- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172909
LEGO MRI: Diminuire la necessità di sedazione e migliorare l'ansia del paziente. (LEGO MRI)
L'obiettivo del progetto LEGO®Bricks MRI è studiare un nuovo strumento basato sul gioco da utilizzare nei bambini che si preparano a sottoporsi a risonanza magnetica e valutare la sua capacità di ridurre la necessità di anestesia.
Un disegno di studio randomizzato sarà impiegato nel gruppo sperimentale "Child Life" (CL), in relazione al quale i pazienti di intervento Child Life avranno. I controlli corrispondenti all'età verranno trovati in modo retrospettivo e saranno pazienti della stessa età, sottoposti alla loro prima risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto senza intervento Child Life.
I pazienti nel gruppo CL saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di uno dei seguenti 2 strumenti, da selezionare in modo casuale:
- LEGO Bricks model MRI (Un modello della macchina per la risonanza magnetica e della sala di controllo adiacente realizzata con i mattoncini LEGO)
- Tubo finto MRI (un tunnel di gioco pop-out lungo sei piedi per bambini, con un diametro di circa 17 pollici per simulare il foro del magnete MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 4 e i 10 anni
- Sottoposto alla prima risonanza magnetica
- Cervello MRI senza mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Malattia grave diagnosticata/disabilità mentale
- Sono stati sottoposti a precedente risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di vita infantile con mattoncini LEGO
I pazienti di questo gruppo saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di mattoncini LEGO modello MR
|
Il modello LEGO Bricks MRI (un modello della macchina per la risonanza magnetica e della sala di controllo adiacente realizzata con i mattoncini LEGO) sarà utilizzato dallo specialista della vita infantile per preparare il bambino alla risonanza magnetica
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I controlli corrispondenti all'età verranno trovati in modo retrospettivo e saranno pazienti della stessa età, sottoposti alla loro prima risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto senza intervento Child Life.
|
|
Sperimentale: Gruppo di vita del bambino con tubo MRI Mock
I pazienti in questo gruppo saranno preparati da uno specialista certificato della vita infantile con l'uso di un tubo per risonanza magnetica simulato
|
Il finto tubo MRI verrà utilizzato dallo specialista della vita infantile per preparare il bambino alla risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che necessitano di anestesia - Confronto tra i gruppi CL ((1) MRI del modello LEGO Bricks e (2) i gruppi di provette per la risonanza magnetica simulata) e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti (durata dell'esame MRI)
|
Controlla se il bambino ha bisogno o meno di anestesia per completare con successo l'esame di risonanza magnetica
|
Fino a 90 minuti (durata dell'esame MRI)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi di ansia - Confronto dei gruppi CL (1) MRI del modello LEGO Bricks e (2) finto tubo MRI -- Il gruppo di controllo non avrà punteggi di ansia disponibili e non sarà valutato su questa misura di esito secondaria.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline) e alla fine dell'esame MRI, che in genere varia da 15 a 90 minuti
|
Il punteggio di ansia sarà misurato in base alla risposta a una serie di domande utilizzando una scala di autovalutazione dell'ansia in cui per ogni domanda i partecipanti devono decidere se Per niente si applica (voto 1) Abbastanza (voto 2) Moderatamente (voto 3) Molto (voto 4) ).
|
Al momento dell'arruolamento (Baseline) e alla fine dell'esame MRI, che in genere varia da 15 a 90 minuti
|
Modifica della qualità dell'immagine MRI - Confronto tra gruppi CL ((1) modello LEGO Bricks MRI e (2) gruppi di provette MRI fittizie) e gruppo di controllo utilizzando la qualità dell'immagine e la scala di classificazione degli artefatti da movimento
Lasso di tempo: 1-2 settimane (tempo medio per ottenere i risultati della risonanza magnetica)
|
Questo sarà valutato da un radiologo/radiologo residente in cieco. La suddetta scala di valutazione valuta gli artefatti da movimento e la qualità dell'immagine su scale da 1 a 4 e da 0 a 3 come segue: Qualità dell'immagine: 1 (immagini eccellenti, con elevata fiducia nel contenuto diagnostico), 2 (buone immagini, con fiducia nel contenuto diagnostico), 3 (immagini discrete, con riserve sul contenuto diagnostico), 4 (scarsa immagine non diagnostica), Artefatto da movimento: 0 (nessun artefatto da movimento)
|
1-2 settimane (tempo medio per ottenere i risultati della risonanza magnetica)
|
Modifica della durata dell'esame MRI: confronto dell'indicazione temporale (ora di fine dell'esame meno ora di inizio dell'esame) di MRI nei gruppi CL ((1) MRI modello LEGO Bricks e (2) gruppi di provette MRI fittizie) e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dell'esame di risonanza magnetica, che in genere varia da 15 a 90 minuti
|
Il tempo totale dall'inizio alla fine della scansione MRI verrà registrato e confrontato tra i gruppi, sottraendo l'ora di inizio dell'esame dall'ora di fine dell'esame.
|
Alla fine dell'esame di risonanza magnetica, che in genere varia da 15 a 90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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