Un ensayo de estudio clínico de fenlarmida en China

Criterios de inclusión:

• 1) 18-65 años (incluidos los límites superior e inferior);
• 2) Los hombres y las mujeres no están limitados;
• 3) Los hombres pesan más de 50 kg, las mujeres pesan más de 45 kg, IMC 19-28 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior);
• 4) Comprender y firmar el consentimiento informado, comprender el proceso y los requisitos de la investigación y ser voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Hay antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, del tracto digestivo, del sistema nervioso, endocrinas, inmunitarias o hematológicas consideradas por los investigadores como de importancia clínica;
• 2) Hay anomalías en los signos vitales, el examen físico general, el examen de laboratorio y el examen de ECG, que los investigadores consideran de importancia clínica;
• 3) Se tomó cualquier medicamento dentro de las dos semanas anteriores a la administración del estudio, y los investigadores creen que esta condición puede afectar los resultados de la evaluación del estudio;
• 4) Hay antecedentes significativos de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los alimentos que los investigadores han identificado como clínicamente significativos;
• 5) Los resultados positivos de las pruebas serológicas (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab) se encontraron en el momento de la selección;
• 6) Un año antes de que se administrara el estudio, algunos investigadores creían que el historial de abuso de alcohol o drogas podría afectar los resultados de este estudio, o que la prueba de aliento con alcohol o la prueba de detección de drogas en orina dieron positivo durante la evaluación;
• 7) Aquellos que tenían antecedentes de tabaquismo dentro de los tres meses anteriores a la primera administración o que tenían prueba de cotinina urinaria positiva en la etapa de detección;
• 8) Quienes hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• 9) Aquellos que donaron sangre más de 400 mL o 2 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• 10) No aceptar evitar el uso de tabaco, alcohol o bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas previas y durante la prueba, o evitar el ejercicio vigoroso, o evitar otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas;
• 11) Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con prueba de HCG sérica positiva antes de la administración, o aquellas que no pueden o no quieren adoptar medidas anticonceptivas aprobadas por los investigadores durante el período de estudio y dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio, según lo indique el los investigadores;
• 12) Los investigadores no lo consideran adecuado para los participantes en este estudio clínico.