Um Estudo Clínico de Fenlarmida na China

Critério de inclusão:

• 1) 18 a 65 anos (incluindo limites superior e inferior);
• 2) Homens e mulheres não são limitados;
• 3) Homens pesam mais de 50 kg, mulheres pesam mais de 45 kg, IMC 19-28 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior);
• 4) Entenda e assine o consentimento informado, entenda o processo e os requisitos da pesquisa e seja voluntário para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• 1)Existe histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, digestivas, do sistema nervoso, endócrinas, imunológicas ou hematológicas julgadas pelos pesquisadores como tendo importância clínica;
• 2)Existem anormalidades nos sinais vitais, exame físico geral, exame laboratorial e exame de ECG, que são considerados de importância clínica pelos pesquisadores;
• 3) Qualquer medicamento foi tomado dentro de duas semanas antes da administração do estudo, e os pesquisadores acreditam que essa condição pode afetar os resultados da avaliação do estudo;
• 4) Há um histórico significativo de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a alimentos que os pesquisadores identificaram como clinicamente significativos;
• 5) Os resultados positivos dos testes sorológicos (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou TP-Ab) foram encontrados no momento da triagem;
• 6) Um ano antes da administração do estudo, alguns pesquisadores acreditavam que o histórico de abuso de álcool ou drogas poderia afetar os resultados deste estudo, ou que o teste de alcoolemia ou teste de triagem de drogas na urina eram positivos durante a triagem;
• 7) Aqueles que tiveram história de tabagismo nos três meses anteriores à primeira administração ou que tiveram teste de cotinina urinária positivo na fase de triagem;
• 8)Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico até 3 meses antes da administração;
• 9) Aqueles que doaram sangue mais de 400 mL ou 2 unidades nos 3 meses anteriores à administração;
• 10) Não concorde em evitar o uso de tabaco, álcool ou bebidas que contenham cafeína nas 24 horas anteriores e durante o teste, ou em evitar exercícios vigorosos ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• 11)Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com teste de HCG sérico positivo antes da administração, ou aquelas que não podem ou não querem adotar medidas contraceptivas aprovadas pelos pesquisadores durante o período do estudo e até três meses após o término do estudo, conforme orientação de Os pesquisadores;
• 12) Os pesquisadores não consideram adequado para os participantes deste estudo clínico.