中国におけるフェンラルミドの臨床試験

包含基準:

• 1)18歳～65歳(上限・下限含む);
• 2)男女問わず。
• 3)男性50kg以上、女性45kg以上、BMI19～28kg/m2(上限・下限含む)。
• 4)インフォームドコンセントを理解し、署名し、研究プロセスと要件を理解し、自発的にこの研究に参加する。

除外基準:

• 1) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化管、神経系、内分泌、免疫、血液等の疾患の既往があり、研究者が臨床的に意義があると判断したもの。
• 2)バイタルサイン、一般身体検査、臨床検査、心電図検査に異常があり、研究者が臨床的に重要であると判断したもの。
• 3) 試験実施前の 2 週間以内にいずれかの薬を服用しており、研究者はこの状態が試験の評価結果に影響を与える可能性があると考えています。
• 4) 研究者が臨床的に重要であると特定した食品の薬物アレルギーまたは過敏症の重大な病歴がある;
• 5)スクリーニング時に血清学的検査（HBsAg、抗HCV、抗HIVまたはTP-Ab）の陽性結果が認められた;
• 6) 研究が実施される 1 年前に、一部の研究者は、アルコールまたは薬物乱用の履歴がこの研究の結果に影響を与える可能性がある、またはスクリーニング中にアルコール呼気検査または尿中薬物スクリーニング検査が陽性であったと信じていました。
• 7)初回投与前3ヶ月以内に喫煙歴のある者、またはスクリーニング段階で尿中コチニン検査が陽性であった者;
• 8)投与前3ヶ月以内にいずれかの臨床試験に参加した者;
• 9)投与前3ヶ月以内に400mLまたは2単位以上の献血を行った者。
• 10)試験前および試験中の24時間以内にタバコ、アルコールまたはカフェインを含む飲料の使用を避けること、または激しい運動を避けること、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える他の要因を避けることに同意しない;
• 11) 妊娠中または授乳中の女性、投与前に血清HCG検査で陽性であった女性、または研究者の指示により研究期間中および研究終了後3ヶ月以内に研究者が承認した避妊手段を講じることができない、または望まない者研究者;
• 12)研究者は、この臨床試験の参加者に適しているとは考えていません。