Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEGO MRI: Snížení potřeby sedace a zlepšení úzkosti pacientů. (LEGO MRI)

28. února 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Cílem projektu LEGO®Bricks MRI je prostudovat nový herní nástroj pro použití u dětí připravujících se na MRI a vyhodnotit jeho schopnost snížit potřebu anestezie.

V experimentální skupině "Child Life" (CL) bude použit randomizovaný design studie, s ohledem na kterou budou mít pacienti intervenci Child Life. Věkově odpovídající kontroly budou nalezeny retrospektivně a budou to pacienti stejného věku, kteří podstoupí první nekontrastní MRI mozku bez zásahu Child Life.

Pacienti ve skupině CL budou připravováni certifikovaným specialistou na dětský život za použití jednoho z následujících 2 nástrojů, kteří budou náhodně vybráni:

  1. LEGO Bricks model MRI (model MRI stroje a přilehlé řídící místnosti vyrobený z LEGO kostek)
  2. Mock MRI trubice (6 stop dlouhý vyskakovací hrací tunel pro děti s průměrem přibližně 17 palců pro simulaci magnetického otvoru MRI)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostické zobrazování je často využíváno v moderní lékařské praxi a v péči o dětské pacienty se běžně používají různé zobrazovací modality. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je pokročilá zobrazovací metoda, která se používá k hodnocení mnoha stavů u dětských pacientů. MRI je často upřednostňována před jinými zobrazovacími modalitami v pediatrii, protože umožňuje vysoce kvalitní zobrazení průřezů bez použití potenciálně škodlivého ionizujícího záření, na které jsou děti citlivější než dospělí. Kvalita MRI je však vysoce závislá na schopnosti pacientů zůstat v klidu a řídit se pokyny, což je u dětských pacientů často náročné. Malé a nespolupracující děti často vyžadují k úspěšnému dokončení MRI anestezii. Anestezii se lze často vyhnout s pomocí certifikovaných specialistů na dětský život, kteří používají techniky ke snížení úzkosti pacienta a zlepšení schopnosti dětí dodržovat pokyny během MRI. Děti mohou například před vyšetřením navštívit jednotku magnetické rezonance nebo simulátor, aby uvedly postup do kontextu1-3. Bylo prokázáno, že příprava ve formě hry snižuje úzkost u dětí před skenováním a invazivními lékařskými zákroky. Děti, které jsou připraveny na lékařské procedury, pociťují méně strachu a úzkosti a budou se lépe dlouhodobě přizpůsobovat zdravotním problémům (Koller, 2008).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 4 a 10 lety
  • Prochází první magnetickou rezonancí
  • MRI mozku bez kontrastu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována vážná nemoc/mentální postižení
  • Podstoupili předchozí MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina života dítěte s kostkami LEGO
Pacienty v této skupině bude připravovat certifikovaný specialista na dětský život s použitím kostek LEGO model MR
Jiný: LEGO Bricks MRI
Model LEGO Bricks MRI (model MRI přístroje a přilehlé řídící místnosti vyrobený z LEGO kostek) bude použit specialistou na dětský život k přípravě dítěte na MRI.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Věkově odpovídající kontroly budou nalezeny retrospektivně a budou to pacienti stejného věku, kteří podstoupí první nekontrastní MRI mozku bez zásahu Child Life.
Experimentální: Dítě život skupina s mock MRI trubice
Pacienti v této skupině budou připravováni certifikovaným specialistou na dětský život s použitím Mock MRI trubice
Jiný: Falešná MRI trubice
Mock MRI trubice bude použita specialistou na dětský život k přípravě dítěte na MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují anestezii – Porovnání CL skupin ((1) LEGO Bricks model MRI a (2) simulované skupiny MRI trubek) a kontrolní skupina
Časové okno: Až 90 minut (trvání vyšetření MRI)
Sledujte, zda dítě potřebuje k úspěšnému dokončení vyšetření MRI anestezii
Až 90 minut (trvání vyšetření MRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti – Porovnání skupin CL (1) LEGO Bricks modelují MRI a (2) simulovanou MRI zkumavku -- Kontrolní skupina nebude mít skóre úzkosti k dispozici a nebude hodnocena na základě tohoto sekundárního výstupního měření.
Časové okno: V době zápisu (základní stav) a na konci vyšetření MRI, které se obvykle pohybuje v rozmezí 15–90 minut
Skóre úzkosti bude měřeno odpovědí na sérii otázek pomocí stupnice sebehodnocení úzkosti, kde se u každé otázky musí účastníci rozhodnout, zda vůbec neplatí (známka 1) Spíše (známka 2) Středně (známka 3) Velmi (známka 4) ).
V době zápisu (základní stav) a na konci vyšetření MRI, které se obvykle pohybuje v rozmezí 15–90 minut
Změna kvality obrazu MRI – Porovnání skupin CL ((1) LEGO Bricks model MRI a (2) simulované skupiny zkumavek MRI) a kontrolní skupina pomocí kvality obrazu a stupnice klasifikace pohybových artefaktů
Časové okno: 1-2 týdny (průměrná doba pro získání výsledků MRI)

To bude posouzeno zaslepeným ošetřujícím radiologem / rezidentním radiologem. Výše uvedená stupnice hodnotí pohybový artefakt a kvalitu obrazu na stupnici 1 až 4 a 0 až 3 následovně:

Kvalita obrazu:

1 (výborné snímky s velmi vysokou spolehlivostí v diagnostickém obsahu), 2 (dobré snímky, s důvěrou v diagnostický obsah), 3 (spravedlivé snímky, s výhradami k diagnostickému obsahu), 4 (špatný nediagnostický obraz),

Pohybový artefakt:

0 (žádný pohybový artefakt)

  1. (artefakt minimálního pohybu nezasahující do diagnostického obsahu)
  2. (střední pohybový artefakt degradující diagnostický obsah)
  3. (artefakt těžkého pohybu, který má za následek nediagnostický obraz)
1-2 týdny (průměrná doba pro získání výsledků MRI)
Změna délky trvání vyšetření MRI – porovnání časového razítka (čas ukončení vyšetření mínus čas začátku vyšetření) MRI ve skupinách CL ((1) LEGO Bricks model MRI a (2) simulované skupiny zkumavek MRI) a kontrolní skupině
Časové okno: Na konci vyšetření magnetickou rezonancí, které obvykle trvá 15–90 minut
Celková doba od začátku do konce MRI skenu bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami odečtením času zahájení vyšetření od času konce vyšetření.
Na konci vyšetření magnetickou rezonancí, které obvykle trvá 15–90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na LEGO Bricks MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit