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Detecção de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (SEARCH-AF)

14 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Monitoramento aprimorado pós-cirúrgico para arritmias cardíacas e fibrilação atrial (SEARCH-AF): um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo SEARCH-AF é avaliar uma nova ferramenta de diagnóstico para detectar fibrilação ou flutter atrial pós-operatório (POAF/AFL) em pacientes cirúrgicos cardíacos durante o período pós-operatório subagudo inicial. A população inclui pacientes cirúrgicos cardíacos que desenvolveram ou estão em risco de desenvolver FAPO/AFL de início recente e que correm risco de AVC, conforme determinado por seu CHA2DS2-VASC (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos (2 pontos ), diabetes mellitus, acidente vascular cerebral anterior/ataque isquêmico transitório (AIT) (2 pontos), doença vascular, idade 65-74 anos, classificação por classe de sexo (feminino). Esses indivíduos não devem ter histórico de FA/AFL antes da cirurgia cardíaca.

O grupo de intervenção passará por até 30 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com um monitor adesivo baseado em adesivo (sistema de telemetria cardíaca móvel Medtronic SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.)). O grupo controle receberá os cuidados habituais, que não envolvem teste de ritmo cardíaco planejado nos primeiros 30 dias após a randomização do estudo. O desfecho primário é a documentação de fibrilação ou flutter atrial sustentado nos primeiros 30 dias após a randomização. Além disso, os participantes de ambos os grupos serão submetidos a 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o sistema de telemetria cardíaca móvel Medtronic SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.) 6±1 meses após a cirurgia cardíaca inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo SEARCH-AF é avaliar uma nova ferramenta de diagnóstico para detectar fibrilação ou flutter atrial pós-operatório (POAF/AFL) em pacientes cirúrgicos cardíacos durante o período pós-operatório subagudo inicial. Seu objetivo principal é testar se o monitoramento aprimorado do ritmo cardíaco com um monitor contínuo adesivo resulta em taxas mais altas de detecção de fibrilação ou flutter atrial (AF/AFL) 30 dias após a randomização para indivíduos pós-cirúrgicos cardíacos com risco de desenvolver pós-cirurgia -arritmias atriais operatórias, quando comparadas aos cuidados usuais.

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) aberto, de dois ramos, comparando uma estratégia de monitoramento aprimorado do ritmo cardíaco versus cuidados habituais em 396 indivíduos pós-cirurgia cardíaca que correm o risco de desenvolver POAF/AFL.

O endpoint primário é a proporção de indivíduos com uma carga cumulativa de FA/AFL de ≥6 minutos ou documentação de FA/AFL por um ECG de 12 derivações em 30 dias após a randomização. Os desfechos clínicos serão julgados por um comitê independente de médicos.

A população do estudo envolve indivíduos pós-cirúrgicos cardíacos com alto risco de acidente vascular cerebral, definido como tendo uma pontuação CHA2DS2-VASC ≥4 ou CHA2DS2-VASC ≥2 com fatores de risco adicionais para desenvolver POAF/AFL. Esses indivíduos não devem ter histórico de FA/AFL no pré-operatório.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 braços a seguir: (i) Monitoramento aprimorado do ritmo cardíaco (grupo de intervenção) ou (ii) Cuidados habituais (grupo de controle). Os participantes do grupo de intervenção receberão até 30 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o sistema de telemetria cardíaca móvel Medtronic SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.). O monitoramento começará no dia da randomização. Indivíduos no grupo de cuidados habituais não serão submetidos a monitoramento do ritmo cardíaco obrigatório pelo protocolo durante os primeiros 30 dias após a randomização.

Todos os indivíduos terão uma visita de acompanhamento em 31-90 dias após a alta hospitalar e 6±1 meses após a cirurgia. Aos 6±1 meses, todos os indivíduos passarão por 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o sistema de telemetria cardíaca móvel SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.). Um acompanhamento telefônico será realizado para todos os indivíduos em 9 ± 1 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Universite Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina ≥18 anos.
  2. CRM isolada ou substituição/reparo da válvula +/- CRM realizada no procedimento cirúrgico inicial.

  3. Em risco elevado de acidente vascular cerebral e para ter POAF/AFL, definido como tendo um CHA2DS2-VASC (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos (2 pontos), diabetes mellitus, acidente vascular cerebral anterior/ataque isquêmico transitório (AIT) (2 pontos ), doença vascular, idade 65-74 anos, classe de sexo (feminino)) pontuação ≥4 ou ≥2 com pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco para desenvolver POAF/AFL:

    (i) Doença pulmonar obstrutiva crônica; (ii) Apnéia do sono; (iii) Função renal prejudicada (definida como depuração de creatinina

  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação ou flutter atrial no momento da randomização.
  2. História prévia conhecida de FA/AFL, diagnosticada no pré-operatório (observação: a documentação de uma história de FA/AFL sem comprovação de ritmo será suficiente).
  3. Documentação de FA/AFL contínua por ≥24 horas durante a internação hospitalar para a cirurgia cardíaca inicial.
  4. Sujeitos que, a critério da equipe de cirurgia cardíaca, seriam tratados e receberiam alta com anticoagulação oral por FAPO/FLA.
  5. Substituição de válvula mecânica.
  6. Tratamento atual ou antecipado com anticoagulação oral para outras indicações que não FA/AFL.
  7. Hospitalização por ≥10 dias (para a cirurgia cardíaca índice, sendo o dia 0 o dia da cirurgia).
  8. Alta hospitalar planejada com antiarrítmico tipo IC ou III.
  9. Ter recebido >5 gramas de amiodarona IV e/ou oral durante a internação para o procedimento cirúrgico cardíaco inicial.
  10. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
  11. História de ablação atrial esquerda percutânea ou cirúrgica para FA.
  12. Presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantável com eletrodo atrial funcional (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivo de ressincronização cardíaca).
  13. Presença de um registrador de loop implantável.
  14. História de ligadura, remoção ou oclusão do apêndice atrial esquerdo.
  15. Indivíduos com alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos ou hidrogel.
  16. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  17. Participação atual ou prevista em outro estudo randomizado controlado no qual o medicamento ou dispositivo intervencionista é conhecido por afetar a incidência dos resultados primários ou secundários deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento aprimorado do ritmo cardíaco
Os indivíduos deste grupo receberão até 30 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com um monitor adesivo. O monitoramento do ritmo cardíaco começará no dia da randomização. O dispositivo que será usado é o sistema de telemetria cardíaca móvel Medtronic SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.). Aos 6+/-1 meses, os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção passarão por 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o dispositivo SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
Dispositivo: Sistema de telemetria cardíaca móvel Medtronic SEEQ™
O sistema SEEQ™ consiste em um sensor vestível que é um dispositivo simples, de baixo perfil, descascar e colar aplicado sobre a parede torácica anterior esquerda do indivíduo. O adesivo vestível foi projetado para uso único e não pode ser reaplicado se for removido. Cada sensor fornece até 7,5 dias de monitoramento. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção passarão por 30 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o dispositivo SEEQ™ no momento da randomização. Aos 6+/-1 meses, os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção passarão por 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o dispositivo SEEQ™.
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.)
O dispositivo CardioSTAT é um sistema de monitoramento de ritmo cardíaco adesivo vestível que é discreto, resistente à água e é aderido à superfície da pele com 2 eletrodos. Este dispositivo adesivo vestível foi projetado para uso único. Cada dispositivo CardioSTAT fornecerá 14 dias de monitoramento do ritmo cardíaco. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção que serão monitorados pelo dispositivo CardioSTAT receberão 28 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento usual receberão alta do hospital sem monitoramento contínuo do ritmo cardíaco exigido pelo protocolo. Nos primeiros 30 dias após a randomização, nenhuma avaliação do ritmo cardíaco obrigatória pelo protocolo será agendada. Aos 6+/-1 meses, os indivíduos randomizados para o grupo de cuidados habituais passarão por 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o dispositivo SEEQ™ ou o dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
Outro: Cuidados usuais
Para indivíduos randomizados para o grupo de cuidados habituais, nenhum monitoramento do ritmo cardíaco exigido pelo protocolo será realizado. No entanto, os indivíduos do grupo de controle podem ser submetidos ao monitoramento do ritmo durante o período do estudo se seus médicos assistentes considerarem que há uma indicação clínica para fazê-lo. Aos 6+/-1 meses, os indivíduos randomizados para o grupo de cuidados habituais passarão por 14 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o dispositivo SEEQ™ ou o CardioSTAT (Icentia. Inc) dispositivo de monitoramento do ritmo cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com duração cumulativa de fibrilação/flutter atrial (AF/AFL) de ≥6 minutos ou documentação de FA/AFL por um eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização.
O endpoint primário deste estudo é a documentação de FA/AFL sustentada, definida como uma duração cumulativa de FA/AFL de ≥6 minutos ou documentação de FA/AFL por um ECG de 12 derivações em 30 dias após a randomização. Os desfechos clínicos serão julgados por um comitê independente de eventos clínicos.
Dentro de 30 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrilação ou flutter atrial com duração ≥24 horas.
Prazo: (i) Dentro de 30 dias após a randomização e (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento.
Este resultado será medido por uma modalidade cardíaca contínua (por exemplo, Holter, monitor de eventos, sistema móvel de telemetria cardíaca SEEQ™, dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
(i) Dentro de 30 dias após a randomização e (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento.
Duração da fibrilação atrial cumulativa ou carga de flutter entre os participantes.
Prazo: Entre o dia 31 da randomização e a última data de acompanhamento.
Este resultado será medido por uma modalidade cardíaca contínua (por exemplo, Holter, monitor de eventos, sistema móvel de telemetria cardíaca SEEQ™, dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
Entre o dia 31 da randomização e a última data de acompanhamento.
Número de participantes que receberam prescrição de anticoagulação oral para prevenção de fibrilação atrial ou AVC relacionado ao flutter.
Prazo: (i) Nos primeiros 45 dias após a alta da cirurgia cardíaca; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
(i) Nos primeiros 45 dias após a alta da cirurgia cardíaca; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.
Número de dias durante os quais o dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco adesivo Medtronic SEEQ™ ou CardioSTAT (Icentia Inc.) foi usado pelos participantes.
Prazo: (i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
(i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Número de participantes que removeram prematuramente o dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco adesivo Medtronic SEEQ™ ou CardioSTAT (Icentia Inc.).
Prazo: (i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
(i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco Medtronic SEEQ™ ou CardioSTAT (Icentia Inc.).
Prazo: (i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
(i) Dentro de 30 dias após a randomização (somente grupo de intervenção); (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento (todos os indivíduos).
Número de participantes submetidos a monitoramento Holter e/ou gravadores de eventos não obrigatórios pelo protocolo.
Prazo: (i) Dentro de 30 dias após a randomização; (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento.
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
(i) Dentro de 30 dias após a randomização; (ii) Entre o dia 31 e a última data de acompanhamento.
Visitas de hospitalização ou emergência.
Prazo: Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada.
Este resultado será coletado durante as visitas de acompanhamento do estudo.
Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada.
Principais desfechos cardíacos adversos.
Prazo: (i) Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica fora do SNC.
(i) Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.
Número de participantes com eventos hemorrágicos.
Prazo: (i) Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.
Sangramento importante.
(i) Nos primeiros 45 dias após a alta hospitalar de cirurgia cardíaca indexada; (ii) Entre o dia 46 e a última data de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH-AF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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