Phenlarmidin kliininen tutkimus Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
• 2) Miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu;
• 3) miehet painavat yli 50 kg, naiset yli 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
• 4) Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus, ymmärrä tutkimusprosessi ja vaatimukset ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1)Sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, ruoansulatuskanavan, hermoston, endokriinisen, immuunijärjestelmän tai hematologisia sairauksia on ollut tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittävinä;
• 2) Elintoiminnoissa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa ja EKG-tutkimuksessa on poikkeavuuksia, jotka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä;
• 3) Mikä tahansa lääke otettiin kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen antamista, ja tutkijat uskovat, että tämä tila voi vaikuttaa tutkimuksen arviointituloksiin;
• 4) Elintarvikkeissa on esiintynyt merkittävää lääkeaineallergiaa tai yliherkkyyttä, jonka tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi;
• 5) Serologisten testien (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV tai TP-Ab) positiiviset tulokset havaittiin seulonnan aikana;
• 6)Vuotta ennen tutkimuksen suorittamista jotkut tutkijat uskoivat, että alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai että alkoholin hengitystesti tai virtsan huumeiden seulontatesti olivat positiivisia seulonnan aikana;
• 7) henkilöt, joilla oli tupakointi kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelua tai joilla oli positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontavaiheessa;
• 8) Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
• 9) Ne, jotka luovuttivat verta yli 400 ml tai 2 yksikköä 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
• 10) Älä suostu välttämään tupakan, alkoholin tai kofeiinia sisältävien juomien käyttöä 24 tunnin aikana ennen koetta ja sen aikana tai välttämään voimakasta liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
• 11) Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla on positiivinen seerumin HCG-testi ennen antoa tai jotka eivät pysty tai halua ottaa käyttöön tutkijoiden hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. tutkijat;
• 12)Tutkijat eivät pidä sitä sopivana tämän kliinisen tutkimuksen osallistujille.