Badanie kliniczne fenlarmidu w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 1)18-65 lat (z uwzględnieniem górnej i dolnej granicy);
• 2) Mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni;
• 3)mężczyźni ważą więcej niż 50 kg, kobiety ważą więcej niż 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (wliczając górną i dolną granicę);
• 4) Zapoznać się i podpisać świadomą zgodę, zrozumieć proces badawczy i wymagania oraz zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• 1) w wywiadzie występują choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, endokrynologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, które zostały uznane przez badaczy za mające znaczenie kliniczne;
• 2) występują nieprawidłowości w objawach życiowych, ogólnym badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym i badaniu EKG, które badacze uznają za istotne klinicznie;
• 3) jakikolwiek lek został zażyty w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, a naukowcy uważają, że ten stan może wpłynąć na wyniki oceny badania;
• 4) Istnieje znaczna historia alergii na leki lub nadwrażliwości na żywność, którą naukowcy zidentyfikowali jako istotną klinicznie;
• 5) w czasie badania przesiewowego stwierdzono dodatnie wyniki badań serologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub TP-Ab);
• 6) Rok przed przeprowadzeniem badania niektórzy badacze uważali, że historia nadużywania alkoholu lub narkotyków może wpłynąć na wyniki tego badania lub że test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu były pozytywne podczas badań przesiewowych;
• 7) Ci, którzy mieli historię palenia w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem lub którzy mieli pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu na etapie przesiewowym;
• 8) Ci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• 9) Ci, którzy oddali krew powyżej 400 ml lub 2 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• 10) nie wyrażać zgody na unikanie używania tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed iw trakcie badania, unikanie intensywnych ćwiczeń fizycznych lub unikanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• 11)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z dodatnim wynikiem testu HCG w surowicy przed podaniem lub te, które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez naukowców w okresie badania i w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania, zgodnie z zaleceniami badacze;
• 12) Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników tego badania klinicznego.