En klinisk studiestudie av fenlarmid i Kina

Inklusionskriterier:

• 1)18-65 år (inklusive övre och nedre gränser);
• 2) Män och kvinnor är inte begränsade;
• 3)Män väger mer än 50 kg, kvinnor väger mer än 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (inklusive övre och nedre gränser);
• 4) Förstå och underteckna det informerade samtycket, förstå forskningsprocessen och kraven, och anmäl dig som frivillig att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• 1) Det finns en historia av hjärt-, lever-, njur-, andnings-, matsmältnings-, nervsystem, endokrina, immun- eller hematologiska sjukdomar som av forskare bedöms ha klinisk betydelse;
• 2)Det finns avvikelser i vitala tecken, allmän fysisk undersökning, laboratorieundersökning och EKG-undersökning, som bedöms vara av klinisk betydelse av forskare;
• 3) Alla läkemedel togs inom två veckor innan studien administrerades, och forskarna tror att detta tillstånd kan påverka studiens utvärderingsresultat;
• 4) Det finns en betydande historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet i livsmedel som forskare har identifierat som kliniskt signifikanta;
• 5) De positiva resultaten av serologiska tester (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab) hittades vid tidpunkten för screening;
• 6) Ett år innan studien administrerades trodde vissa forskare att alkohol- eller drogmissbrukshistoria kan påverka resultaten av denna studie, eller att alkoholutandningstest eller urindrogscreeningstest var positivt under screeningen;
• 7) De som hade rökanamnes inom tre månader före den första administreringen eller som hade positiva urin-kotinintest i screeningstadiet;
• 8) De som deltog i någon klinisk prövning inom 3 månader före administrering;
• 9) De som donerat blod mer än 400 ml eller 2 enheter inom 3 månader före administrering;
• 10) Gå inte med på att undvika användningen av tobak, alkohol eller koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar före och under försöket, eller att undvika intensiv träning, eller att undvika andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
• 11) Gravida eller ammande kvinnor, eller de med positivt serum-HCG-test före administrering, eller de som inte kan eller vill vidta preventivmedel som godkänts av forskarna under studieperioden och inom tre månader efter studiens slut, enligt anvisningar av forskarna;
• 12) Forskare anser att det inte är lämpligt för deltagare i denna kliniska studie.