Клиническое исследование фенлармида в Китае

Критерии включения:

• 1)18-65 лет (с учетом верхнего и нижнего пределов);
• 2)Мужчины и женщины не ограничены;
• 3) вес мужчин более 50 кг, вес женщин более 45 кг, ИМТ 19-28 кг/м2 (включая верхний и нижний пределы);
• 4) Понять и подписать информированное согласие, понять процесс и требования исследования и добровольно участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• 1) Наличие в анамнезе болезней сердца, печени, почек, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, эндокринных, иммунных или гематологических заболеваний, которые оцениваются исследователями как имеющие клиническое значение;
• 2) Имеются аномалии основных показателей жизнедеятельности, общего физического осмотра, лабораторного обследования и исследования ЭКГ, которые, по мнению исследователей, имеют клиническое значение;
• 3) любое лекарство принималось в течение двух недель до проведения исследования, и исследователи считают, что это состояние может повлиять на результаты оценки исследования;
• 4) Существует значительная история лекарственной аллергии или гиперчувствительности к пищевым продуктам, которые исследователи определили как клинически значимые;
• 5) Положительные результаты серологических тестов (HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ или TP-Ab) были обнаружены на момент скрининга;
• 6) За год до проведения исследования некоторые исследователи полагали, что история злоупотребления алкоголем или наркотиками может повлиять на результаты этого исследования, или что тест на алкоголь в дыхании или скрининговый тест на наркотики в моче были положительными во время скрининга;
• 7) Те, кто курил в анамнезе в течение трех месяцев до первого введения или у которых был положительный тест на котинин в моче на этапе скрининга;
• 8) Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения;
• 9) Лица, сдавшие кровь более 400 мл или 2 единиц в течение 3 месяцев до введения;
• 10) Не соглашайтесь избегать употребления табака, алкоголя или напитков, содержащих кофеин, в течение 24 часов до и во время испытания, или избегать интенсивных физических упражнений, или избегать других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков;
• 11) Беременные или кормящие женщины, или женщины с положительным тестом на ХГЧ в сыворотке перед введением, или те, кто не может или не желает применять меры контрацепции, одобренные исследователями, в течение периода исследования и в течение трех месяцев после окончания исследования, как указано исследователи;
• 12) Исследователи не считают его подходящим для участников данного клинического исследования.