Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEGO MRI: Reduser behovet for sedasjon og forbedring av pasientangst. (LEGO MRI)

28. februar 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Målet med LEGO®Bricks MR-prosjektet er å studere et nytt lekebasert verktøy for bruk hos barn som forbereder seg på å gjennomgå MR og evaluere dets evne til å redusere behovet for anestesi.

Et randomisert studiedesign vil bli brukt i den eksperimentelle "Child Life" (CL)-gruppen, med hensyn til hvilke Child Life-intervensjonspasienter vil ha. Alderstilpassede kontroller vil bli funnet retrospektivt, og vil være pasienter på samme alder, som gjennomgår sin første ikke-kontrast-MRI av hjernen uten intervensjon fra Child Life.

Pasienter i CL-gruppen vil bli forberedt av en sertifisert barnelivsspesialist med bruk av ett av følgende 2 verktøy, for å bli tilfeldig valgt:

  1. LEGO Bricks modell MRI (En modell av MR-maskinen og tilstøtende kontrollrom laget av LEGO-klosser)
  2. Mock MR-rør (en seks fot lang pop-out leketunnel for barn, med en diameter på rundt 17 tommer for å simulere MR-magnetboringen)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk bildediagnostikk brukes ofte i moderne medisinsk praksis, og ulike bildebehandlingsmodaliteter brukes rutinemessig i omsorgen for pediatriske pasienter. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en avansert bildebehandlingsmodalitet som brukes til å evaluere mange tilstander hos pediatriske pasienter. MR er ofte foretrukket fremfor andre avbildningsmodaliteter i pediatri siden det gir mulighet for høykvalitets tverrsnittsavbildning uten bruk av potensielt skadelig ioniserende stråling, som barn er mer følsomme for enn voksne. MR-kvalitet er imidlertid svært avhengig av pasientens evne til å holde seg stille og følge instruksjoner, noe som ofte er utfordrende hos pediatriske pasienter. Små og lite samarbeidsvillige barn trenger ofte anestesi for å fullføre MR. Anestesi kan ofte unngås ved hjelp av sertifiserte barnelivsspesialister, som bruker teknikker for å redusere pasientangst og forbedre barnas evne til å følge instruksjoner under MR. For eksempel kan barn besøke MR-enheten eller en simulator før undersøkelsen for å kontekstualisere prosedyren1-3. Forberedelse, i form av lek, har vist seg å redusere angst hos barn før skanninger og invasive medisinske prosedyrer. Barn som er forberedt på medisinske prosedyrer opplever mindre frykt og angst og vil ha bedre langsiktig tilpasning til medisinske utfordringer (Koller, 2008).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 4 og 10 år
  • Gjennomgår første MR
  • MR hjerne uten kontrast

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert alvorlig sykdom/psykisk funksjonshemming
  • Har tidligere gjennomgått MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barnelivsgruppe med LEGO klosser
Pasienter i denne gruppen vil bli forberedt av en sertifisert barnelivsspesialist med bruk av LEGO klosser modell MR
Annen: LEGO Klosser MR
LEGO Bricks modell MR (En modell av MR-maskinen og tilstøtende kontrollrom laget av LEGO klosser) vil bli brukt av barnelivsspesialisten for å forberede barnet på MR
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alderstilpassede kontroller vil bli funnet retrospektivt, og vil være pasienter på samme alder, som gjennomgår sin første ikke-kontrast-MRI av hjernen uten intervensjon fra Child Life.
Eksperimentell: Barnelivsgruppe med Mock MR-rør
Pasienter i denne gruppen vil bli forberedt av en sertifisert barnelivsspesialist med bruk av et Mock MR-rør
Annen: Mock MR-rør
Mock MR-rør vil bli brukt av barnelivspesialisten for å forberede barnet på MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger anestesi - Sammenligning av CL-grupper ((1) LEGO Bricks-modell MR og (2) mock MR-rørgrupper) og kontrollgruppe
Tidsramme: Opptil 90 minutter (varighet av MR-undersøkelse)
Overvåk om barnet trenger anestesi eller ikke for å fullføre MR-undersøkelse
Opptil 90 minutter (varighet av MR-undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstscore -Sammenligning av CL-grupper (1) LEGO Bricks-modell MR og (2) falsk MR-rør -- Kontrollgruppen vil ikke ha angstscore tilgjengelig, og vil ikke bli vurdert på dette sekundære utfallsmålet.
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet (grunnlinje) og ved slutten av MR-undersøkelsen, som vanligvis varierer fra 15-90 minutter
Angstpoengsum vil bli målt ved å svare på en serie spørsmål ved hjelp av en angst-selvvurderingsskala der deltakerne for hvert spørsmål må avgjøre om ikke i det hele tatt gjelder (karakter 1) Noe (karakter 2) Middels (karakter 3) Veldig mye (karakter 4) ).
Ved påmeldingstidspunktet (grunnlinje) og ved slutten av MR-undersøkelsen, som vanligvis varierer fra 15-90 minutter
Endring i kvaliteten på MR-bilde - Sammenligning av CL-grupper ((1) LEGO Bricks-modell MRI og (2) mock MR-rørgrupper) og kontrollgruppe ved bruk av bildekvalitet og bevegelsesartefakt-skala
Tidsramme: 1-2 uker (gjennomsnittlig tid for å få MR-resultater)

Dette vil bli vurdert av blindet behandlende radiolog/boende radiolog. Den ovennevnte karakterskalaen skårer bevegelsesartefakter og bildekvalitet på en skala fra 1 til 4 og 0 til 3 som følger:

Bildekvalitet:

1 (utmerkede bilder, med svært høy tillit til diagnostisk innhold), 2 (gode bilder, med tillit til diagnostisk innhold), 3 (rettferdige bilder, med forbehold om diagnostisk innhold), 4 (dårlig ikke-diagnostisk bilde),

Bevegelsesartefakt:

0 (ingen bevegelsesartefakt)

  1. (minimal bevegelsesartefakt som ikke forstyrrer diagnostisk innhold)
  2. (moderat bevegelsesartefaktnedbrytende diagnostisk innhold)
  3. (alvorlig bevegelsesartefakt som resulterer i ikke-diagnostisk bilde)
1-2 uker (gjennomsnittlig tid for å få MR-resultater)
Endring i varighet av MR-undersøkelse - Sammenligning av tidsstempel (slutttidspunkt for undersøkelse minus begynnelsestid for undersøkelse) av MR i CL-grupper ((1) LEGO Bricks modell MR og (2) mock MR-rørgrupper) og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved slutten av MR-undersøkelsen, som vanligvis varer fra 15-90 minutter
Total tid fra begynnelse til slutt av MR-skanning vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper, ved å trekke starttiden for undersøkelsen fra slutttiden for undersøkelsen.
Ved slutten av MR-undersøkelsen, som vanligvis varer fra 15-90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere