- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164121
Eine klinische Studie mit Phenlarmid in China
11. Dezember 2021 aktualisiert von: Yiling Pharmaceutical Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, Mehrfachdosis-, inkrementelle Toleranz- und Pharmakokinetik-Studie von Phenlarmid-Tabletten bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen
- Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von FLA-Tabletten bei gesunden Probanden.
- Bewertung der Pharmakokinetik von FLA-Tabletten bei gesunden Freiwilligen.
- Bereitstellung einer Grundlage für die Dosierungseinstellung für die klinische Nachverfolgungsforschung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) 18-65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
- 2)Männer und Frauen sind nicht beschränkt;
- 3) Männer wiegen mehr als 50 kg, Frauen wiegen mehr als 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
- 4) Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, verstehen Sie den Forschungsprozess und die Anforderungen und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- 1) Es gibt eine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, endokrinen, Immun- oder hämatologischen Erkrankungen, die von Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
- 2) Es gibt Anomalien bei den Vitalfunktionen, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und der EKG-Untersuchung, die von Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft werden;
- 3) Jedes Medikament wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung der Studie eingenommen, und die Forscher glauben, dass dieser Zustand die Bewertungsergebnisse der Studie beeinflussen kann;
- 4) Es gibt eine signifikante Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten bei Nahrungsmitteln, die von Forschern als klinisch signifikant identifiziert wurden;
- 5) Die positiven Ergebnisse serologischer Tests (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder TP-Ak) wurden zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt;
- 6) Ein Jahr vor der Durchführung der Studie glaubten einige Forscher, dass die Vorgeschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte oder dass der Alkohol-Atemtest oder der Urin-Drogen-Screening-Test während des Screenings positiv waren;
- 7) Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung geraucht haben oder die im Screening-Stadium einen positiven Urin-Cotinin-Test hatten;
- 8) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
- 9) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung mehr als 400 ml oder 2 Einheiten Blut gespendet haben;
- 10) Stimmen Sie nicht zu, den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie zu vermeiden, oder sich intensiv zu bewegen oder andere Faktoren zu vermeiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
- 11) Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positivem Serum-HCG-Test vor der Verabreichung oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, die von den Forschern genehmigt wurden, wie von angewiesen die Forscher;
- 12) Forscher halten es für nicht geeignet für Teilnehmer an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FLZ-150mg experimentell
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich an Tag 1 und jeweils 150 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: FLZ-150 mg Placebo
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich an Tag 1 und jeweils 150 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: FLZ-600mg experimentell
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich an Tag 1 und jeweils 600 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: FLZ-600 mg Placebo
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich an Tag 1 und jeweils 600 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: FLZ-900mg experimentell
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich am Tag 1 und jeweils 900 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: FLZ-900 mg Placebo
Die orale Verabreichung erfolgte auf nüchternen Magen, und das Medikament oder Placebo wurde einmal täglich am Tag 1 und jeweils 900 mg von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
|
Die orale Verabreichung wurde auf nüchternen Magen durchgeführt, und das Arzneimittel wurde einmal täglich am Tag 1 und einmal täglich von Tag 8 bis Tag 17 verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toleranzbewertungsindex
Zeitfenster: Von 0 bis 20 Tage nach der Einnahme
|
maximal tolerierte Dosis (MTD), dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
|
Von 0 bis 20 Tage nach der Einnahme
|
Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die Zeit, die ein Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist.
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
t1/2
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Vz/F
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
CL/F
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Parameter der mittleren Verweilzeit (MRT).
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Kel
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
AUC0-24
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
AUC0-72
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
AUC0-letzte
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 168 Stunden nach der ersten Dosis
|
Tmax, SS
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Cmax, SS
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Cmin, ss
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Cavg, ss
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
t1/2, SS
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-24, SS
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-72, SS
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-∞, ss
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-letzte, ss
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die PK-Parameter der Plasmaprobe
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLZPD1002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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