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Nachweis von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (SEARCH-AF)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Postoperative erweiterte Überwachung auf Herzrhythmusstörungen und Vorhofflimmern (SEARCH-AF): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der SEARCH-AF-Studie ist die Evaluierung eines neuartigen Diagnoseinstruments zur Erkennung von postoperativem Vorhofflimmern oder -flattern (POAF/AFL) bei herzchirurgischen Patienten in der frühen, subakuten postoperativen Phase. Die Population umfasst herzchirurgische Probanden, die entweder ein neu aufgetretenes POAF/AFL entwickelt haben oder ein Risiko für die Entwicklung eines neu auftretenden POAF/AFL haben und die ein Schlaganfallrisiko haben, wie anhand ihres CHA2DS2-VASC bestimmt (dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre (2 Punkte ), Diabetes mellitus, vorangegangener Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) (2 Punkte), Gefäßerkrankung, Alter 65–74 Jahre, Geschlechtsklasse (weiblich)). Diese Probanden dürfen vor der Herzoperation kein Vorhofflimmern/AFL in der Vorgeschichte gehabt haben.

Die Interventionsgruppe wird bis zu 30 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit einem aufgeklebten, pflasterbasierten Monitor (Medtronic SEEQ™ mobiles Herztelemetriesystem oder das Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.)) unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, die keine geplanten Herzrhythmustests innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienrandomisierung beinhaltet. Der primäre Endpunkt ist die Dokumentation eines anhaltenden Vorhofflimmerns oder -flatterns innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung. Darüber hinaus werden die Probanden in beiden Gruppen 6 ± 1 Monate nach ihrer Index-Herzoperation 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem mobilen Herztelemetriesystem SEEQ™ von Medtronic oder dem Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der SEARCH-AF-Studie ist die Evaluierung eines neuartigen Diagnoseinstruments zur Erkennung von postoperativem Vorhofflimmern oder -flattern (POAF/AFL) bei herzchirurgischen Patienten in der frühen, subakuten postoperativen Phase. Sein primäres Ziel ist es, zu testen, ob eine verbesserte Herzrhythmusüberwachung mit einem klebenden, kontinuierlichen Monitor 30 Tage nach der Randomisierung für Patienten nach Herzoperationen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Post besteht, zu höheren Erkennungsraten von Vorhofflimmern oder -flattern (AF/AFL) führt -operative atriale Arrhythmien im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Das Studiendesign ist eine offene, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die eine Strategie der verbesserten Herzrhythmusüberwachung mit der üblichen Behandlung bei 396 Patienten nach Herzoperationen vergleicht, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von POAF/AFL besteht.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Studienteilnehmer mit einer kumulativen AF/AFL-Belastung von ≥ 6 Minuten oder Dokumentation von AF/AFL durch ein 12-Kanal-EKG innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung. Klinische Endpunkte werden von einem unabhängigen Ärzteausschuss beurteilt.

Die Studienpopulation umfasst Patienten nach Herzoperationen mit hohem Schlaganfallrisiko, definiert als einen CHA2DS2-VASC-Score von ≥4 oder CHA2DS2-VASC von ≥2 mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von POAF/AFL. Diese Probanden dürfen präoperativ keine Vorhofflimmern/AFL-Vorgeschichte haben.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden 2 Arme randomisiert: (i) Verbesserte Herzrhythmusüberwachung (Interventionsgruppe) oder (ii) Übliche Versorgung (Kontrollgruppe). Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten bis zu 30 Tage lang eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit dem mobilen Herztelemetriesystem SEEQ™ von Medtronic oder dem Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.). Die Überwachung beginnt am Tag der Randomisierung. Probanden in der üblichen Pflegegruppe werden in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung keiner protokollpflichtigen Herzrhythmusüberwachung unterzogen.

Alle Probanden werden 31–90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 ± 1 Monate nach der Operation zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen. Nach 6 ± 1 Monaten werden alle Probanden 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem mobilen Herztelemetriesystem SEEQ™ oder dem Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.) unterzogen. Eine telefonische Nachuntersuchung wird für alle Probanden 9 ± 1 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre.
  2. Isolierte CABG oder Klappenersatz/Reparatur +/- CABG, die beim chirurgischen Indexverfahren durchgeführt wurde.

  3. Bei erhöhtem Schlaganfallrisiko und POAF/AFL, definiert als CHA2DS2-VASC (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre (2 Punkte), Diabetes mellitus, vorangegangener Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) (2 Punkte ), Gefäßerkrankung, Alter 65-74 Jahre, Geschlechtsklasse (weiblich)) Score von ≥4 oder ≥2 mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung von POAF/AFL:

    (i) chronisch obstruktive Lungenerkrankung; (ii) Schlafapnoe; (iii) Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance

  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern oder -flattern zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Bekannte Vorgeschichte von AF/AFL, präoperativ diagnostiziert (Hinweis: Dokumentation einer Vorgeschichte von AF/AFL ohne begleitenden Rhythmusnachweis ist ausreichend).
  3. Dokumentation von kontinuierlichem Vorhofflimmern/AFL für ≥24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts für die Index-Herzoperation.
  4. Probanden, die nach Ermessen des behandelnden Herzchirurgieteams aufgrund von POAF/AFL mit einer oralen Antikoagulation behandelt und entlassen würden.
  5. Mechanischer Ventilersatz.
  6. Aktuelle oder geplante Behandlung mit oraler Antikoagulation für andere Indikationen als AF/AFL.
  7. Krankenhausaufenthalt für ≥ 10 Tage (für die Index-Herzoperation, wobei Tag Nr. 0 der Tag der Operation ist).
  8. Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Antiarrhythmikum vom Typ IC oder III.
  9. Nach Erhalt von >5 Gramm IV und/oder oralem Amiodaron während des Krankenhausaufenthalts für den herzchirurgischen Indexeingriff.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  11. Vorgeschichte einer perkutanen oder chirurgischen Ablation des linken Vorhofs bei Vorhofflimmern.
  12. Vorhandensein eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts mit einer funktionierenden atrialen Elektrode (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiales Resynchronisationsgerät).
  13. Vorhandensein eines implantierbaren Loop-Recorders.
  14. Anamnese einer Ligatur, Entfernung oder Okklusion des linken Vorhofohrs.
  15. Personen mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe oder Hydrogel.
  16. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  17. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie, bei der bekannt ist, dass das interventionelle Medikament oder Gerät die Inzidenz der primären oder sekundären Ergebnisse dieser Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Überwachung des Herzrhythmus
Probanden in dieser Gruppe erhalten bis zu 30 Tage lang eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit einem Klebemonitor. Die Überwachung des Herzrhythmus beginnt am Tag der Randomisierung. Das verwendete Gerät ist das mobile Herztelemetriesystem SEEQ™ von Medtronic oder das Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.). Nach 6+/-1 Monaten werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem SEEQ™-Gerät oder dem Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.) unterzogen.
Gerät: Medtronic SEEQ™ mobiles Herztelemetriesystem
Das SEEQ™-System besteht aus einem tragbaren Sensor, bei dem es sich um ein flaches Peel-and-Stick-Gerät mit einer Leitung handelt, das über der vorderen linken Brustwand des Probanden angebracht wird. Das tragbare Pflaster ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht erneut angebracht werden, wenn es entfernt wurde. Jeder Sensor bietet eine Überwachung von bis zu 7,5 Tagen. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung 30 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem SEEQ™-Gerät unterzogen. Nach 6+/-1 Monaten werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem SEEQ™-Gerät unterzogen.
Gerät: CardioSTAT (Icentia Inc.) Herzrhythmusüberwachungsgerät
Das CardioSTAT-Gerät ist ein tragbares, selbsthaftendes Herzrhythmus-Überwachungssystem, das ein flaches, wasserbeständiges System hat und mit 2 Elektroden auf die Hautoberfläche geklebt wird. Dieses tragbare Klebegerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jedes CardioSTAT-Gerät bietet eine 14-tägige Überwachung des Herzrhythmus. In die Interventionsgruppe randomisierte Patienten, die mit dem CardioSTAT-Gerät überwacht werden, erhalten 28 Tage lang eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Probanden, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen wurden, werden ohne protokollpflichtige kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung aus dem Krankenhaus entlassen. Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung wird keine protokollpflichtige Herzrhythmusbewertung angeordnet. Im Alter von 6 +/- 1 Monat werden die in die übliche Behandlungsgruppe randomisierten Probanden 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem SEEQ™-Gerät oder dem Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.) unterzogen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Probanden, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wird keine protokollpflichtige Herzrhythmusüberwachung durchgeführt. Die Probanden in der Kontrollgruppe können sich jedoch während des Studienzeitraums einer Rhythmusüberwachung unterziehen, wenn ihre behandelnden Ärzte der Meinung sind, dass dafür eine klinische Indikation besteht. Im Alter von 6 +/- 1 Monat werden Probanden, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 14 Tage lang einer kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung mit dem SEEQ™-Gerät oder dem CardioSTAT (Icentia. Inc) Herzrhythmusüberwachungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer kumulativen Dauer von Vorhofflimmern/-flattern (AF/AFL) von ≥ 6 Minuten oder Dokumentation von AF/AFL durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Dokumentation eines anhaltenden AF/AFL, definiert als eine kumulative AF/AFL-Dauer von ≥ 6 Minuten oder die Dokumentation von AF/AFL durch ein 12-Kanal-EKG innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Klinische Endpunkte werden von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse beurteilt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder -flattern, das ≥24 Stunden anhält.
Zeitfenster: (i) Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung und (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Nachbeobachtungsdatum.
Dieses Ergebnis wird durch eine kontinuierliche kardiale Modalität (z. Holter, Ereignismonitor, mobiles Herztelemetriesystem SEEQ™, Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.).
(i) Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung und (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Nachbeobachtungsdatum.
Dauer der kumulativen Vorhofflimmern- oder Flatterbelastung bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Zwischen Tag 31 der Randomisierung und dem letzten Follow-up-Datum.
Dieses Ergebnis wird durch eine kontinuierliche kardiale Modalität (z. Holter, Ereignismonitor, mobiles Herztelemetriesystem SEEQ™, Herzrhythmusüberwachungsgerät CardioSTAT (Icentia Inc.).
Zwischen Tag 31 der Randomisierung und dem letzten Follow-up-Datum.
Anzahl der Teilnehmer, denen eine orale Antikoagulation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern oder flatterbedingtem Schlaganfall verordnet wurde.
Zeitfenster: (i) innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus einer Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
(i) innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus einer Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.
Anzahl der Tage, an denen das selbstklebende Herzrhythmusüberwachungsgerät Medtronic SEEQ™ oder CardioSTAT (Icentia Inc.) von den Teilnehmern getragen wurde.
Zeitfenster: (i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
(i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Anzahl der Teilnehmer, die das haftende Herzrhythmusüberwachungsgerät Medtronic SEEQ™ oder CardioSTAT (Icentia Inc.) vorzeitig entfernen.
Zeitfenster: (i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
(i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Herzrhythmusüberwachungsgeräts Medtronic SEEQ™ oder CardioSTAT (Icentia Inc.).
Zeitfenster: (i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
(i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (nur Interventionsgruppe); (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Follow-up-Datum (alle Probanden).
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer nicht protokollpflichtigen Holter-Überwachung und/oder Ereignisaufzeichnung unterziehen.
Zeitfenster: (i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung; (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Nachsorgetermin.
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
(i) Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung; (ii) Zwischen Tag 31 und dem letzten Nachsorgetermin.
Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation.
Dieses Ergebnis wird während der Nachsorgeuntersuchungen der Studie erhoben.
Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation.
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ergebnisse.
Zeitfenster: (i) Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist.
(i) Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen.
Zeitfenster: (i) Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.
Starke Blutung.
(i) Innerhalb der ersten 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Index-Herzoperation; (ii) Zwischen Tag 46 und dem letzten Nachsorgetermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH-AF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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