Een klinisch onderzoek naar fenlarmide in China

Inclusiecriteria:

• 1)18-65 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen);
• 2) Mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
• 3) Mannen wegen meer dan 50 kg, vrouwen wegen meer dan 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (inclusief boven- en ondergrens);
• 4) De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, het onderzoeksproces en de vereisten begrijpen en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Er is een voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, ademhalings-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, endocriene, immuun- of hematologische ziekten die door onderzoekers worden beoordeeld als klinisch relevant;
• 2) Er zijn afwijkingen in vitale functies, algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en ECG-onderzoek, die door onderzoekers als klinisch relevant worden beoordeeld;
• 3) Elk medicijn werd ingenomen binnen twee weken voordat de studie werd toegediend, en de onderzoekers denken dat deze aandoening de evaluatieresultaten van de studie kan beïnvloeden;
• 4) Er is een significante geschiedenis van geneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid in voedsel dat door onderzoekers als klinisch significant is geïdentificeerd;
• 5) De positieve resultaten van serologische tests (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of TP-Ab) werden gevonden op het moment van screening;
• 6) Een jaar voordat de studie werd uitgevoerd, geloofden sommige onderzoekers dat de geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden, of dat de alcohol-ademtest of de urinetest voor drugsscreening positief was tijdens de screening;
• 7) Degenen die een rookgeschiedenis hadden binnen drie maanden vóór de eerste toediening of die een positieve urinaire cotininetest hadden in de screeningsfase;
• 8) Degenen die deelnamen aan een klinische proef binnen 3 maanden vóór toediening;
• 9) Degenen die meer dan 400 ml of 2 eenheden bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden vóór toediening;
• 10) Ga er niet mee akkoord om het gebruik van tabak, alcohol of cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 24 uur voor en tijdens de proef, of om zware inspanning te vermijden, of om andere factoren te vermijden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• 11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een positieve serum-HCG-test vóór toediening, of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode en binnen drie maanden na het einde van het onderzoek door de onderzoekers goedgekeurde anticonceptiemaatregelen niet kunnen of willen nemen, zoals voorgeschreven door de onderzoekers;
• 12) Onderzoekers vinden het niet geschikt voor deelnemers aan deze klinische studie.