Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEGO MRI: Minska behovet av sedering och förbättra patientens ångest. (LEGO MRI)

28 februari 2022 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Målet med LEGO®Bricks MRI-projektet är att studera ett nytt lekbaserat verktyg för användning hos barn som förbereder sig för att genomgå MRT och utvärdera dess förmåga att minska behovet av anestesi.

En randomiserad studiedesign kommer att användas i den experimentella "Child Life" (CL) gruppen, med avseende på vilken Child Life interventionspatienter kommer att ha. Åldersmatchade kontroller kommer att hittas retrospektivt och kommer att vara patienter i samma ålder, som genomgår sin första icke-kontrast-MR-undersökning av hjärnan utan ingrepp från Child Life.

Patienter i CL-gruppen kommer att förberedas av en Certified Child Life Specialist med användning av ett av följande 2 verktyg, för att väljas slumpmässigt:

  1. LEGO Bricks modell MRI (En modell av MRI-maskinen och intilliggande kontrollrum gjord av LEGO-klossar)
  2. Mock MRI-rör (en sex fot lång pop-out-lektunnel för barn, med en diameter på cirka 17 tum för att simulera MRI-magnethålet)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk avbildning används ofta i modern medicinsk praxis, och olika avbildningsmodaliteter används rutinmässigt i vården av pediatriska patienter. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en avancerad bildbehandlingsmodalitet som används för att utvärdera många tillstånd hos pediatriska patienter. MRT föredras ofta framför andra avbildningsmetoder inom pediatrik eftersom det möjliggör tvärsnittsavbildning av hög kvalitet utan användning av potentiellt skadlig joniserande strålning, som barn är känsligare för än vuxna. MRT-kvaliteten är dock starkt beroende av patienternas förmåga att hålla stilla och följa instruktioner, vilket ofta är utmanande hos pediatriska patienter. Unga och icke samarbetsvilliga barn behöver ofta bedövning för att framgångsrikt genomföra MRT. Anestesi kan ofta undvikas med hjälp av Certified Child Life Specialists, som använder tekniker för att minska patientens ångest och förbättra barns förmåga att följa instruktioner under MRT. Till exempel kan barn besöka MR-enheten eller en simulator före undersökningen för att kontextualisera proceduren1-3. Förberedelser, i form av lek, har visat sig minska ångest hos barn inför skanningar och invasiva medicinska ingrepp. Barn som är förberedda för medicinska ingrepp upplever mindre rädsla och ångest och kommer att ha bättre långsiktig anpassning till medicinska utmaningar (Koller, 2008).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 4 och 10 år
  • Genomgår första MRT
  • MRT hjärna utan kontrast

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad allvarlig sjukdom/psykisk funktionsnedsättning
  • Har tidigare genomgått MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barnlivsgrupp med LEGO-klossar
Patienter i denna grupp kommer att förberedas av en certifierad specialist i barnliv med användning av LEGO-klossar modell MR
Övrig: LEGO Bricks MRI
LEGO Bricks modell MRI (En modell av MRI-maskinen och intilliggande kontrollrum gjord av LEGO-klossar) kommer att användas av barnlivsspecialisten för att förbereda barnet för MRI
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Åldersmatchade kontroller kommer att hittas retrospektivt och kommer att vara patienter i samma ålder, som genomgår sin första icke-kontrast-MR-undersökning av hjärnan utan ingrepp från Child Life.
Experimentell: Barnlivsgrupp med Mock MRI-rör
Patienter i denna grupp kommer att förberedas av en certifierad Child Life Specialist med användning av ett Mock MRI-rör
Övrig: Mock MRI-rör
Mock MRT-rör kommer att användas av barnlivsspecialisten för att förbereda barnet för MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver anestesi - Jämföra CL-grupper ((1) LEGO Bricks-modell MRT och (2) mock MRI-rörgrupper) och kontrollgrupp
Tidsram: Upp till 90 minuter (längd på MR-undersökning)
Övervaka om barnet behöver bedövning eller inte för att framgångsrikt slutföra MRT-undersökning
Upp till 90 minuter (längd på MR-undersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestpoäng - Jämföra CL-grupper (1) LEGO Bricks-modell MRT och (2) sken-MR-rör -- Kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till ångestpoäng och kommer inte att bedömas på detta sekundära resultatmått.
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen (baslinje) och i slutet av MRT-undersökningen, som vanligtvis sträcker sig från 15-90 minuter
Ångestpoäng kommer att mätas genom svar på en serie frågor med hjälp av en ångestsjälvbetygsskala där deltagarna för varje fråga måste bestämma om inte alls gäller (betyg 1) Något (betyg 2) Måttligt (betyg 3) Väldigt mycket (betyg 4) ).
Vid tidpunkten för inskrivningen (baslinje) och i slutet av MRT-undersökningen, som vanligtvis sträcker sig från 15-90 minuter
Förändring i kvaliteten på MRT-bild - Jämföra CL-grupper ((1) LEGO Bricks-modell MRI och (2) mock MRI-rörgrupper) och kontrollgrupp med hjälp av bildkvalitet och rörelseartefaktskala
Tidsram: 1-2 veckor (genomsnittlig tid för att få MRT-resultat)

Detta kommer att bedömas av en blind behandlande radiolog/bosatt radiolog. Den ovan nämnda betygsskalan ger rörelseartefakter och bildkvalitet på en skala från 1 till 4 och 0 till 3 enligt följande:

Bildkvalitet:

1 (utmärkta bilder, med mycket hög förtroende för diagnostiskt innehåll), 2 (bra bilder, med förtroende för diagnostiskt innehåll), 3 (rättvisa bilder, med reservationer för diagnostiskt innehåll), 4 (dålig icke-diagnostisk bild),

Rörelseartefakt:

0 (ingen rörelseartefakt)

  1. (minimal rörelseartefakt som inte stör diagnostiskt innehåll)
  2. (måttligt rörelseartefaktnedbrytande diagnostiskt innehåll)
  3. (allvarlig rörelseartefakt som resulterar i icke-diagnostisk bild)
1-2 veckor (genomsnittlig tid för att få MRT-resultat)
Förändring av längd på MR-undersökning - Jämföra tidsstämpel (undersökningens sluttid minus undersökningens början) för MR i CL-grupper ((1) LEGO Bricks-modell MRT och (2) sken-MR-rörgrupper) och kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av MRI-undersökningen, som vanligtvis sträcker sig från 15-90 minuter
Den totala tiden från början till slutet av MR-skanningen kommer att registreras och jämföras mellan grupperna genom att subtrahera starttiden för undersökningen från undersökningens sluttid.
I slutet av MRI-undersökningen, som vanligtvis sträcker sig från 15-90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera