苯拉胺在中国的临床研究试验

纳入标准：

• 1）18-65周岁（含上下限）；
• 2）男女不限；
• 3）男性体重50公斤以上，女性体重45公斤以上，BMI 19-28 kg/m2（含上下限）；
• 4)了解并签署知情同意书，了解研究过程和要求，自愿参加本研究。

排除标准：

• 1）有研究者判断为具有临床意义的心、肝、肾、呼吸道、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统疾病病史；
• 2)生命体征、一般体格检查、实验室检查和心电图检查均有异常，经研究者判断具有临床意义；
• 3) 研究开始前两周内服用过任何药物，研究者认为这种情况可能会影响研究的评价结果​​；
• 4) 有明显的药物过敏史或食品超敏反应史，研究人员确定具有临床意义；
• 5)筛查时发现血清学检测（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或TP-Ab）阳性；
• 6) 研究开展前一年，部分研究者认为酒精或药物滥用史可能影响本研究结果，或筛查时酒精呼气试验或尿液药物筛查试验呈阳性；
• 7)首次给药前3个月内有吸烟史或筛查期尿可替宁试验阳性者；
• 8)给药前3个月内参加过任何临床试验者；
• 9)给药前3个月内献血超过400mL或2个单位者；
• 10)不同意在试验前24小时内和试验期间避免使用烟草、酒精或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
• 11)孕妇或哺乳期妇女，或给药前血清HCG试验阳性者，或不能或不愿在研究期间及研究结束后三个月内按照研究者的指示采取经研究者批准的避孕措施者研究人员；
• 12)研究人员认为不适合参加本临床研究。