LEGO MRI: disminución de la necesidad de sedación y mejora de la ansiedad del paciente. (LEGO MRI)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo del proyecto LEGO®Bricks MRI es estudiar una nueva herramienta basada en el juego para usar en niños que se preparan para someterse a una resonancia magnética y evaluar su capacidad para reducir la necesidad de anestesia.
Se empleará un diseño de estudio aleatorio en el grupo experimental "Child Life" (CL), con respecto a qué pacientes de la intervención Child Life tendrán. Los controles emparejados por edad se encontrarán retrospectivamente, y serán pacientes de la misma edad, sometidos a su primera resonancia magnética cerebral sin contraste sin intervención de Child Life.
Los pacientes en el grupo CL serán preparados por un especialista certificado en vida infantil con el uso de una de las siguientes 2 herramientas, que se seleccionarán al azar:
- LEGO Bricks model MRI (Un modelo de la máquina de resonancia magnética y la sala de control adyacente hecha con ladrillos LEGO)
- Tubo de resonancia magnética simulado (un túnel de juego emergente de seis pies de largo para niños, con un diámetro de alrededor de 17 pulgadas para simular el orificio del imán de resonancia magnética)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de diagnóstico se utilizan con frecuencia en la práctica médica moderna, y varias modalidades de imágenes se utilizan de forma rutinaria en el cuidado de pacientes pediátricos.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad de imagenología avanzada que se utiliza para evaluar muchas afecciones en pacientes pediátricos.
La resonancia magnética suele preferirse a otras modalidades de diagnóstico por imágenes en pediatría, ya que permite obtener imágenes transversales de alta calidad sin el uso de radiación ionizante potencialmente dañina, a la que los niños son más sensibles que los adultos.
Sin embargo, la calidad de la resonancia magnética depende en gran medida de la capacidad de los pacientes para permanecer quietos y seguir las instrucciones, lo que suele ser un desafío en los pacientes pediátricos.
Los niños pequeños y que no cooperan a menudo requieren anestesia para completar con éxito la resonancia magnética.
A menudo, la anestesia se puede evitar con la ayuda de especialistas certificados en vida infantil, que usan técnicas para reducir la ansiedad del paciente y mejorar la capacidad de los niños para seguir instrucciones durante la resonancia magnética.
Por ejemplo, los niños pueden visitar la unidad de resonancia magnética o un simulador antes del examen para contextualizar el procedimiento1-3.
Se ha demostrado que la preparación, en forma de juego, reduce la ansiedad en los niños antes de las exploraciones y los procedimientos médicos invasivos.
Los niños que están preparados para los procedimientos médicos experimentan menos miedo y ansiedad y se adaptarán mejor a largo plazo a los desafíos médicos (Koller, 2008).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 4 y 10 años de edad
- Someterse a la primera resonancia magnética
- Resonancia magnética cerebral sin contraste
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave/discapacidad mental diagnosticada
- Haberse sometido a una resonancia magnética previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vida infantil con ladrillos LEGO
Los pacientes de este grupo serán preparados por un especialista certificado en vida infantil con el uso de ladrillos LEGO modelo MR.
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El especialista en vida infantil utilizará LEGO Bricks model MRI (un modelo de la máquina de resonancia magnética y la sala de control adyacente hecha de ladrillos LEGO) para preparar al niño para la resonancia magnética.
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|
Sin intervención: Grupo de control
Los controles emparejados por edad se encontrarán retrospectivamente, y serán pacientes de la misma edad, sometidos a su primera resonancia magnética cerebral sin contraste sin intervención de Child Life.
|
|
|
Experimental: Grupo de vida infantil con tubo de resonancia magnética simulada
Los pacientes en este grupo serán preparados por un especialista certificado en vida infantil con el uso de un tubo de resonancia magnética simulada
|
El especialista en vida infantil utilizará un tubo de resonancia magnética simulado para preparar al niño para la resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necesitan anestesia - Comparación de grupos CL ((1) modelo de MRI de LEGO Bricks y (2) grupos de tubos de MRI simulados) y grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos (duración del examen de resonancia magnética)
|
Supervisar si el niño necesita o no anestesia para completar con éxito el examen de resonancia magnética
|
Hasta 90 minutos (duración del examen de resonancia magnética)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad: comparación de los grupos CL (1) modelo de resonancia magnética LEGO Bricks y (2) tubo de resonancia magnética simulado: el grupo de control no tendrá puntuaciones de ansiedad disponibles y no se evaluará en esta medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (línea de base) y al final del examen de resonancia magnética, que generalmente oscila entre 15 y 90 minutos
|
La puntuación de ansiedad se medirá mediante la respuesta a una serie de preguntas utilizando una escala de autoevaluación de la ansiedad en la que, para cada pregunta, los participantes deben decidir si se aplica No en absoluto (marcar 1) Algo (marcar 2) Moderadamente (marcar 3) Mucho (marcar 4) ).
|
En el momento de la inscripción (línea de base) y al final del examen de resonancia magnética, que generalmente oscila entre 15 y 90 minutos
|
|
Cambio en la calidad de la imagen de resonancia magnética: comparación de los grupos CL ((1) modelos de resonancia magnética de ladrillos LEGO y (2) grupos de tubos de resonancia magnética simulados) y el grupo de control utilizando la calidad de imagen y la escala de clasificación de artefactos de movimiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (tiempo promedio para obtener resultados de resonancia magnética)
|
Esto será evaluado por el radiólogo asistente/radiólogo residente cegado. La escala de calificación mencionada anteriormente califica el artefacto de movimiento y la calidad de la imagen en escalas de 1 a 4 y de 0 a 3 de la siguiente manera: Calidad de la imagen: 1 (imágenes excelentes, con muy alta confianza en el contenido de diagnóstico), 2 (buenas imágenes, con confianza en el contenido de diagnóstico), 3 (imágenes regulares, con reservas sobre el contenido de diagnóstico), 4 (mala imagen no diagnóstica), Artefacto de movimiento: 0 (sin artefacto de movimiento)
|
1-2 semanas (tiempo promedio para obtener resultados de resonancia magnética)
|
|
Cambio en la duración del examen de resonancia magnética: comparación de la marca de tiempo (hora de finalización del examen menos hora de inicio del examen) de resonancia magnética en grupos CL ((1) modelo de ladrillos LEGO de resonancia magnética y (2) grupos de tubos de resonancia magnética simulados) y grupo de control
Periodo de tiempo: Al final del examen de resonancia magnética, que generalmente oscila entre 15 y 90 minutos
|
La duración total del tiempo desde el principio hasta el final de la resonancia magnética se registrará y comparará entre los grupos, restando la hora de inicio del examen de la hora de finalización del examen.
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Al final del examen de resonancia magnética, que generalmente oscila entre 15 y 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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