Un essai d'étude clinique de Phenlarmide en Chine

Critère d'intégration:

• 1)18-65 ans (y compris les limites supérieures et inférieures);
• 2) Les hommes et les femmes ne sont pas limités ;
• 3)Les hommes pèsent plus de 50 kg, les femmes plus de 45 kg, IMC compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris les limites supérieures et inférieures) ;
• 4) Comprendre et signer le consentement éclairé, comprendre le processus et les exigences de la recherche, et se porter volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• 1) Il existe des antécédents de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, digestives, du système nerveux, endocriniennes, immunitaires ou hématologiques jugées par les chercheurs comme ayant une signification clinique ;
• 2) Il y a des anomalies dans les signes vitaux, l'examen physique général, l'examen de laboratoire et l'examen ECG, qui sont jugés d'importance clinique par les chercheurs ;
• 3) Tout médicament a été pris dans les deux semaines précédant l'administration de l'étude, et les chercheurs pensent que cette condition peut affecter les résultats d'évaluation de l'étude ;
• 4)Il existe des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité alimentaire que les chercheurs ont identifié comme étant cliniquement significatifs ;
• 5) Les résultats positifs des tests sérologiques (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou TP-Ab) ont été trouvés au moment du dépistage ;
• 6) Un an avant l'administration de l'étude, certains chercheurs pensaient que les antécédents d'abus d'alcool ou de drogues pourraient affecter les résultats de cette étude, ou que le test d'alcoolémie ou le test de dépistage de drogue dans l'urine étaient positifs lors du dépistage ;
• 7) Ceux qui avaient des antécédents de tabagisme dans les trois mois précédant la première administration ou qui avaient un test de cotinine urinaire positif au stade du dépistage ;
• 8) Ceux qui ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
• 9) Ceux qui ont donné plus de 400 mL ou 2 unités de sang dans les 3 mois précédant l'administration ;
• 10) N'acceptez pas d'éviter de consommer du tabac, de l'alcool ou des boissons contenant de la caféine dans les 24 heures avant et pendant l'essai, ou d'éviter des exercices vigoureux, ou d'éviter d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
• 11) Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles dont le test sérique HCG est positif avant l'administration, ou celles qui ne peuvent ou ne veulent pas adopter des mesures contraceptives approuvées par les chercheurs pendant la période d'étude et dans les trois mois suivant la fin de l'étude, comme indiqué par les chercheurs;
• 12)Les chercheurs ne le considèrent pas approprié pour les participants à cette étude clinique.