Zuo F, Thorpe KE, Jüni P, Bhatt DL, Verma A; SEARCH AF CardioLink-1 Investigators. Effect of Continuous Electrocardiogram Monitoring on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation After Hospitalization for Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121867. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21867.
- Yanagawa B, Ad N, Gaudino MF. Commentary: Postoperative atrial fibrillation can last years? Oh snap! J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1417-1418. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.04.028. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEARCH-AF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .