Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEGO MRI: снижение потребности в седативных препаратах и ​​снижение беспокойства пациентов. (LEGO MRI)

28 февраля 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Целью проекта LEGO®Bricks MRI является изучение нового игрового инструмента для детей, готовящихся к МРТ, и оценка его способности снижать потребность в анестезии.

Рандомизированный дизайн исследования будет использоваться в экспериментальной группе «Детская жизнь» (CL), в зависимости от того, какие пациенты будут подвергаться вмешательству «Детская жизнь». Контрольная группа того же возраста будет найдена ретроспективно, и это будут пациенты того же возраста, прошедшие первую МРТ головного мозга без контраста без вмешательства в программу Child Life.

Пациенты в группе CL будут подготовлены сертифицированным специалистом по детской жизни с использованием одного из следующих 2 инструментов, которые будут выбраны случайным образом:

  1. LEGO Bricks model MRI (Модель аппарата МРТ и прилегающей диспетчерской, сделанная из кубиков LEGO)
  2. Имитация трубки МРТ (выдвижной игровой туннель для детей длиной шесть футов диаметром около 17 дюймов для имитации отверстия магнита МРТ)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическая визуализация часто используется в современной медицинской практике, и различные методы визуализации обычно используются при лечении педиатрических пациентов. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это передовой метод визуализации, который используется для оценки многих заболеваний у детей. МРТ часто предпочтительнее других методов визуализации в педиатрии, поскольку она позволяет получить высококачественную визуализацию поперечного сечения без использования потенциально вредного ионизирующего излучения, к которому дети более чувствительны, чем взрослые. Однако качество МРТ в значительной степени зависит от способности пациентов сохранять неподвижность и следовать инструкциям, что часто бывает затруднительно для педиатрических пациентов. Маленьким и несговорчивым детям часто требуется анестезия для успешного завершения МРТ. Анестезии часто можно избежать с помощью сертифицированных специалистов по детской жизни, которые используют методы, чтобы уменьшить беспокойство пациента и улучшить способность детей следовать инструкциям во время МРТ. Например, дети могут посетить кабинет МРТ или симулятор перед обследованием, чтобы контекстуализировать процедуру1-3. Доказано, что подготовка в форме игры снижает тревогу у детей перед сканированием и инвазивными медицинскими процедурами. Дети, подготовленные к медицинским процедурам, испытывают меньше страха и беспокойства и в долгосрочной перспективе лучше адаптируются к медицинским проблемам (Koller, 2008).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 4 до 10 лет
  • Делаем первое МРТ
  • МРТ головного мозга без контраста

Критерий исключения:

  • Диагностированное серьезное заболевание/психическая инвалидность
  • Прошли ранее МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детская группа жизни с кубиками LEGO
Пациенты этой группы будут подготовлены сертифицированным специалистом по детской жизни с использованием кубиков LEGO модели MR.
Другой: Кубики LEGO МРТ
Модель МРТ LEGO Bricks (модель аппарата МРТ и прилегающей диспетчерской, сделанная из кубиков LEGO) будет использоваться специалистом по детской жизни для подготовки ребенка к МРТ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа того же возраста будет найдена ретроспективно, и это будут пациенты того же возраста, прошедшие первую МРТ головного мозга без контраста без вмешательства в программу Child Life.
Экспериментальный: Детская группа жизни с трубкой Mock MRI
Пациенты этой группы будут подготовлены сертифицированным специалистом по детской жизни с использованием имитации МРТ-трубки.
Другой: Макет трубки МРТ
Специалист по детской жизни будет использовать имитацию трубки МРТ для подготовки ребенка к МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется анестезия — сравнение групп КЛ (1) модели LEGO Bricks с моделью МРТ и (2) группы с имитацией трубки МРТ) и контрольной группы.
Временное ограничение: До 90 минут (длительность исследования МРТ)
Следите за тем, нужна ли ребенку анестезия для успешного прохождения МРТ.
До 90 минут (длительность исследования МРТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности — сравнение групп CL (1) с моделью МРТ LEGO Bricks и (2) с имитацией трубки МРТ — контрольная группа не будет иметь доступных показателей тревожности и не будет оцениваться по этому вторичному критерию результата.
Временное ограничение: Во время зачисления (базовый уровень) и в конце МРТ-обследования, которое обычно колеблется от 15 до 90 минут.
Уровень тревожности будет измеряться ответами на ряд вопросов с использованием шкалы самооценки тревожности, где для каждого вопроса участники должны решить, относится ли это совсем не к делу (оценка 1), в некоторой степени (оценка 2), умеренно (оценка 3), очень сильно (оценка 4). ).
Во время зачисления (базовый уровень) и в конце МРТ-обследования, которое обычно колеблется от 15 до 90 минут.
Изменение качества МРТ-изображения — сравнение групп CL ((1) модели LEGO Bricks с моделью МРТ и (2) имитации групп с трубками МРТ) и контрольной группы с использованием шкалы оценки качества изображения и артефактов движения.
Временное ограничение: 1-2 недели (среднее время получения результатов МРТ)

Это будет оцениваться слепым лечащим радиологом/радиологом-резидентом. Вышеупомянутая шкала оценивает артефакты движения и качество изображения по шкале от 1 до 4 и от 0 до 3 следующим образом:

Качество изображения:

1 (отличные изображения, с очень высокой достоверностью диагностического содержания), 2 (хорошие изображения, с достоверностью диагностического содержания), 3 (удовлетворительные изображения, с оговорками в отношении диагностического содержания), 4 (плохое недиагностическое изображение),

Артефакт движения:

0 (нет артефакта движения)

  1. (минимальный артефакт движения, не мешающий диагностическому содержимому)
  2. (умеренный артефакт движения ухудшает диагностическое содержание)
  3. (серьезный артефакт движения, приводящий к недиагностическому изображению)
1-2 недели (среднее время получения результатов МРТ)
Изменение продолжительности МРТ-обследования — сравнение отметок времени (время окончания обследования минус время начала обследования) МРТ в группах CL ((1) модели МРТ LEGO Bricks и (2) группы имитаторов МРТ-трубок) и контрольной группы
Временное ограничение: В конце МРТ-обследования, которое обычно длится от 15 до 90 минут.
Общая продолжительность времени от начала до конца МРТ-сканирования будет записана и сравнена между группами путем вычитания времени начала исследования из времени окончания исследования.
В конце МРТ-обследования, которое обычно длится от 15 до 90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Клинические исследования Кубики LEGO МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться