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LEGO MRI: Diminuire la necessità di sedazione e migliorare l'ansia del paziente. (LEGO MRI)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'obiettivo del progetto LEGO®Bricks MRI è studiare un nuovo strumento basato sul gioco da utilizzare nei bambini che si preparano a sottoporsi a risonanza magnetica e valutare la sua capacità di ridurre la necessità di anestesia.

Un disegno di studio randomizzato sarà impiegato nel gruppo sperimentale "Child Life" (CL), in relazione al quale i pazienti di intervento Child Life avranno. I controlli corrispondenti all'età verranno trovati in modo retrospettivo e saranno pazienti della stessa età, sottoposti alla loro prima risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto senza intervento Child Life.

I pazienti nel gruppo CL saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di uno dei seguenti 2 strumenti, da selezionare in modo casuale:

  1. LEGO Bricks model MRI (Un modello della macchina per la risonanza magnetica e della sala di controllo adiacente realizzata con i mattoncini LEGO)
  2. Tubo finto MRI (un tunnel di gioco pop-out lungo sei piedi per bambini, con un diametro di circa 17 pollici per simulare il foro del magnete MRI)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging diagnostico è frequentemente utilizzato nella pratica medica moderna e varie modalità di imaging sono abitualmente utilizzate nella cura dei pazienti pediatrici. La risonanza magnetica (MRI) è una modalità di imaging avanzata che viene utilizzata per valutare molte condizioni nei pazienti pediatrici. La risonanza magnetica è spesso preferita rispetto ad altre modalità di imaging in pediatria poiché consente l'imaging della sezione trasversale di alta qualità senza l'uso di radiazioni ionizzanti potenzialmente dannose, alle quali i bambini sono più sensibili degli adulti. Tuttavia, la qualità della risonanza magnetica dipende in larga misura dalla capacità dei pazienti di rimanere fermi e seguire le istruzioni, il che è spesso difficile nei pazienti pediatrici. I bambini piccoli e poco collaborativi spesso richiedono l'anestesia per completare con successo la risonanza magnetica. L'anestesia può spesso essere evitata con l'assistenza di Certified Child Life Specialists, che utilizzano tecniche per ridurre l'ansia del paziente e migliorare la capacità dei bambini di seguire le istruzioni durante la risonanza magnetica. Ad esempio, i bambini possono visitare l'unità MRI o un simulatore prima dell'esame per contestualizzare la procedura1-3. È stato dimostrato che la preparazione, sotto forma di gioco, riduce l'ansia nei bambini prima delle scansioni e delle procedure mediche invasive. I bambini che sono preparati per le procedure mediche sperimentano meno paura e ansia e avranno un migliore adattamento a lungo termine alle sfide mediche (Koller, 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 4 e i 10 anni
  • Sottoposto alla prima risonanza magnetica
  • Cervello MRI senza mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave diagnosticata/disabilità mentale
  • Sono stati sottoposti a precedente risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vita infantile con mattoncini LEGO
I pazienti di questo gruppo saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di mattoncini LEGO modello MR
Il modello LEGO Bricks MRI (un modello della macchina per la risonanza magnetica e della sala di controllo adiacente realizzata con i mattoncini LEGO) sarà utilizzato dallo specialista della vita infantile per preparare il bambino alla risonanza magnetica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I controlli corrispondenti all'età verranno trovati in modo retrospettivo e saranno pazienti della stessa età, sottoposti alla loro prima risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto senza intervento Child Life.
Sperimentale: Gruppo di vita del bambino con tubo MRI Mock
I pazienti in questo gruppo saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di un tubo per risonanza magnetica simulato
Il finto tubo MRI verrà utilizzato dallo specialista della vita infantile per preparare il bambino alla risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di anestesia - Confronto tra i gruppi CL ((1) MRI del modello LEGO Bricks e (2) i gruppi di provette per la risonanza magnetica simulata) e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti (durata dell'esame MRI)
Controlla se il bambino ha bisogno o meno di anestesia per completare con successo l'esame di risonanza magnetica
Fino a 90 minuti (durata dell'esame MRI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia - Confronto dei gruppi CL (1) MRI del modello LEGO Bricks e (2) finto tubo MRI -- Il gruppo di controllo non avrà punteggi di ansia disponibili e non sarà valutato su questa misura di esito secondaria.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline) e alla fine dell'esame MRI, che in genere varia da 15 a 90 minuti
Il punteggio di ansia sarà misurato in base alla risposta a una serie di domande utilizzando una scala di autovalutazione dell'ansia in cui per ogni domanda i partecipanti devono decidere se Per niente si applica (voto 1) Abbastanza (voto 2) Moderatamente (voto 3) Molto (voto 4) ).
Al momento dell'arruolamento (Baseline) e alla fine dell'esame MRI, che in genere varia da 15 a 90 minuti
Modifica della qualità dell'immagine MRI - Confronto tra gruppi CL ((1) modello LEGO Bricks MRI e (2) gruppi di provette MRI fittizie) e gruppo di controllo utilizzando la qualità dell'immagine e la scala di classificazione degli artefatti da movimento
Lasso di tempo: 1-2 settimane (tempo medio per ottenere i risultati della risonanza magnetica)

Questo sarà valutato da un radiologo/radiologo residente in cieco. La suddetta scala di valutazione valuta gli artefatti da movimento e la qualità dell'immagine su scale da 1 a 4 e da 0 a 3 come segue:

Qualità dell'immagine:

1 (immagini eccellenti, con elevata fiducia nel contenuto diagnostico), 2 (buone immagini, con fiducia nel contenuto diagnostico), 3 (immagini discrete, con riserve sul contenuto diagnostico), 4 (scarsa immagine non diagnostica),

Artefatto da movimento:

0 (nessun artefatto da movimento)

  1. (minimo artefatto da movimento che non interferisce con il contenuto diagnostico)
  2. (moderati artefatti da movimento che degradano il contenuto diagnostico)
  3. (grave artefatto da movimento con conseguente immagine non diagnostica)
1-2 settimane (tempo medio per ottenere i risultati della risonanza magnetica)
Modifica della durata dell'esame MRI: confronto dell'indicazione temporale (ora di fine dell'esame meno ora di inizio dell'esame) di MRI nei gruppi CL ((1) MRI modello LEGO Bricks e (2) gruppi di provette MRI fittizie) e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dell'esame di risonanza magnetica, che in genere varia da 15 a 90 minuti
Il tempo totale dall'inizio alla fine della scansione MRI verrà registrato e confrontato tra i gruppi, sottraendo l'ora di inizio dell'esame dall'ora di fine dell'esame.
Alla fine dell'esame di risonanza magnetica, che in genere varia da 15 a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Risonanza magnetica dei mattoncini LEGO

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