Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEGO MRI: Reduktion af behovet for sedation og forbedring af patientangst. (LEGO MRI)

28. februar 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Formålet med LEGO®Bricks MR-projektet er at studere et nyt legebaseret værktøj til brug hos børn, der forbereder sig på at gennemgå MR-scanning, og evaluere dets evne til at reducere behovet for anæstesi.

Et randomiseret studiedesign vil blive anvendt i den eksperimentelle "Child Life" (CL) gruppe, med hensyn til hvilken Child Life intervention patienter vil have. Aldersmatchede kontroller vil blive fundet retrospektivt og vil være patienter på samme alder, som gennemgår deres første ikke-kontrast-MRI-hjerne-MR uden Child Life-intervention.

Patienter i CL-gruppen vil blive forberedt af en certificeret Child Life Specialist med brug af et af følgende 2 værktøjer, der skal vælges tilfældigt:

  1. LEGO Klodser model MRI (En model af MRI-maskinen og tilstødende kontrolrum lavet af LEGO klodser)
  2. Mock MRI-rør (en seks fod lang pop-out-legetunnel til børn, med en diameter på omkring 17 tommer for at simulere MRI-magnetboringen)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddiagnostik anvendes ofte i moderne medicinsk praksis, og forskellige billeddiagnostiske modaliteter anvendes rutinemæssigt i behandlingen af ​​pædiatriske patienter. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en avanceret billeddannelsesmodalitet, der bruges til at evaluere mange tilstande hos pædiatriske patienter. MRI foretrækkes ofte frem for andre billeddannelsesmodaliteter i pædiatri, da det giver mulighed for tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet uden brug af potentielt skadelig ioniserende stråling, som børn er mere følsomme over for end voksne. Men MR-kvaliteten er meget afhængig af patienternes evne til at holde stille og følge instruktioner, hvilket ofte er en udfordring hos pædiatriske patienter. Unge og usamarbejdsvillige børn har ofte behov for bedøvelse for at gennemføre MR. Anæstesi kan ofte undgås med hjælp fra Certified Child Life Specialists, som bruger teknikker til at reducere patientens angst og forbedre børns evne til at følge instruktionerne under MR. For eksempel kan børn besøge MR-enheden eller en simulator forud for undersøgelsen for at kontekstualisere proceduren1-3. Forberedelse i form af leg har vist sig at reducere angst hos børn før scanninger og invasive medicinske procedurer. Børn, der er forberedt på medicinske procedurer, oplever mindre frygt og angst og vil have bedre langsigtet tilpasning til medicinske udfordringer (Koller, 2008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 4 og 10 år
  • Gennemgår første MR
  • MR hjerne uden kontrast

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret alvorlig sygdom/psykisk handicap
  • Har tidligere gennemgået MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børnelivsgruppe med LEGO klodser
Patienter i denne gruppe vil blive forberedt af en certificeret Child Life Specialist med brug af LEGO klodser model MR
Andet: LEGO Klodser MRI
LEGO Klodser model MRI (En model af MR-maskinen og tilstødende kontrolrum lavet af LEGO klodser) vil blive brugt af børnelivsspecialisten til at forberede barnet til MRI
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aldersmatchede kontroller vil blive fundet retrospektivt og vil være patienter på samme alder, som gennemgår deres første ikke-kontrast-MRI-hjerne-MR uden Child Life-intervention.
Eksperimentel: Børnelivsgruppe med Mock MR-rør
Patienter i denne gruppe vil blive forberedt af en certificeret Child Life Specialist med brug af et Mock MRI-rør
Andet: Mock MR-rør
Mock MR-rør vil blive brugt af børnelivsspecialisten til at forberede barnet til MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for anæstesi - Sammenligning af CL-grupper ((1) LEGO Bricks model MRI og (2) mock MRI-rørgrupper) og kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 90 minutter (varighed af MR-undersøgelse)
Overvåg, om barnet har brug for bedøvelse eller ej for at gennemføre en MR-undersøgelse
Op til 90 minutter (varighed af MR-undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore -Sammenligning af CL-grupper (1) LEGO Bricks model MRI og (2) mock MR-rør -- Kontrolgruppen vil ikke have angstscore til rådighed og vil ikke blive vurderet på dette sekundære resultatmål.
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (Baseline) og ved slutningen af ​​MR-undersøgelse, som typisk strækker sig fra 15-90 minutter
Angstscore vil blive målt ved svar på en række spørgsmål ved hjælp af en angst-selvvurderingsskala, hvor deltagerne for hvert spørgsmål skal beslutte, om slet ikke gælder (karakter 1) Noget (karakter 2) Moderat (karakter 3) Meget (karakter 4) ).
På tidspunktet for tilmelding (Baseline) og ved slutningen af ​​MR-undersøgelse, som typisk strækker sig fra 15-90 minutter
Ændring i kvaliteten af ​​MR-billede - Sammenligning af CL-grupper ((1) LEGO Bricks model MRI og (2) mock MRI-rørgrupper) og kontrolgruppe ved hjælp af billedkvalitet og bevægelsesartefakt-skala
Tidsramme: 1-2 uger (gennemsnitlig tid til at få MR-resultater)

Dette vil blive vurderet af blindet behandlende radiolog/beboende radiolog. Ovennævnte karakterskala giver bevægelsesartefakter og billedkvalitet på en skala fra 1 til 4 og 0 til 3 som følger:

Billede kvalitet:

1 (fremragende billeder, med meget høj tillid til diagnostisk indhold), 2 (gode billeder, med tillid til diagnostisk indhold), 3 (rimelige billeder, med forbehold for diagnostisk indhold), 4 (dårligt ikke-diagnostisk billede),

Bevægelsesartefakt:

0 (ingen bevægelsesartefakt)

  1. (minimal bevægelsesartefakt, der ikke forstyrrer diagnostisk indhold)
  2. (moderat bevægelsesartefaktnedbrydende diagnostisk indhold)
  3. (alvorlig bevægelsesartefakt, der resulterer i et ikke-diagnostisk billede)
1-2 uger (gennemsnitlig tid til at få MR-resultater)
Ændring i varigheden af ​​MR-undersøgelse - Sammenligning af tidsstempel (sluttidspunkt for undersøgelse minus begyndelsestidspunkt for undersøgelse) af MR i CL-grupper ((1) LEGO Bricks model MRI og (2) mock MR-rørgrupper) og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved slutningen af ​​MR-undersøgelse, som typisk strækker sig fra 15-90 minutter
Samlet længde af tid fra begyndelsen til slutningen af ​​MR-scanningen vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne ved at trække starttidspunktet for undersøgelsen fra sluttidspunktet for undersøgelsen.
Ved slutningen af ​​MR-undersøgelse, som typisk strækker sig fra 15-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med LEGO Klodser MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner