Klinická studie Phenlarmidu v Číně

Kritéria pro zařazení:

• 1)18-65 let (včetně horní a dolní hranice);
• 2) Muži a ženy nejsou omezeni;
• 3)Muži váží více než 50 kg, ženy váží více než 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice);
• 4) Porozumět a podepsat informovaný souhlas, porozumět procesu výzkumu a požadavkům a dobrovolně se zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

• 1) Existuje anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacích cest, trávicího traktu, nervového systému, endokrinních, imunitních nebo hematologických onemocnění, která výzkumníci považují za klinicky významná;
• 2)Existují abnormality vitálních funkcí, obecného fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a EKG vyšetření, které jsou výzkumníky považovány za klinicky významné;
• 3) Jakékoli léčivo bylo užito do dvou týdnů před podáním studie a vědci se domnívají, že tento stav může ovlivnit výsledky hodnocení studie;
• 4) Existuje významná historie lékové alergie nebo přecitlivělosti na potraviny, které výzkumníci identifikovali jako klinicky významné;
• 5)Pozitivní výsledky sérologických testů (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo TP-Ab) byly zjištěny v době screeningu;
• 6) Jeden rok před zahájením studie se někteří výzkumníci domnívali, že anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog může ovlivnit výsledky této studie, nebo že dechový test na alkohol nebo screeningový test na drogy v moči byly během screeningu pozitivní;
• 7) Ti, kteří měli v anamnéze kouření do tří měsíců před prvním podáním nebo kteří měli pozitivní močový kotininový test ve fázi screeningu;
• 8)Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců před podáním;
• 9)Ti, kteří darovali krev více než 400 ml nebo 2 jednotky během 3 měsíců před podáním;
• 10) Nesouhlasíte s tím, že se budete vyhýbat konzumaci tabáku, alkoholu nebo nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před a během zkoušky, nebo že se budete vyhýbat intenzivnímu cvičení nebo se budete vyhýbat jiným faktorům ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy;
• 11)Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním sérovým HCG testem před podáním nebo ženy, které nejsou schopny nebo ochotny přijmout antikoncepční opatření schválená výzkumníky během období studie a do tří měsíců po ukončení studie, podle pokynů výzkumníci;
• 12) Výzkumníci to nepovažují za vhodné pro účastníky této klinické studie.