Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEGO MRI: Zmniejszenie potrzeby sedacji i poprawa lęku pacjenta. (LEGO MRI)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Celem projektu LEGO®Bricks MRI jest zbadanie nowego narzędzia opartego na zabawie, które można zastosować u dzieci przygotowujących się do poddania się rezonansowi magnetycznemu, oraz ocena jego zdolności do zmniejszenia konieczności stosowania znieczulenia.

W eksperymentalnej grupie „Child Life” (CL) zostanie zastosowany randomizowany projekt badania, w odniesieniu do którego będą mieli pacjenci z interwencją Child Life. Kontrole dopasowane pod względem wieku zostaną znalezione retrospektywnie i będą to pacjenci w tym samym wieku, poddawani pierwszemu badaniu MRI mózgu bez kontrastu bez interwencji Child Life.

Pacjenci z grupy CL będą przygotowywani przez Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka za pomocą jednego z 2 poniższych narzędzi, które zostaną losowo wybrane:

  1. LEGO Bricks model MRI (model maszyny MRI i sąsiedniej sterowni wykonany z klocków LEGO)
  2. Próbna rurka do rezonansu magnetycznego (wysuwany tunel do zabawy dla dzieci o długości sześciu stóp, o średnicy około 17 cali, symulujący otwór magnesu MRI)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnostyka obrazowa jest często wykorzystywana we współczesnej praktyce medycznej, a różne metody obrazowania są rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami pediatrycznymi. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to zaawansowana metoda obrazowania wykorzystywana do oceny wielu schorzeń u pacjentów pediatrycznych. MRI jest często faworyzowany w porównaniu z innymi metodami obrazowania w pediatrii, ponieważ pozwala na wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe bez użycia potencjalnie szkodliwego promieniowania jonizującego, na które dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli. Jednak jakość MRI w dużym stopniu zależy od zdolności pacjentów do pozostawania w bezruchu i wykonywania poleceń, co często stanowi wyzwanie dla pacjentów pediatrycznych. Małe i niechętne do współpracy dzieci często wymagają znieczulenia, aby pomyślnie ukończyć MRI. Znieczulenia często można uniknąć dzięki pomocy certyfikowanych specjalistów ds. życia dziecka, którzy stosują techniki zmniejszające niepokój pacjenta i poprawiające zdolność dzieci do wykonywania instrukcji podczas rezonansu magnetycznego. Na przykład dzieci mogą odwiedzić oddział MRI lub symulator przed badaniem, aby zapoznać się z kontekstem procedury1-3. Udowodniono, że przygotowanie w formie zabawy zmniejsza lęk u dzieci przed badaniami obrazowymi i inwazyjnymi zabiegami medycznymi. Dzieci, które są przygotowane do zabiegów medycznych, doświadczają mniejszego strachu i niepokoju oraz będą miały lepsze długoterminowe przystosowanie się do wyzwań medycznych (Koller, 2008).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 4 do 10 lat
  • Przechodzi pierwszy rezonans magnetyczny
  • MRI mózgu bez kontrastu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana poważna choroba/niepełnosprawność umysłowa
  • Przeszedł wcześniej MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecięca grupa życiowa z klockami LEGO
Pacjenci z tej grupy będą przygotowywani przez Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka z wykorzystaniem klocków LEGO model MR
Inny: Rezonans magnetyczny klocków LEGO
Model MRI z klocków LEGO (model aparatu do rezonansu magnetycznego i przylegającej do niego sterowni wykonany z klocków LEGO) zostanie wykorzystany przez specjalistę ds. życia dziecka do przygotowania dziecka do rezonansu magnetycznego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrole dopasowane pod względem wieku zostaną znalezione retrospektywnie i będą to pacjenci w tym samym wieku, poddawani pierwszemu badaniu MRI mózgu bez kontrastu bez interwencji Child Life.
Eksperymentalny: Dziecięca grupa życiowa z rurką Mock MRI
Pacjenci z tej grupy będą przygotowywani przez Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka przy użyciu rurki Mock MRI
Inny: Próbna rurka MRI
Probówka do rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana przez specjalistę ds. życia dziecka do przygotowania dziecka do rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy potrzebują znieczulenia — porównanie grup CL ((1) grupa LEGO Bricks z modelem MRI i (2) pozorowana rurka MRI) i grupa kontrolna
Ramy czasowe: Do 90 minut (czas trwania badania MRI)
Monitoruj, czy dziecko potrzebuje znieczulenia, aby pomyślnie ukończyć badanie MRI
Do 90 minut (czas trwania badania MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach lęku — Porównanie grup CL (1) model MRI z klockami LEGO i (2) probówka do rezonansu magnetycznego — Grupa kontrolna nie będzie miała dostępnych wyników lęku i nie zostanie oceniona na podstawie tego drugorzędnego wyniku.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa) i na koniec badania MRI, co zwykle trwa od 15 do 90 minut
Wynik lęku będzie mierzony poprzez odpowiedzi na serię pytań przy użyciu skali samooceny lęku, gdzie dla każdego pytania uczestnicy muszą zdecydować, czy W ogóle nie dotyczy (ocena 1) Trochę (ocena 2) Umiarkowanie (ocena 3) Bardzo dużo (ocena 4) ).
W momencie rejestracji (linia bazowa) i na koniec badania MRI, co zwykle trwa od 15 do 90 minut
Zmiana jakości obrazu MRI — Porównanie grup CL ((1) model MRI z klockami LEGO i (2) próbne grupy probówek MRI) i grupa kontrolna przy użyciu skali oceny jakości obrazu i artefaktów ruchu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie (średni czas oczekiwania na wyniki MRI)

Zostanie to ocenione przez zaślepionego radiologa / radiologa rezydenta. Wspomniana powyżej skala ocen ocenia artefakty ruchu i jakość obrazu w skalach od 1 do 4 i od 0 do 3 w następujący sposób:

Jakość obrazu:

1 (obrazy doskonałe, z bardzo dużym zaufaniem do treści diagnostycznych), 2 (obrazy dobre, z zaufaniem do treści diagnostycznych), 3 (obrazy zadowalające, z zastrzeżeniami do treści diagnostycznych), 4 (słaby obraz niediagnostyczny),

Artefakt ruchu:

0 (brak artefaktów ruchu)

  1. (minimalny artefakt ruchu nie zakłócający zawartości diagnostycznej)
  2. (umiarkowane artefakty ruchu pogarszające treść diagnostyczną)
  3. (poważny artefakt ruchu skutkujący obrazem niediagnostycznym)
1-2 tygodnie (średni czas oczekiwania na wyniki MRI)
Zmiana czasu trwania badania MRI — Porównanie znacznika czasu (czas zakończenia badania minus godzina rozpoczęcia badania) MRI w grupach CL ((1) model MRI z klocków LEGO i (2) próbne grupy rurek MRI) i grupa kontrolna
Ramy czasowe: Na koniec badania MRI, które zazwyczaj trwa od 15-90 minut
Całkowity czas od rozpoczęcia do zakończenia badania MRI zostanie zarejestrowany i porównany między grupami poprzez odjęcie czasu rozpoczęcia badania od czasu zakończenia badania.
Na koniec badania MRI, które zazwyczaj trwa od 15-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny klocków LEGO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj