LEGO MRI: de behoefte aan sedatie verminderen en de angst van de patiënt verbeteren. (LEGO MRI)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van het LEGO®Bricks MRI-project is het bestuderen van een nieuwe, op spelen gebaseerde tool voor gebruik bij kinderen die zich voorbereiden op het ondergaan van een MRI en het evalueren van het vermogen ervan om de behoefte aan anesthesie te verminderen.
Er zal een gerandomiseerde onderzoeksopzet worden gebruikt in de experimentele "Child Life" (CL)-groep, met betrekking tot de Child Life-interventiepatiënten. Leeftijdsgematchte controles zullen retrospectief worden gevonden en zullen patiënten van dezelfde leeftijd zijn die hun eerste niet-contrast hersen-MRI ondergaan zonder tussenkomst van Child Life.
Patiënten in de CL-groep worden voorbereid door een gecertificeerde kinderlevensspecialist met behulp van een van de volgende 2 hulpmiddelen, die willekeurig worden geselecteerd:
- LEGO Bricks model MRI (een model van de MRI-machine en aangrenzende controlekamer gemaakt van LEGO-stenen)
- Mock MRI-buis (een zes voet lange pop-out speeltunnel voor kinderen, met een diameter van ongeveer 17 inch om de MRI-magneetboring te simuleren)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische beeldvorming wordt vaak gebruikt in de moderne medische praktijk en verschillende beeldvormingsmodaliteiten worden routinematig gebruikt bij de zorg voor pediatrische patiënten.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een geavanceerde beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om veel aandoeningen bij pediatrische patiënten te evalueren.
MRI heeft vaak de voorkeur boven andere beeldvormingsmodaliteiten in de kindergeneeskunde, omdat het hoogwaardige dwarsdoorsnedebeeldvorming mogelijk maakt zonder het gebruik van potentieel schadelijke ioniserende straling, waarvoor kinderen gevoeliger zijn dan volwassenen.
De MRI-kwaliteit is echter sterk afhankelijk van het vermogen van de patiënt om stil te blijven zitten en instructies op te volgen, wat vaak een uitdaging is bij pediatrische patiënten.
Jonge en onwillige kinderen hebben vaak anesthesie nodig om de MRI met succes af te ronden.
Anesthesie kan vaak worden vermeden met de hulp van gecertificeerde kinderlevenspecialisten, die technieken gebruiken om de angst van de patiënt te verminderen en het vermogen van kinderen om instructies tijdens MRI op te volgen te verbeteren.
Kinderen kunnen bijvoorbeeld voorafgaand aan het onderzoek de MRI-eenheid of een simulator bezoeken om de procedure in een context te plaatsen1-3.
Het is bewezen dat voorbereiding, in de vorm van spel, de angst bij kinderen vermindert voorafgaand aan scans en invasieve medische procedures.
Kinderen die zijn voorbereid op medische procedures, ervaren minder angst en angst en zullen zich op de lange termijn beter kunnen aanpassen aan medische uitdagingen (Koller, 2008).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 4 en 10 jaar
- Eerste MRI ondergaan
- MRI hersenen zonder contrast
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een ernstige ziekte/geestelijke beperking
- Eerdere MRI hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderlevensgroep met LEGO-stenen
Patiënten in deze groep worden voorbereid door een gecertificeerde kinderlevensspecialist met behulp van LEGO-stenen model MR
|
LEGO Bricks model MRI (een model van de MRI-machine en aangrenzende controlekamer gemaakt van LEGO-stenen) zal door de kinderlevenspecialist worden gebruikt om het kind voor te bereiden op MRI
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Leeftijdsgematchte controles zullen retrospectief worden gevonden en zullen patiënten van dezelfde leeftijd zijn die hun eerste niet-contrast hersen-MRI ondergaan zonder tussenkomst van Child Life.
|
|
|
Experimenteel: Kinderlevensgroep met Mock MRI-buis
Patiënten in deze groep worden voorbereid door een Certified Child Life Specialist met behulp van een Mock MRI-buis
|
Mock MRI-buis zal door de kinderlevenspecialist worden gebruikt om het kind voor te bereiden op MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat anesthesie nodig heeft - Vergelijking van CL-groepen ((1) LEGO Bricks model MRI- en (2) nep-MRI-buisgroepen) en controlegroep
Tijdsspanne: Tot 90 minuten (duur van MRI-onderzoek)
|
Controleer of het kind anesthesie nodig heeft om het MRI-onderzoek met succes af te ronden
|
Tot 90 minuten (duur van MRI-onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscores -Vergelijking van CL-groepen (1) LEGO Bricks-model MRI en (2) nep-MRI-buis -- Controlegroep zal geen angstscores beschikbaar hebben en zal niet worden beoordeeld op deze secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (basislijn) en aan het einde van het MRI-onderzoek, dat meestal tussen de 15 en 90 minuten duurt
|
De angstscore wordt gemeten door antwoord op een reeks vragen met behulp van een zelfbeoordelingsschaal voor angst, waarbij deelnemers voor elke vraag moeten beslissen of helemaal niet van toepassing is (cijfer 1) Enigszins (cijfer 2) Matig (cijfer 3) Zeer veel (cijfer 4 ).
|
Op het moment van inschrijving (basislijn) en aan het einde van het MRI-onderzoek, dat meestal tussen de 15 en 90 minuten duurt
|
|
Verandering in kwaliteit van MRI-beeld - Vergelijking van CL-groepen ((1) LEGO Bricks-model MRI en (2) nep-MRI-buisgroepen) en controlegroep met behulp van beeldkwaliteit en beoordelingsschaal voor bewegingsartefacten
Tijdsspanne: 1-2 weken (gemiddelde tijd om MRI-resultaten te krijgen)
|
Dit wordt beoordeeld door een geblindeerde behandelend radioloog/huisradioloog. De bovengenoemde beoordelingsschaal scoort bewegingsartefacten en beeldkwaliteit op een schaal van 1 tot 4 en 0 tot 3 als volgt: Beeldkwaliteit: 1 (uitstekende afbeeldingen, met zeer veel vertrouwen in diagnostische inhoud), 2 (goede afbeeldingen, met vertrouwen in diagnostische inhoud), 3 (redelijke afbeeldingen, met bedenkingen bij diagnostische inhoud), 4 (slechte niet-diagnostische afbeelding), Bewegingsartefact: 0 (geen bewegingsartefact)
|
1-2 weken (gemiddelde tijd om MRI-resultaten te krijgen)
|
|
Verandering in duur van MRI-onderzoek - Vergelijking van tijdstempel (eindtijd van onderzoek minus begintijd van onderzoek) van MRI in CL-groepen ((1) LEGO Bricks-model MRI en (2) nep-MRI-buisgroepen) en controlegroep
Tijdsspanne: Aan het einde van het MRI-onderzoek, dat meestal tussen de 15 en 90 minuten duurt
|
De totale tijdsduur van het begin tot het einde van de MRI-scan wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken door de starttijd van het onderzoek af te trekken van de eindtijd van het onderzoek.
|
Aan het einde van het MRI-onderzoek, dat meestal tussen de 15 en 90 minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .